La morphine rachidienne fournit un contrôle efficace de la douleur chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate
14 janvier 2019 mis à jour par: Mahidol University
La morphine spinale (0,05 mg) fournit un contrôle efficace de la douleur chez les patients subissant une résection transurétrale de la prostate - un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La douleur après résection transurétrale de la prostate est considérée comme étant d'intensité légère à modérée en raison d'un spasme du muscle du détrusor et d'une traction du cathéter urinaire. De nombreuses méthodes de soulagement de la douleur ont été étudiées, notamment les opioïdes rachidiens, la rachianesthésie avec anesthésique local et dexmédétomidine, le blocage du nerf périprostatique avec de la bupivacaïne et le mélange de prilocaïne avec une irrigation à l'eau distillée lors d'une intervention. La plupart des patients ayant cette procédure sont dans la période des personnes âgées, ainsi de nombreux anesthésistes ont évité la morphine rachidienne qui peut provoquer un effet dépresseur respiratoire après l'opération. Bien que des études antérieures aient montré l'efficacité de la morphine rachidienne 25-200 mcg, certains patients ont souffert d'effets secondaires opioïdes neuraxiaux.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'anesthésique local avec de la morphine intrathécale 50 mcg procurant un soulagement de la douleur après une résection transurétrale de la prostate par rapport à la rachianesthésie avec un seul anesthésique local.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- Subissant une résection transurétrale de la prostate
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la rachianesthésie pour quelque raison que ce soit, par ex. infection, trouble hémorragique
- Refuser la rachianesthésie
- Allergique aux médicaments à l'étude
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Morphine
0,5 % de bupivacaïne 2 ml avec de la morphine 50 mcg pour la rachianesthésie
|
0,5 % de bupivacaïne hyperbare 2 ml ajouter de la morphine 50 mcg pour la rachianesthésie
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
0,5% Bupivacaïne 2 ml pour rachianesthésie
|
Bupivacaïne hyperbare 0,5 % 2 ml pour rachianesthésie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation numérique (0-10)
Délai: 24 heures après l'opération
|
Évaluation du score de douleur par échelle d'évaluation numérique dans les 24 heures postopératoires
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exigence de douleur de sauvetage
Délai: 24 heures après l'opération
|
besoin de médicaments contre la douleur
|
24 heures après l'opération
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|
Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
|
incidence des effets secondaires, par ex.
nausées et vomissements, démangeaisons et sédation
|
24 heures après l'opération
|
|
Note de satisfaction
Délai: 24 heures après l'opération
|
Score de satisfaction noté de 0 à 100
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Gorur S, Inanoglu K, Akkurt BC, Candan Y, Kiper AN. Periprostatic nerve blockage reduces postoperative analgesic consumption and pain scores of patients undergoing transurethral prostate resection. Urol Int. 2007;79(4):297-301. doi: 10.1159/000109712.
- Kim JE, Kim NY, Lee HS, Kil HK. Effects of intrathecal dexmedetomidine on low-dose bupivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing transurethral prostatectomy. Biol Pharm Bull. 2013;36(6):959-65. doi: 10.1248/bpb.b12-01067.
- Suksompong S, Pongpayuha P, Lertpaitoonpan W, von Bormann B, Phanchaipetch T, Sanansilp V. Low-dose spinal morphine for post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):417-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.003. Epub 2013 Mar 29.
- Duman A, Apiliogullari S, Balasar M, Gurbuz R, Karcioglu M. Comparison of 50 microg and 25 microg doses of intrathecal morphine on postoperative analgesic requirements in patients undergoing transurethral resection of the prostate with intrathecal anesthesia. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):329-33. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.006.
- Kirson LE, Goldman JM, Slover RB. Low-dose intrathecal morphine for postoperative pain control in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Anesthesiology. 1989 Aug;71(2):192-5. doi: 10.1097/00000542-198908000-00004.
- Ozbek H, Deniz MN, Erakgun A, Erhan E. Comparison of 75 and 150 mug doses of intrathecal morphine for postoperative analgesia after transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia. J Opioid Manag. 2013 Nov-Dec;9(6):415-20. doi: 10.5055/jom.2013.0184.
- Sakai T, Use T, Shimamoto H, Fukano T, Sumikawa K. Mini-dose (0.05 mg) intrathecal morphine provides effective analgesia after transurethral resection of the prostate. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1027-30. doi: 10.1007/BF03018367.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 019/2558(EC2)
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