- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02458742
Spinal morfin giver en effektiv smertekontrol hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostatakirtlen
Spinal morfin (0,05 mg) giver en effektiv smertekontrol hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostatakirtlen - et randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg
Smerter efter transurethral resektion af prostata anses for at være mild til moderat sværhedsgrad fra detrusormuskelspasmer og træk fra urinkateter. Adskillige smertelindrende metoder er blevet undersøgt, herunder spinal opioider, spinal anæstesi med lokalbedøvelse og dexmedetomidin, periprostatisk nerveblokade med bupivacain og blanding af prilocain med destilleret vand irrigation under en procedure. De fleste patienter, der har fået denne procedure, er i ældre periode, og derfor undgik mange anæstesilæger spinal morfin, som kan forårsage respirationsdempende effekt postoperativt. Selvom tidligere undersøgelser viste effektiviteten af spinal morfin 25-200 mcg, led nogle patienter af neuraksielle opioidbivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af lokalbedøvelse med intratekal morfin 50 mcg, der giver smertelindring efter transurethral resektion af prostata sammenlignet med spinalbedøvelse med eneste lokalbedøvelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel
- Gennemgår transurethral resektion af prostata
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for spinal anæstesi af enhver grund, f.eks. infektion, blødningsforstyrrelse
- Afvis spinal anæstesi
- Allergisk over for at studere stoffer
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Morfin
0,5% bupivacain 2 ml med morfin 50 mcg til spinal anæstesi
|
0,5% Hyperbar bupivacain 2 ml tilsæt morfin 50 mcg til spinal anæstesi
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
0,5% Bupivacain 2 ml til spinal anæstesi
|
0,5 %Hyperbar bupivacain 2 ml til spinalbedøvelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertescorevurdering efter numerisk vurderingsskala i 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav om redningssmerter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
krav om smertestillende medicin
|
24 timer postoperativt
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
forekomst af bivirkninger f.eks.
kvalme og opkastning, kløe og sedation
|
24 timer postoperativt
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tilfredshedsscore vurderet fra 0-100
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Gorur S, Inanoglu K, Akkurt BC, Candan Y, Kiper AN. Periprostatic nerve blockage reduces postoperative analgesic consumption and pain scores of patients undergoing transurethral prostate resection. Urol Int. 2007;79(4):297-301. doi: 10.1159/000109712.
- Kim JE, Kim NY, Lee HS, Kil HK. Effects of intrathecal dexmedetomidine on low-dose bupivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing transurethral prostatectomy. Biol Pharm Bull. 2013;36(6):959-65. doi: 10.1248/bpb.b12-01067.
- Suksompong S, Pongpayuha P, Lertpaitoonpan W, von Bormann B, Phanchaipetch T, Sanansilp V. Low-dose spinal morphine for post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):417-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.003. Epub 2013 Mar 29.
- Duman A, Apiliogullari S, Balasar M, Gurbuz R, Karcioglu M. Comparison of 50 microg and 25 microg doses of intrathecal morphine on postoperative analgesic requirements in patients undergoing transurethral resection of the prostate with intrathecal anesthesia. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):329-33. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.006.
- Kirson LE, Goldman JM, Slover RB. Low-dose intrathecal morphine for postoperative pain control in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Anesthesiology. 1989 Aug;71(2):192-5. doi: 10.1097/00000542-198908000-00004.
- Ozbek H, Deniz MN, Erakgun A, Erhan E. Comparison of 75 and 150 mug doses of intrathecal morphine for postoperative analgesia after transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia. J Opioid Manag. 2013 Nov-Dec;9(6):415-20. doi: 10.5055/jom.2013.0184.
- Sakai T, Use T, Shimamoto H, Fukano T, Sumikawa K. Mini-dose (0.05 mg) intrathecal morphine provides effective analgesia after transurethral resection of the prostate. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1027-30. doi: 10.1007/BF03018367.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 019/2558(EC2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland