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Sicurezza ed efficacia di Aprepitant per CINV in pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia con cisplatino di più giorni

8 dicembre 2015 aggiornato da: Qiong Zhao, Zhejiang University

Sicurezza ed efficacia dell'aprepitant per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia con cisplatino per più giorni

L'aprepitant è un antagonista orale della neurochinina-1 (NK-1) utilizzato per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV). Questo studio clinico di fase II è stato progettato per valutare l'efficacia di aprepitant nella prevenzione della CINV con pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a chemioterapia a base di cisplatino per 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, secondo la linea guida del carcinoma polmonare non a piccole cellule del NCCN (2015 V1). Il paziente deve ricevere una chemioterapia a base di cisplatino di 3 giorni, sono randomizzati divisi in due gruppi, gruppo aprepitant e gruppo placebo. Nel gruppo aprepitant, i pazienti avrebbero ricevuto aprepitant (125 mg PO al giorno 1, 80 mg al giorno 2-3) in combinazione con palonosetron e desametasone (5 mg ev al giorno 1-3, 3,75 mg PO al giorno 4-5). Nel gruppo placebo i pazienti riceverebbero palonosetron e desametasone (5 mg iv al giorno 1-3, 7,5 mg PO al giorno 4-5). Durante il trattamento, qualsiasi grado di nausea e vomito dovrebbe essere registrato per valutare il tasso di risposta completo di CINV, altri effetti collaterali dovrebbero essere registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente a cui è stato confermato il cancro ai polmoni mediante istologia patologica o citologia.
  2. Maschi o femmine di età ≥18 anni, <80 anni.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  4. Maschi e femmine devono essere contraccettivi durante il periodo della sperimentazione fino a 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  5. I pazienti con metastasi cerebrali trattate asintomatiche sono idonei per la partecipazione allo studio.
  6. Sono necessarie un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
  7. In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  8. Il consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale sarà ottenuto per ogni paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sensibilità/idiosincrasia ad aprepitant o eccipienti
  2. Condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco, il metabolismo di distribuzione o l'escrezione.
  3. Uso concomitante di agenti noti per interferire con la farmacocinetica di aprepitant
  4. Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'anno precedente, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  5. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o incapacità di assumere farmaci per via orale, o avere un'ulcera peptica attiva.
  6. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  7. Funzione ematologica inadeguata.
  8. Funzionalità epatica e renale anomala.
  9. - Paziente valutato dallo sperimentatore incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Aprepitant: 125 mg PO il giorno 1, 80 mg PO il giorno 2 e il giorno 3. Palonosetron (un antagonista del recettore 5-HT3): 0,25 mg EV push solo il giorno 1. Desametasone: 5 mg EV push una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3 e 3,75 mg PO nei giorni 4-5.
Droga: Desametasone
Droga: Palonosetron
Droga: Aprepitante
Aprepitant: il primo giorno verrà somministrata una capsula da 125 mg per via orale, 1 ora prima della chemioterapia. Successivamente una capsula da 80 mg verrà ripetuta ogni giorno tra le 8 e le 10 del mattino durante i giorni 2 e 3
Altri nomi:
  • Emendare
Comparatore attivo: Braccio B
Palonosetron: 0,25 mg IV push solo il giorno 1. Desametasone: 5 mg EV push una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3 e 7,5 mg PO nei giorni 4-5.
Droga: Desametasone
Droga: Palonosetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
L'endpoint primario è il tasso complessivo di pazienti che ottengono una risposta completa (definita come nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci al bisogno) durante la fase complessiva
5 giorni dopo la fine della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo completo (nessun episodio emetico, nessuna necessità di farmaci di salvataggio, con un grado massimo di lieve nausea)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Nessun episodio emetico, nessuna necessità di farmaci di salvataggio, con un grado massimo di lieve nausea
5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Senza emesi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Percentuale di pazienti senza episodi emetici
5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Presenza di nausea
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Presenza di nausea classificata secondo la scala Likert (nessuna, lieve, moderata e grave)
5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi correlati alla somministrazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine della chemioterapia
Numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5 giorni dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYTOP1502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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