Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spinális morfium hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a prosztata transzuretrális reszekcióján átesett betegeknél

2019. január 14. frissítette: Mahidol University

A spinális morfium (0,05 mg) hatékony fájdalomcsillapítást biztosít azoknál a betegeknél, akiknél a prosztata transzuretrális reszekciója történik – véletlenszerű, kettős vak kontrollvizsgálat

A prosztata transzuretrális reszekcióját követő fájdalom enyhe-közepes fokúnak minősül, amelyet a detrusor izomgörcs és a húgyúti katéter okozta húzás okoz. Számos fájdalomcsillapító módszert tanulmányoztak, beleértve a spinális opioidokat, a spinális érzéstelenítést helyi érzéstelenítővel és a dexmedetomidinnel, a periprosztatikus idegblokádot bupivakainnal és a prilokain keverését desztillált vizes öntözéssel egy eljárás alatt. Az ilyen beavatkozáson átesett betegek többsége idős korban van, így sok aneszteziológus kerülte a spinális morfiumot, amely a műtét után légzésdepressziót okozhat. Bár a korábbi vizsgálatok a gerincvelői morfium 25-200 mikrogramm hatékonyságát mutatták ki, néhány beteg neuraxiális opioid mellékhatásoktól szenvedett.

A vizsgálat célja a prosztata transzuretrális reszekciója utáni fájdalomcsillapítást biztosító 50 mcg intratekális morfinnal végzett helyi érzéstelenítő hatásának bemutatása, összehasonlítva a kizárólagos helyi érzéstelenítővel végzett spinális érzéstelenítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 éves
  • A prosztata mirigy transzuretrális reszekciója

Kizárási kritériumok:

  • Spinalis érzéstelenítés ellenjavallata bármilyen okból, pl. fertőzés, vérzési rendellenesség
  • A spinális érzéstelenítés elutasítása
  • Allergiás a tanulmányi gyógyszerekre
  • Cerebrovascularis betegség vagy stroke anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin
0,5% bupivakain 2 ml morfinnal 50 mcg spinális érzéstelenítéshez
Drog: Morfin
0,5% hiperbár bupivakain 2 ml morfium hozzáadása 50 mcg spinális érzéstelenítéshez
Más nevek:
  • Hiperbár bupivakain morfinnal
Placebo Comparator: Placebo
0,5% Bupivakain 2 ml spinális érzéstelenítéshez
Drog: Placebo
0,5% Hiperbár bupivakain 2 ml spinális érzéstelenítéshez
Más nevek:
  • Hiperbár bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (0-10)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Fájdalom pontszám numerikus értékelési skála szerint a műtét utáni 24 órában
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentőfájdalom szükségessége
Időkeret: 24 órával a műtét után
fájdalomcsillapító gyógyszer szükségessége
24 órával a műtét után
Káros hatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
mellékhatások előfordulása pl. hányinger és hányás, viszketés és szedáció
24 órával a műtét után
Elégedettségi pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
Elégedettségi pontszám 0-100
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 019/2558(EC2)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel