Spinal morfin ger en effektiv smärtkontroll hos patienter som genomgår transuretral resektion av prostatakörteln
14 januari 2019 uppdaterad av: Mahidol University
Spinal morfin (0,05 mg) ger en effektiv smärtkontroll hos patienter som genomgår transuretral resektion av prostatakörteln - en randomiserad dubbelblind kontrollstudie
Smärta efter transuretral resektion av prostata anses vara mild till måttlig svårighetsgrad från detrusormuskelspasm och drag från urinkateter. Många smärtlindringsmetoder har studerats, inklusive spinala opioider, spinalbedövning med lokalbedövning och dexmedetomidin, periprostatisk nervblockad med bupivakain och blandning av prilokain med destillerat vattensköljning under ett ingrepp. De flesta patienter som har denna procedur är i äldre period, så många narkosläkare undvek spinal morfin som kan orsaka andningsdepressiv effekt postoperativt. Även om tidigare studier visade effektiviteten av spinal morfin 25-200 mcg, drabbades vissa patienter av neuraxiella opioidbiverkningar.
Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av lokalbedövning med intratekalt morfin 50 mcg som ger smärtlindring efter transuretral resektion av prostata jämfört med spinalbedövning med enbart lokalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18 år gammal
- Genomgår transuretral resektion av prostatakörteln
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för spinalbedövning av någon anledning t.ex. infektion, blödningsrubbning
- Vägra spinalbedövning
- Allergisk mot att studera droger
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom eller stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Morfin
0,5% bupivakain 2 ml med morfin 50 mcg för spinalbedövning
|
0,5% hyperbar bupivakain 2 ml tillsätt morfin 50 mcg för spinalbedövning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,5% Bupivakain 2 ml för spinalbedövning
|
0,5 %Hyperbar bupivakain 2 ml för spinalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (0-10)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Värdering av smärtpoäng enligt numerisk betygsskala 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på räddningssmärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
krav på smärtstillande medicin
|
24 timmar efter operationen
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
förekomst av biverkningar t.ex.
illamående och kräkningar, klåda och sedering
|
24 timmar efter operationen
|
|
Tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Nöjdhetspoäng betygsatt från 0-100
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Gorur S, Inanoglu K, Akkurt BC, Candan Y, Kiper AN. Periprostatic nerve blockage reduces postoperative analgesic consumption and pain scores of patients undergoing transurethral prostate resection. Urol Int. 2007;79(4):297-301. doi: 10.1159/000109712.
- Kim JE, Kim NY, Lee HS, Kil HK. Effects of intrathecal dexmedetomidine on low-dose bupivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing transurethral prostatectomy. Biol Pharm Bull. 2013;36(6):959-65. doi: 10.1248/bpb.b12-01067.
- Suksompong S, Pongpayuha P, Lertpaitoonpan W, von Bormann B, Phanchaipetch T, Sanansilp V. Low-dose spinal morphine for post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):417-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.003. Epub 2013 Mar 29.
- Duman A, Apiliogullari S, Balasar M, Gurbuz R, Karcioglu M. Comparison of 50 microg and 25 microg doses of intrathecal morphine on postoperative analgesic requirements in patients undergoing transurethral resection of the prostate with intrathecal anesthesia. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):329-33. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.006.
- Kirson LE, Goldman JM, Slover RB. Low-dose intrathecal morphine for postoperative pain control in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Anesthesiology. 1989 Aug;71(2):192-5. doi: 10.1097/00000542-198908000-00004.
- Ozbek H, Deniz MN, Erakgun A, Erhan E. Comparison of 75 and 150 mug doses of intrathecal morphine for postoperative analgesia after transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia. J Opioid Manag. 2013 Nov-Dec;9(6):415-20. doi: 10.5055/jom.2013.0184.
- Sakai T, Use T, Shimamoto H, Fukano T, Sumikawa K. Mini-dose (0.05 mg) intrathecal morphine provides effective analgesia after transurethral resection of the prostate. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1027-30. doi: 10.1007/BF03018367.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 019/2558(EC2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland