阿瑞吡坦治疗接受多日顺铂化疗的肺癌患者 CINV 的安全性和有效性
2015年12月8日 更新者：Qiong Zhao、Zhejiang University
阿瑞匹坦治疗接受多日顺铂化疗的肺癌患者化疗引起的恶心和呕吐的安全性和有效性
Aprepitant 是一种口服神经激肽-1(NK-1) 拮抗剂，用于预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV)。
该 II 期临床试验旨在评估阿瑞吡坦在接受 3 天基于顺铂的化疗的肺癌患者中预防 CINV 的疗效。
研究概览
详细说明
根据NCCN非小细胞肺癌指南（2015 V1）病理诊断为晚期非小细胞肺癌患者，接受为期3天以顺铂为基础的化疗，随机分为两组，阿瑞匹坦组和安慰剂组。
在阿瑞匹坦组，患者将接受阿瑞匹坦（第1天口服125mg，第2-3天口服80mg）联合帕洛诺司琼和地塞米松（第1-3天静脉注射5mg，第4-5天口服3.75mg）。
安慰剂组患者接受帕洛诺司琼和地塞米松（第1-3天5mg iv，第4-5天7.5mg po）。治疗期间应记录任何级别的恶心和呕吐，以评估CINV的完全反应率，应记录其他副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理组织学或细胞学确诊为肺癌的患者。
- 年龄≥18岁、<80岁的男性或女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。 预期寿命≥12周。
- 试验期间至末次给药后8周，男女均应避孕。
- 无症状、经过治疗的脑转移患者有资格参加试验。
- 需要足够的骨髓、肾和肝功能。
- 能够遵守规定的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
- 在开始任何特定于试验的程序或治疗之前，将为每位患者获得机构审查委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 对阿瑞吡坦或赋形剂的敏感性/异质史
- 可能干扰药物吸收、分布代谢或排泄的情况。
- 合并使用已知会干扰阿瑞匹坦药代动力学的药物
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
- 上消化道缺乏身体完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或患有活动性消化性溃疡病。
- 女性受试者不应怀孕或哺乳。
- 血液学功能不足。
- 肝肾功能异常。
- 经研究者评估为不能或不愿遵守方案要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
阿瑞吡坦：第 1 天 125mg PO，第 2 天和第 3 天 80mg PO。
帕洛诺司琼（一种 5-HT3 受体拮抗剂）：仅在第 1 天静脉注射 0.25 毫克。
地塞米松：从第 1 天到第 3 天每天一次 5mg 静脉推注，第 4-5 天 3.75mg 口服。
|
阿瑞匹坦：第一天，化疗前1小时口服一粒125mg胶囊。
此后，在第 2 至 3 天的上午 8 点至 10 点之间每天重复服用一粒 80 毫克胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：B臂
帕洛诺司琼：仅在第 1 天推注 0.25 mg IV。
地塞米松：从第 1 天到第 3 天每天一次 5mg 静脉推注，第 4-5 天 7.5mg 口服。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完整回应
大体时间：化疗结束后5天
|
主要终点是在整个阶段实现完全反应（定义为无呕吐发作且未使用急救药物）的患者的总体比率
|
化疗结束后5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全控制（无呕吐发作，无需抢救药物，最大程度的轻度恶心）
大体时间：化疗结束后5天
|
无呕吐发作，无需抢救药物，有最高等级的轻度恶心
|
化疗结束后5天
|
|
无呕吐
大体时间：化疗结束后5天
|
没有呕吐发作的患者百分比
|
化疗结束后5天
|
|
恶心的存在
大体时间：化疗结束后5天
|
根据李克特量表对恶心进行分级（无、轻度、中度和重度）
|
化疗结束后5天
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|
安全性和耐受性（与研究药物给药相关的不良事件）
大体时间：化疗结束后5天
|
经历过至少一种与研究药物给药相关的不良事件的患者人数。
|
化疗结束后5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiong Zhao, MD、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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