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수일간의 시스플라틴 화학요법을 받는 폐암 환자에서 CINV에 대한 아프레피탄트의 안전성 및 유효성

2015년 12월 8일 업데이트: Qiong Zhao, Zhejiang University

수일간의 시스플라틴 화학요법을 받는 폐암 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토에 대한 아프레피탄트의 안전성 및 유효성

아프레피탄트는 경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 길항제로서 화학요법으로 유발된 구역 및 구토(CINV) 예방에 사용됩니다. 이번 2상 임상시험은 3일간 시스플라틴 기반 화학요법을 받는 폐암 환자를 대상으로 CINV 예방에 있어 아프레피탄트의 효능을 평가하기 위해 설계됐다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

NCCN 비소세포폐암 가이드라인(2015 V1)에 따라 병리학적으로 진행성 비소세포폐암으로 진단된 환자. 환자는 3일 시스플라틴 기반 화학요법을 받아야 하며, 무작위 배정되어 두 그룹, 아프레피탄트 그룹 그리고 플라시보 그룹. 아프레피탄트 그룹에서 환자는 팔로노세트론 및 덱사메타손(1-3일에 5mg 정맥주사, 4-5일에 3.75mg 포)과 아프레피탄트(1일 125mg po, 2-3일에 80mg)를 투여받게 됩니다. 위약군에서 환자는 팔로노세트론과 덱사메타손(1-3일에 5mg iv, 4-5일에 7.5mg po)을 투여받게 됩니다. 다른 부작용은 기록해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 조직검사 또는 세포검사 결과 폐암이 확인된 환자.
  2. 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. 기대 수명 ≥12주.
  4. 남성과 여성은 약물의 마지막 투여 후 8주까지 시험 기간 동안 피임을 해야 합니다.
  5. 무증상의 치료된 뇌 전이 환자는 시험 참여 자격이 있습니다.
  6. 적절한 골수, 신장 및 간 기능이 필요합니다.
  7. 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
  8. 시험 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 모든 환자에 대해 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 아프레피탄트 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 이력
  2. 약물 흡수, 분포 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태.
  3. 이 약의 약동학을 방해하는 것으로 알려진 제제의 병용 사용
  4. 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
  5. 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
  6. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  7. 부적절한 혈액학적 기능.
  8. 비정상적인 간 및 신장 기능.
  9. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 조사관이 평가한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
아프레피탄트: 제1일에 PO 125mg, 제2일 및 제3일에 PO 80mg. 팔로노세트론(5-HT3 수용체 길항제): 1일에만 0.25mg IV 푸시. 덱사메타손: 1일부터 3일까지 매일 1회 5mg IV 푸시, 4-5일에는 3.75mg PO.
의약품: 덱사메타손
의약품: 팔로노세트론
의약품: 아프레피탄트
Aprepitant: 첫째 날, 화학 요법 1시간 전에 경구당 125mg 캡슐 1개를 투여합니다. 그 후 80mg 캡슐 1개를 2일에서 3일 동안 매일 오전 8시에서 10시 사이에 반복합니다.
다른 이름들:
  • 수정
활성 비교기: 팔 B
팔로노세트론: 0.25mg IV 푸시는 1일에만 합니다. 덱사메타손: 1일부터 3일까지 하루에 한 번 5mg IV 푸시, 4-5일에 7.5mg PO.
의약품: 덱사메타손
의약품: 팔로노세트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 화학 요법 종료 후 5일
1차 종료점은 전체 단계 동안 완전 반응(구토 에피소드 없음 및 구조 약물 사용 없음으로 정의됨)을 달성한 환자의 전체 비율입니다.
화학 요법 종료 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 통제(구토 증상 없음, 구급약 필요 없음, 경미한 메스꺼움의 최대 등급)
기간: 화학 요법 종료 후 5일
구토 증상 없음, 구조 약물 필요 없음, 최대 등급의 경미한 메스꺼움
화학 요법 종료 후 5일
구토 없음
기간: 화학 요법 종료 후 5일
구토 삽화가 없는 환자의 비율
화학 요법 종료 후 5일
메스꺼움의 존재
기간: 화학 요법 종료 후 5일
리커트 척도(없음, 경증, 중등도 및 중증)에 따라 등급이 매겨진 메스꺼움의 존재
화학 요법 종료 후 5일
안전성 및 내약성(연구 약물 투여와 관련된 부작용)
기간: 화학 요법 종료 후 5일
환자의 수는 연구 약물 투여와 관련하여 적어도 하나의 부작용을 경험했습니다.
화학 요법 종료 후 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Qiong Zhao, MD, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYTOP1502

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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