Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aprepitant biztonságossága és hatásossága CINV-ben olyan tüdőrákos betegeknél, akik többnapos ciszplatin kemoterápiában részesülnek

2015. december 8. frissítette: Qiong Zhao, Zhejiang University

Az Aprepitant biztonságossága és hatásossága kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén a többnapos ciszplatin kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél

Az aprepitant egy orális neurokinin-1 (NK-1) antagonista, amelyet a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésére használnak. Ezt a II. fázisú klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az aprepitant hatékonyságát a CINV megelőzésében 3 napos ciszplatin-alapú kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NCCN nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó iránymutatás (2015 V1) szerint előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban diagnosztizált betegek. A páciensnek 3 napos ciszplatin alapú kemoterápiát kell kapnia, két csoportra osztva, az aprepitáns csoportba randomizálják. és placebo csoport. Az aprepitáns csoportban a betegek aprepitant (125 mg per 1. napon, 80 mg 2-3. napon) palonosetronnal és dexametazonnal kombinációban kaptak (5 mg iv. az 1. és 3. napon, 3,75 mg po 4-5. napon). A placebo-csoportban a betegek palonosetront és dexametazont kaptak (5 mg iv az 1-3. napon, 7,5 mg po 4-5 napon). A kezelés során minden fokú hányingert és hányást fel kell jegyezni a CINV teljes válaszarányának értékelése érdekében, az egyéb mellékhatásokat fel kell jegyezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinek kóros szövettani vagy citológiai vizsgálata tüdőrákot igazolt.
  2. Férfiak vagy nők életkora ≥18 év, <80 év.
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2. Várható élettartam ≥12 hét.
  4. Férfiaknak és nőknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt a gyógyszer utolsó beadását követő 8 hétig.
  5. Tünetmentes, kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
  6. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés szükséges.
  7. Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.
  8. Az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést kell szerezni minden páciens esetében, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást vagy kezelést elkezdenek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az aprepitanttal vagy a segédanyagokkal szembeni érzékenység/idiosinkrácia anamnézisében
  2. Olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlási metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  3. Olyan szerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az aprepitant farmakokinetikáját
  4. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
  5. A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, vagy aktív peptikus fekélybetegsége van.
  6. A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  7. Nem megfelelő hematológiai funkció.
  8. Rendellenes máj- és vesefunkció.
  9. A vizsgáló által megállapított beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Aprepitant: 125 mg PO az 1. napon, 80 mg PO a 2. és a 3. napon. Palonosetron (egy 5-HT3 receptor antagonista): 0,25 mg intravénás nyomás csak az 1. napon. Dexametazon: 5 mg intravénás nyomás naponta egyszer az 1. naptól a 3. napig, és 3,75 mg PO a 4-5. napon.
Drog: Dexametazon
Drog: Palonosetron
Drog: Aprepitáns
Aprepitant: Az első napon egy 125 mg-os kapszulát kell beadni szájonként, 1 órával a kemoterápia előtt. Ezt követően naponta egy 80 mg-os kapszulát kell ismételni reggel 8 és 10 óra között a 2. és 3. napon.
Más nevek:
  • Javít
Aktív összehasonlító: B kar
Palonosetron: 0,25 mg intravénás nyomás csak az 1. napon. Dexametazon: 5 mg intravénás nyomás naponta egyszer az 1. naptól a 3. napig, és 7,5 mg PO a 4-5. napon.
Drog: Dexametazon
Drog: Palonosetron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia befejezése után
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az általános aránya, akik teljes választ értek el (amit úgy határoznak meg, hogy nincs hányásos epizód és nem alkalmaznak mentőgyógyszert) a teljes fázis során.
5 nappal a kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kontroll (nincs hányás, nincs szükség mentőgyógyszerre, maximum enyhe hányingerrel)
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia befejezése után
Nincs hányás, nincs szükség mentőgyógyszerre, maximum enyhe hányingerrel
5 nappal a kemoterápia befejezése után
Hányásmentes
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia befejezése után
A hányásos epizódok nélküli betegek százalékos aránya
5 nappal a kemoterápia befejezése után
Hányinger jelenléte
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia befejezése után
Hányinger jelenléte Likert-skála szerint (nincs, enyhe, közepes és súlyos)
5 nappal a kemoterápia befejezése után
Biztonság és tolerálhatóság (a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatos mellékhatások)
Időkeret: 5 nappal a kemoterápia befejezése után
A betegek száma legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztalt a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatban.
5 nappal a kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYTOP1502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel