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Étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pazopanib, chez des sujets présentant une amplification du FGFR2, des tumeurs solides réfractaires à la mutation du FGFR2

13 juin 2022 mis à jour par: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Il s'agit d'une étude pilote sur le pazopanib chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires à l'amplification du FGFR2 ou à la mutation du FGFR2.

Cette étude est une étude pilote à un seul bras sur le pazopanib chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires porteuses d'une amplification FGFR2 ou d'une mutation FGFR2. Le pazopanib 800 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.

Étudier l'efficacité du pazopanib chez les sujets atteints de tumeurs solides réfractaires hébergeant une amplification du FGFR2 ou une mutation du FGFR2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement pleinement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Les patients doivent être âgés de ≥ 20 ans.
  3. Amplification du FGFR2 ou mutation du FGFR2 Tumeurs solides réfractaires qui ont récidivé ou progressé après un traitement standard, ou qui n'ont pas répondu au traitement standard, ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard.
  4. Statut de performance ECOG 0-2.
  5. Avoir une maladie mesurable ou évaluée sur la base de RECIST1.1. tel que déterminé par l'enquêteur.
  6. Valeurs de laboratoire adéquates pour la fonction organique

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, Hémoglobine ≥ 9g/dL, Plaquettes ≥ 100 x 109/L
    • bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale AST/ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (5,0 x limite supérieure de la normale, pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
    • créatinine ≤1,5 ​​x UNL
  7. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates (deux formes de méthodes hautement fiables) ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
  8. Fonction cardiaque adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≤ 5 ans.
  2. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC).
  3. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Patients souffrant de problèmes cardiaques.
  6. Tout traitement antérieur par Pazopanib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: pazopanib
le pazopanib 800 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 28 jours. Le traitement de l'étude sera poursuivi jusqu'à progression objective de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
moyenne prévue de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objectif
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
moyenne prévue de 24 semaines
Temps de progression
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
moyenne prévue de 24 semaines
la survie globale
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
moyenne prévue de 24 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure du profil de toxicité
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
moyenne prévue de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01-135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides réfractaires

Essais cliniques sur pazopanib

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