- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02445872
Bezpieczeństwo i skuteczność aprepitantu w leczeniu CINV u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących wielodniową chemioterapię cisplatyną
8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Qiong Zhao, Zhejiang University
Bezpieczeństwo i skuteczność aprepitantu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących wielodniową chemioterapię cisplatyną
Aprepitant jest doustnym antagonistą neurokininy-1 (NK-1), stosowanym w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV).
To badanie kliniczne II fazy miało na celu ocenę skuteczności aprepitantu w zapobieganiu CINV u pacjentów z rakiem płuca otrzymujących 3-dniową chemioterapię opartą na cisplatynie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi niedrobnokomórkowego raka płuca (2015 V1). Pacjenci powinni otrzymać 3-dniową chemioterapię opartą na cisplatynie, są losowo podzieleni na dwie grupy, grupę aprepitantową i grupa placebo.
W grupie aprepitantowej pacjenci otrzymywaliby aprepitant (125 mg doustnie w dniu 1, 80 mg w dniu 2-3) w połączeniu z palonosetronem i deksametazonem (5 mg iv w dniu 1-3, 3,75 mg doustnie w dniu 4-5).
W grupie placebo pacjenci otrzymywaliby palonosetron i deksametazon (5 mg dożylnie w dniach 1-3, 7,5 mg doustnie w dniach 4-5). należy odnotować inne działania niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, u którego potwierdzono raka płuca w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, <80 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Mężczyźni i kobiety powinni stosować antykoncepcję w okresie badania do 8 tygodni po ostatnim podaniu leku.
- Pacjenci z bezobjawowymi, leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Wymagana jest odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
- Świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną zostanie uzyskana dla każdego pacjenta przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury lub leczenia specyficznego dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wrażliwości/idiosynkrazji na aprepitant lub substancje pomocnicze
- Stan, który może zakłócać wchłanianie leku, metabolizm dystrybucji lub wydalanie.
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na farmakokinetykę aprepitantu
- Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
- Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
- Nieodpowiednia funkcja hematologiczna.
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.
- Pacjent oceniony przez badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A
Aprepitant: 125 mg doustnie w dniu 1, 80 mg doustnie w dniu 2 i 3.
Palonosetron (antagonista receptora 5-HT3): 0,25 mg dożylnie, tylko w dniu 1.
Deksametazon: 5 mg dożylnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 3 i 3,75 mg PO w dniach 4-5.
|
Aprepitant: Pierwszego dnia jedna kapsułka 125 mg zostanie podana doustnie, 1 godzinę przed chemioterapią.
Następnie jedna kapsułka 80 mg będzie powtarzana codziennie między 8 a 10 rano w dniach od 2 do 3
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię B
Palonosetron: 0,25 mg dożylnie, tylko w dniu 1.
Deksametazon: 5 mg dożylnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 3 i 7,5 mg doustnie w dniach 4-5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i niestosowanie leków doraźnych) podczas całej fazy
|
5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełna kontrola (brak epizodów wymiotnych, brak konieczności stosowania leków ratunkowych, z maksymalnym stopniem łagodnych nudności)
Ramy czasowe: 5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Brak epizodu wymiotów, brak konieczności stosowania leków ratunkowych, z maksymalnym stopniem łagodnych nudności
|
5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Bez wymiotów
Ramy czasowe: 5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Odsetek pacjentów bez epizodów wymiotnych
|
5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Obecność nudności
Ramy czasowe: 5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Obecność nudności oceniana według skali Likerta (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie)
|
5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane związane z podawaniem badanego leku)
Ramy czasowe: 5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z podaniem badanego leku.
|
5 dni po zakończeniu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Deksametazon
- Palonosetron
- Aprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYTOP1502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone