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Isolation de la boîte guidée par cartographie haute densité et ablation du substrat (HOT)

28 juin 2019 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Étude de l'isolement de la boîte guidée par cartographie à haute densité et de l'ablation du substrat pour la fibrillation auriculaire persistante

Cette étude évalue l'efficacité de l'ablation du substrat auriculaire guidée par cartographie à haute densité pour la fibrillation auriculaire persistante. 1/5 des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissent un isolement des veines pulmonaires, 2/5 d'entre eux des veines pulmonaires et un isolement en boîte tandis que d'autres subissent une ablation du substrat auriculaire en dehors des veines pulmonaires et de l'isolement en boîte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Âgé de 18 à 75 ans.
  • Fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date (≥7 jours), confirmée par Holter au cours des six derniers mois.
  • Disposé à subir une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire.

Critère d'exclusion:

  • Accompagné de maladies cardiaques graves, notamment les maladies valvulaires cardiaques, les cardiopathies congénitales, la cardiomyopathie obstructive hypertrophique, l'infarctus aigu du myocarde, l'angine de poitrine instable, etc.
  • Bloc auriculo-ventriculaire complet.
  • Un accident vasculaire cérébral aigu ou une contradiction de l'anticoagulation.
  • Hyperthyroïdie.
  • Avoir des antécédents d'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.
  • Thrombose de l'appendice auriculaire gauche confirmée par échocardiographie transoesophagienne.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Planifier une grossesse dans un proche avenir.
  • Myopathie ou maladie hépatique active, y compris les patients présentant une augmentation soutenue des transaminases sériques de raison inconnue et ceux présentant une augmentation des transaminases sériques supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale.
  • Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isolation PV circonférentielle
Isolation PV circonférentielle uniquement
Procédure: CPVI
Isolation PV circonférentielle uniquement
Expérimental: Isolation circonférentielle PV et BOX
Procédure: CPVI+BOX
Isolation circonférentielle PV et BOX
Expérimental: isolation circonférentielle PV et BOX avec ablation du substrat
Ablation du substrat auriculaire en dehors de l'isolement circonférentiel PV et BOX
Procédure: CPVI+BOX+SUB
Ablation du substrat auriculaire en dehors de l'isolement circonférentiel PV et BOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de maintien du rythme sinusal
Délai: 12 mois
Holter est effectué 12 mois après la procédure et le rythme cardiaque est enregistré.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
La FEVG est évaluée par échocardiographie 12 mois après l'intervention.
12 mois
AVC ou événements emboliques
Délai: 12 mois
Les antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'événements emboliques sont relevés à chaque suivi pendant la période de 12 mois suivant l'intervention et, si nécessaire, des examens radiographiques seront effectués.
12 mois
Fibrose auriculaire
Délai: Un jour
La cartographie du substrat auriculaire est réalisée avant et après l'ablation par cathéter en une journée pour évaluer la fibrose auriculaire.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3rdxiangya@csu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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