La morfina spinale fornisce un efficace controllo del dolore nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della ghiandola prostatica
14 gennaio 2019 aggiornato da: Mahidol University
La morfina spinale (0,05 mg) fornisce un efficace controllo del dolore nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della ghiandola prostatica: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Il dolore dopo la resezione transuretrale della prostata è considerato di gravità da lieve a moderata a causa dello spasmo del muscolo detrusore e della trazione del catetere urinario. Sono stati studiati numerosi metodi antidolorifici tra cui oppioidi spinali, anestesia spinale con anestetico locale e dexmedetomidina, blocco del nervo periprostatico con bupivacaina e miscelazione di prilocaina con irrigazione di acqua distillata durante una procedura. La maggior parte dei pazienti sottoposti a questa procedura è in età avanzata, quindi molti anestesisti hanno evitato la morfina spinale che può causare un effetto depressivo respiratorio postoperatorio. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato l'efficacia della morfina spinale 25-200 mcg, alcuni pazienti soffrivano di effetti collaterali oppioidi neuroassiali.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'anestetico locale con morfina intratecale 50 mcg che fornisce sollievo dal dolore dopo la resezione transuretrale della prostata rispetto all'anestesia spinale con il solo anestetico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- In fase di resezione transuretrale della ghiandola prostatica
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'anestesia spinale per qualsiasi motivo, ad es. infezione, disturbo della coagulazione
- Rifiuta l'anestesia spinale
- Allergico ai farmaci in studio
- Storia di malattia cerebrovascolare o ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Morfina
Bupivacaina 0,5% 2 ml con morfina 50 mcg per anestesia spinale
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0,5% bupivacaina iperbarica 2 ml aggiungere morfina 50 mcg per anestesia spinale
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Bupivacaina 0,5% 2 ml per anestesia spinale
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Bupivacaina iperbarica 0,5% 2 ml per anestesia spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Valutazione del punteggio del dolore mediante scala di valutazione numerica nelle 24 ore postoperatorie
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito del dolore di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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richiesta di farmaci antidolorifici
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24 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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incidenza di effetti collaterali, ad es.
nausea e vomito, prurito e sedazione
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione valutato da 0 a 100
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Gorur S, Inanoglu K, Akkurt BC, Candan Y, Kiper AN. Periprostatic nerve blockage reduces postoperative analgesic consumption and pain scores of patients undergoing transurethral prostate resection. Urol Int. 2007;79(4):297-301. doi: 10.1159/000109712.
- Kim JE, Kim NY, Lee HS, Kil HK. Effects of intrathecal dexmedetomidine on low-dose bupivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing transurethral prostatectomy. Biol Pharm Bull. 2013;36(6):959-65. doi: 10.1248/bpb.b12-01067.
- Suksompong S, Pongpayuha P, Lertpaitoonpan W, von Bormann B, Phanchaipetch T, Sanansilp V. Low-dose spinal morphine for post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):417-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.003. Epub 2013 Mar 29.
- Duman A, Apiliogullari S, Balasar M, Gurbuz R, Karcioglu M. Comparison of 50 microg and 25 microg doses of intrathecal morphine on postoperative analgesic requirements in patients undergoing transurethral resection of the prostate with intrathecal anesthesia. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):329-33. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.006.
- Kirson LE, Goldman JM, Slover RB. Low-dose intrathecal morphine for postoperative pain control in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Anesthesiology. 1989 Aug;71(2):192-5. doi: 10.1097/00000542-198908000-00004.
- Ozbek H, Deniz MN, Erakgun A, Erhan E. Comparison of 75 and 150 mug doses of intrathecal morphine for postoperative analgesia after transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia. J Opioid Manag. 2013 Nov-Dec;9(6):415-20. doi: 10.5055/jom.2013.0184.
- Sakai T, Use T, Shimamoto H, Fukano T, Sumikawa K. Mini-dose (0.05 mg) intrathecal morphine provides effective analgesia after transurethral resection of the prostate. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1027-30. doi: 10.1007/BF03018367.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 019/2558(EC2)
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Prove cliniche su Morfina
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