- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02450136
Étude à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pazopanib, chez des sujets présentant une amplification du FGFR2, des tumeurs solides réfractaires à la mutation du FGFR2
Il s'agit d'une étude pilote sur le pazopanib chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires à l'amplification du FGFR2 ou à la mutation du FGFR2.
Cette étude est une étude pilote à un seul bras sur le pazopanib chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires porteuses d'une amplification FGFR2 ou d'une mutation FGFR2. Le pazopanib 800 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
Étudier l'efficacité du pazopanib chez les sujets atteints de tumeurs solides réfractaires hébergeant une amplification du FGFR2 ou une mutation du FGFR2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement pleinement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Les patients doivent être âgés de ≥ 20 ans.
- Amplification du FGFR2 ou mutation du FGFR2 Tumeurs solides réfractaires qui ont récidivé ou progressé après un traitement standard, ou qui n'ont pas répondu au traitement standard, ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Avoir une maladie mesurable ou évaluée sur la base de RECIST1.1. tel que déterminé par l'enquêteur.
Valeurs de laboratoire adéquates pour la fonction organique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, Hémoglobine ≥ 9g/dL, Plaquettes ≥ 100 x 109/L
- bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale AST/ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (5,0 x limite supérieure de la normale, pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
- créatinine ≤1,5 x UNL
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates (deux formes de méthodes hautement fiables) ne doivent pas allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement.
- Fonction cardiaque adéquate.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≤ 5 ans.
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC).
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Grossesse ou allaitement
- Patients souffrant de problèmes cardiaques.
- Tout traitement antérieur par Pazopanib.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: pazopanib
le pazopanib 800 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 28 jours. Le traitement de l'étude sera poursuivi jusqu'à progression objective de la maladie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
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moyenne prévue de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse objectif
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
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moyenne prévue de 24 semaines
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Temps de progression
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
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moyenne prévue de 24 semaines
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la survie globale
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
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moyenne prévue de 24 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure du profil de toxicité
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
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moyenne prévue de 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-01-135
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