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Spinales Morphin bietet eine wirksame Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Mahidol University

Spinales Morphin (0,05 mg) bietet eine wirksame Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata unterziehen – eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie

Schmerzen nach der transurethralen Resektion der Prostata gelten als leicht bis mäßig stark, verursacht durch Krämpfe des Detrusormuskels und Zug durch den Harnkatheter. Zahlreiche schmerzlindernde Methoden wurden untersucht, darunter spinale Opioide, spinale Anästhesie mit Lokalanästhetikum und Dexmedetomidin, periprostatische Nervenblockade mit Bupivacain und die Mischung von Prilocain mit destilliertem Wasser während eines Eingriffs. Bei den meisten Patienten, die sich diesem Eingriff unterziehen, handelt es sich um ältere Patienten, weshalb viele Anästhesisten auf spinales Morphin verzichten, das postoperativ eine atemdepressive Wirkung haben kann. Obwohl frühere Studien die Wirksamkeit von 25–200 µg Spinalmorphin zeigten, litten einige Patienten unter neuraxialen Opioid-Nebenwirkungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Lokalanästhetikums mit intrathekalem Morphin 50 µg zu demonstrieren, das Schmerzen lindert nach transurethraler Resektion der Prostata im Vergleich zur Spinalanästhesie mit alleinigem Lokalanästhetikum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer transurethralen Resektion der Prostata

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie aus jeglichen Gründen, z. Infektion, Blutungsstörung
  • Lehnen Sie eine Spinalanästhesie ab
  • Allergisch gegen Studienmedikamente
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium
0,5 % Bupivacain 2 ml mit Morphin 50 µg zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Morphium
0,5 % hyperbares Bupivacain 2 ml, zusätzlich 50 µg Morphin zur Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Hyperbares Bupivacain mit Morphin
Placebo-Komparator: Placebo
0,5 % Bupivacain 2 ml zur Spinalanästhesie
Arzneimittel: Placebo
0,5 % hyperbares Bupivacain 2 ml zur Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Hyperbares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Bewertung des Schmerzscores anhand einer numerischen Bewertungsskala 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis von Rettungsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Bedarf an Schmerzmitteln
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Auftreten von Nebenwirkungen, z.B. Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz und Sedierung
24 Stunden postoperativ
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheitswert mit Werten von 0–100
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019/2558(EC2)

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