La morfina espinal proporciona un control eficaz del dolor en pacientes sometidos a resección transuretral de la próstata
14 de enero de 2019 actualizado por: Mahidol University
La morfina espinal (0,05 mg) proporciona un control eficaz del dolor en pacientes sometidos a resección transuretral de la glándula prostática: un ensayo de control aleatorizado y doble ciego
El dolor después de la resección transuretral de la próstata se considera de gravedad leve a moderada debido al espasmo del músculo detrusor y la tracción del catéter urinario. Se han estudiado numerosos métodos para aliviar el dolor, incluidos los opioides espinales, la anestesia espinal con anestésico local y dexmedetomidina, el bloqueo del nervio periprostático con bupivacaína y la mezcla de prilocaína con irrigación con agua destilada durante el procedimiento. La mayoría de los pacientes que se someten a este procedimiento son ancianos, por lo que muchos anestesistas evitaron la morfina espinal que puede causar un efecto depresor respiratorio en el posoperatorio. Aunque estudios previos demostraron la eficacia de 25-200 mcg de morfina espinal, algunos pacientes sufrieron efectos secundarios de los opioides neuroaxiales.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia del anestésico local con 50 mcg de morfina intratecal para aliviar el dolor después de la resección transuretral de próstata en comparación con la anestesia espinal con anestésico local único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Someterse a una resección transuretral de la próstata
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la anestesia espinal por cualquier motivo, por ejemplo. infección, trastorno hemorrágico
- Rechazar la anestesia espinal
- Alérgico a las drogas del estudio.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Morfina
Bupivacaína 0,5% 2 ml con morfina 50 mcg para raquianestesia
|
Bupivacaína hiperbárica al 0,5 % 2 ml agregar morfina 50 mcg para anestesia espinal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Bupivacaína 0,5% 2 ml para anestesia espinal
|
Bupivacaína Hiperbárica al 0,5% 2 ml para raquianestesia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Calificación de la puntuación del dolor mediante una escala de calificación numérica en el postoperatorio de 24 horas
|
24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de dolor de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
requerimiento de medicamentos para el control del dolor
|
24 horas después de la operación
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
incidencia de efectos secundarios, p.
náuseas y vómitos, picazón y sedación
|
24 horas después de la operación
|
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Puntuación de satisfacción clasificada de 0 a 100
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kose O, Saglam HS, Altun ME, Sonbahar T, Kumsar S, Adsan O. Prilocaine irrigation for pain relief after transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2013 Jul;27(7):892-5. doi: 10.1089/end.2013.0001. Epub 2013 Jun 12.
- Gorur S, Inanoglu K, Akkurt BC, Candan Y, Kiper AN. Periprostatic nerve blockage reduces postoperative analgesic consumption and pain scores of patients undergoing transurethral prostate resection. Urol Int. 2007;79(4):297-301. doi: 10.1159/000109712.
- Kim JE, Kim NY, Lee HS, Kil HK. Effects of intrathecal dexmedetomidine on low-dose bupivacaine spinal anesthesia in elderly patients undergoing transurethral prostatectomy. Biol Pharm Bull. 2013;36(6):959-65. doi: 10.1248/bpb.b12-01067.
- Suksompong S, Pongpayuha P, Lertpaitoonpan W, von Bormann B, Phanchaipetch T, Sanansilp V. Low-dose spinal morphine for post-thoracotomy pain: a prospective randomized study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Jun;27(3):417-22. doi: 10.1053/j.jvca.2012.12.003. Epub 2013 Mar 29.
- Duman A, Apiliogullari S, Balasar M, Gurbuz R, Karcioglu M. Comparison of 50 microg and 25 microg doses of intrathecal morphine on postoperative analgesic requirements in patients undergoing transurethral resection of the prostate with intrathecal anesthesia. J Clin Anesth. 2010 Aug;22(5):329-33. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.09.006.
- Kirson LE, Goldman JM, Slover RB. Low-dose intrathecal morphine for postoperative pain control in patients undergoing transurethral resection of the prostate. Anesthesiology. 1989 Aug;71(2):192-5. doi: 10.1097/00000542-198908000-00004.
- Ozbek H, Deniz MN, Erakgun A, Erhan E. Comparison of 75 and 150 mug doses of intrathecal morphine for postoperative analgesia after transurethral resection of the prostate under spinal anesthesia. J Opioid Manag. 2013 Nov-Dec;9(6):415-20. doi: 10.5055/jom.2013.0184.
- Sakai T, Use T, Shimamoto H, Fukano T, Sumikawa K. Mini-dose (0.05 mg) intrathecal morphine provides effective analgesia after transurethral resection of the prostate. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1027-30. doi: 10.1007/BF03018367.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 019/2558(EC2)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Morfina
-
University of LuebeckTerminadoInfarto agudo del miocardioAlemania