Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantin turvallisuus ja teho CINV:ssä keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat usean päivän sisplatiinikemoterapiaa

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Qiong Zhao, Zhejiang University

Aprepitantin turvallisuus ja teho kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joilla on keuhkosyöpä ja jotka saavat usean päivän sisplatiinikemoterapiaa

Aprepitantti on suun kautta otettava neurokiniini-1 (NK-1) -antagonisti, jota käytetään kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn. Tämä vaiheen II kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan aprepitantin tehoa CINV:n ehkäisyssä keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat 3 päivän sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on patologinen diagnosoitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä NCCN:n ei-pienisoluisen keuhkosyövän ohjelinjan (2015 V1) mukaisesti. Potilaan tulee saada 3 päivän sisplatiinipohjaista kemoterapiaa, satunnaistetaan kahteen ryhmään, aprepitanttiryhmä. ja lumeryhmä. Aprepitanttiryhmässä potilaat saivat aprepitanttia (125 mg po vuorokaudessa 1, 80 mg päivässä 2-3) yhdistelmänä palonosetronin ja deksametasonin kanssa (5 mg iv päivänä 1-3, 3,75 mg po 4-5 päivänä). Lumeryhmässä potilaat saivat palonosetronia ja deksametasonia (5 mg iv 1–3 päivänä, 7,5 mg po 4–5 päivänä). Hoidon aikana kaikki pahoinvointi- ja oksenteluaste tulee kirjata, jotta voidaan arvioida CINV:n täydellinen vaste. muut sivuvaikutukset tulee kirjata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka keuhkosyöpä on vahvistettu patologisen histologian tai sytologian perusteella.
  2. Miehet tai naiset iältään ≥ 18 vuotta, < 80 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  4. Miesten ja naisten tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana 8 viikkoa lääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  5. Potilaat, joilla on oireettomia, hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua tutkimukseen.
  6. Tarvitaan riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  7. Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
  8. Jokaiselta potilaalta hankitaan laitoksen arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi herkkyys/idiosynkrasia aprepitantille tai apuaineille
  2. Tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumisen aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Aprepitantin farmakokinetiikkaa häiritsevien aineiden samanaikainen käyttö
  4. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
  5. Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
  6. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  7. Riittämätön hematologinen toiminta.
  8. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta.
  9. Potilas, jonka tutkija on arvioinut kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
Aprepitantti: 125 mg PO päivänä 1, 80 mg PO päivänä 2 ja päivänä 3. Palonosetroni (5-HT3-reseptorin antagonisti): 0,25 mg laskimonsisäisesti vain ensimmäisenä päivänä. Deksametasoni: 5 mg suonensisäisesti painettuna kerran päivässä päivästä 1 päivään 3 ja 3,75 mg PO päivinä 4-5.
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Palonosetroni
Lääke: Aprepitantti
Aprepitantti: Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 125 mg:n kapseli suun kautta 1 tunti ennen kemoterapiaa. Tämän jälkeen yksi 80 mg:n kapseli toistetaan päivittäin klo 8-10 päivinä 2-3
Muut nimet:
  • Emend
Active Comparator: Käsivarsi B
Palonosetroni: 0,25 mg IV push vain ensimmäisenä päivänä. Deksametasoni: 5 mg suonensisäisesti painettuna kerran päivässä päivästä 1 päivään 3 ja 7,5 mg PO päivinä 4-5.
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Palonosetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (määriteltynä ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkkeiden käyttöä) kokonaisvaiheen aikana
5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kontrolli (ei oksentelua, ei tarvetta pelastuslääkitykseen, maksimiasteella lievä pahoinvointi)
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
Ei oksentelua, ei tarvetta pelastuslääkitykseen, maksimiasteella lievä pahoinvointi
5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
Oksentamaton
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelua
5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen Likert-asteikon mukaan (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys (tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, joka koki vähintään yhden tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvän haittatapahtuman.
5 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYTOP1502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa