Spinale morfine zorgt voor een effectieve pijnbestrijding bij patiënten die een transurethrale resectie van de prostaat ondergaan
14 januari 2019 bijgewerkt door: Mahidol University
Spinale morfine (0,05 mg) zorgt voor een effectieve pijnbestrijding bij patiënten die een transurethrale resectie van de prostaat ondergaan - een gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie
Pijn na transurethrale resectie van de prostaat wordt als licht tot matig ernstig beschouwd vanwege spasmen van de detrusorspier en tractie door een urinekatheter. Talrijke methoden voor pijnverlichting zijn bestudeerd, waaronder spinale opioïden, spinale anesthesie met lokaal anestheticum en dexmedetomidine, periprostatische zenuwblokkade met bupivacaïne en het mengen van prilocaïne met irrigatie met gedestilleerd water tijdens het ondergaan van een procedure. De meeste patiënten die deze procedure ondergaan, bevinden zich in een oudere periode, dus veel anesthesisten vermeden spinale morfine, wat postoperatief een ademhalingsonderdrukkend effect kan veroorzaken. Hoewel eerdere studies de effectiviteit van spinale morfine 25-200 mcg aantoonden, leden sommige patiënten aan neuraxiale opioïde bijwerkingen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van lokale verdoving met intrathecale morfine 50 mcg die pijn verlicht na transurethrale resectie van de prostaat in vergelijking met spinale anesthesie met alleen lokale verdoving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- Transurethrale resectie van de prostaatklier ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie om welke reden dan ook, bijv. infectie, bloedingsstoornis
- Weiger spinale anesthesie
- Allergisch om drugs te bestuderen
- Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morfine
0,5%Bupivacaïne 2 ml met morfine 50 mcg voor spinale anesthesie
|
0,5% Hyperbare bupivacaïne 2 ml voeg morfine 50 mcg toe voor spinale anesthesie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5%Bupivacaïne 2 ml voor spinale anesthesie
|
0,5% Hyperbare bupivacaïne 2 ml voor spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscore volgens numerieke beoordelingsschaal in 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste van reddingspijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
behoefte aan pijnstillende medicatie
|
24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
incidentie van bijwerkingen b.v.
misselijkheid en braken, jeuk en sedatie
|
24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tevredenheidsscore van 0-100
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Gorur S, Inanoglu K, Akkurt BC, Candan Y, Kiper AN. Periprostatic nerve blockage reduces postoperative analgesic consumption and pain scores of patients undergoing transurethral prostate resection. Urol Int. 2007;79(4):297-301. doi: 10.1159/000109712.
- Kim JE, Kim NY, Lee HS, Kil HK. Effects of intrathecal dexmedetomidine on low-dose bupivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing transurethral prostatectomy. Biol Pharm Bull. 2013;36(6):959-65. doi: 10.1248/bpb.b12-01067.
- Suksompong S, Pongpayuha P, Lertpaitoonpan W, von Bormann B, Phanchaipetch T, Sanansilp V. Low-dose spinal morphine for post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):417-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.003. Epub 2013 Mar 29.
- Duman A, Apiliogullari S, Balasar M, Gurbuz R, Karcioglu M. Comparison of 50 microg and 25 microg doses of intrathecal morphine on postoperative analgesic requirements in patients undergoing transurethral resection of the prostate with intrathecal anesthesia. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):329-33. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.006.
- Kirson LE, Goldman JM, Slover RB. Low-dose intrathecal morphine for postoperative pain control in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Anesthesiology. 1989 Aug;71(2):192-5. doi: 10.1097/00000542-198908000-00004.
- Ozbek H, Deniz MN, Erakgun A, Erhan E. Comparison of 75 and 150 mug doses of intrathecal morphine for postoperative analgesia after transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia. J Opioid Manag. 2013 Nov-Dec;9(6):415-20. doi: 10.5055/jom.2013.0184.
- Sakai T, Use T, Shimamoto H, Fukano T, Sumikawa K. Mini-dose (0.05 mg) intrathecal morphine provides effective analgesia after transurethral resection of the prostate. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1027-30. doi: 10.1007/BF03018367.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 019/2558(EC2)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland