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Seguridad y eficacia de aprepitant para NVIQ en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia con cisplatino durante varios días

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Qiong Zhao, Zhejiang University

Seguridad y eficacia de aprepitant para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia con cisplatino durante varios días

El aprepitant es un antagonista oral de la neuroquinina-1 (NK-1) que se utiliza para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ). Este ensayo clínico de fase II se diseñó para evaluar la eficacia de aprepitant en la prevención de NVIQ en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia basada en cisplatino durante 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, de acuerdo con la guía de cáncer de pulmón de células no pequeñas de NCCN (2015 V1). y grupo placebo. En el grupo de aprepitant, los pacientes recibirían aprepitant (125 mg po el día 1, 80 mg los días 2-3) en combinación con palonosetrón y dexametasona (5 mg iv los días 1-3, 3,75 mg po los días 4-5). En el grupo de placebo, los pacientes recibirían palonosetrón y dexametasona (5 mg iv en los días 1-3, 7,5 mg po en los días 4-5). Durante el tratamiento, se debe registrar cualquier grado de náuseas y vómitos para evaluar la tasa de respuesta completa de NVIQ. deben registrarse otros efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente a quien se le confirmó cáncer de pulmón por histología patológica o citología.
  2. Hombres o mujeres de ≥18 años, <80 años.
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2. Esperanza de vida ≥12 semanas.
  4. Machos y hembras deben ser anticonceptivos durante el período del ensayo hasta 8 semanas después de la última administración del fármaco.
  5. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas son elegibles para participar en el ensayo.
  6. Se requiere una función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
  7. Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
  8. Se obtendrá el consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional para cada paciente antes de iniciar cualquier procedimiento o tratamiento específico del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de sensibilidad/idiosincrasia a aprepitant o excipientes
  2. Condición que podría interferir con la absorción, el metabolismo de distribución o la excreción del fármaco.
  3. Uso concomitante de agentes que se sabe que interfieren con la farmacocinética de aprepitant
  4. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
  5. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, o tener enfermedad ulcerosa péptica activa.
  6. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
  7. Función hematológica inadecuada.
  8. Función hepática y renal anormal.
  9. Paciente evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Aprepitant: 125 mg VO el día 1, 80 mg VO los días 2 y 3. Palonosetrón (un antagonista del receptor 5-HT3): 0,25 mg IV solo el día 1. Dexametasona: 5 mg IV una vez al día desde el día 1 hasta el día 3 y 3,75 mg PO los días 4-5.
Droga: Dexametasona
Droga: Palonosetrón
Droga: Aprepitant
Aprepitant: El primer día se administrará una cápsula de 125 mg por vía oral, 1 hora antes de la quimioterapia. A partir de entonces, se repetirá una cápsula de 80 mg diariamente entre las 8 y las 10 a. m. durante los días 2 y 3.
Otros nombres:
  • Enmendar
Comparador activo: Brazo B
Palonosetron: 0,25 mg IV solo el día 1. Dexametasona: 5 mg IV en bolo una vez al día desde el día 1 hasta el día 3 y 7,5 mg PO en los días 4-5.
Droga: Dexametasona
Droga: Palonosetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 5 días después del final de la quimioterapia
El criterio principal de valoración es la tasa general de pacientes que logran una respuesta completa (definida como ningún episodio emético y ningún uso de medicación de rescate) durante la fase general
5 días después del final de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Completo (Sin episodio emético, sin necesidad de medicación de rescate, con un grado máximo de náuseas leves)
Periodo de tiempo: 5 días después del final de la quimioterapia
Sin episodio emético, sin necesidad de medicación de rescate, con un grado máximo de náuseas leves
5 días después del final de la quimioterapia
Libre de emesis
Periodo de tiempo: 5 días después del final de la quimioterapia
Porcentaje de pacientes sin episodios eméticos
5 días después del final de la quimioterapia
Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: 5 días después del final de la quimioterapia
Presencia de náuseas graduadas según escala de Likert (ninguna, leve, moderada y severa)
5 días después del final de la quimioterapia
Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos relacionados con la administración del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 5 días después del final de la quimioterapia
Número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con la administración del fármaco del estudio.
5 días después del final de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYTOP1502

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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