- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02450136
Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib bei Patienten mit FGFR2-Amplifikation, FGFR2-Mutations-refraktären soliden Tumoren
Dies ist eine Pilotstudie zu Pazopanib bei Patienten mit FGFR2-Amplifikation oder FGFR2-Mutation und refraktären soliden Tumoren.
Diese Studie ist eine einarmige Pilotstudie zu Pazopanib bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren mit FGFR2-Amplifikation oder FGFR2-Mutation Pazopanib 800 mg wird einmal täglich 28 Tage lang oral verabreicht. Die Studienbehandlung wird bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Untersuchung der Wirksamkeit von Pazopanib bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren mit FGFR2-Amplifikation oder FGFR2-Mutation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Die Patienten müssen ≥ 20 Jahre alt sein.
- FGFR2-Amplifikation oder FGFR2-Mutation Refraktäre solide Tumoren, die nach einer Standardtherapie wieder aufgetreten sind oder fortschreiten oder die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben oder für die es keine Standardtherapie gibt.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Eine messbare oder bewertete Krankheit basierend auf RECIST1.1 haben. wie vom Ermittler festgestellt.
Angemessene Organfunktions-Laborwerte
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
- Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts AST/ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (5,0 x Obergrenze des Normalwerts, für Patienten mit Lebermetastasen)
- Kreatinin ≤1,5 x UNL
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden (zwei Formen von hochzuverlässigen Methoden), sollten nicht stillen und müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Ausreichende Herzfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärem Primärtumor, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≤5 Jahre.
- Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit Herzproblemen.
- Jede frühere Behandlung mit Pazopanib.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pazopanib
Pazopanib 800 mg wird einmal täglich 28 Tage lang oral verabreicht. Die Studienbehandlung wird bis zur objektiven Krankheitsprogression fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für das Toxizitätsprofil
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-01-135
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