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Adhérence aux collyres stéroïdiens après une trabéculectomie

26 août 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'étude surveillera la fréquence à laquelle les personnes utilisent des gouttes ophtalmiques prescrites après une chirurgie du glaucome et comparera l'observance avec l'utilisation de gouttes au taux de réussite de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La trabéculectomie est l'opération la plus courante pratiquée pour toutes les formes de glaucome. La procédure dépend d'une cicatrisation modulée de manière appropriée de la conjonctive et de la sclérotique, dont un élément majeur est l'administration fréquente de gouttes ophtalmiques de corticostéroïdes topiques (acétate de prednisolone 1 %) par le patient, initialement toutes les 2 heures lorsqu'il est éveillé pendant 1 à 2 semaines, puis fréquence décroissante au cours des 6 semaines suivant la chirurgie. Alors que le succès initial de la trabéculectomie à un an varie de 55 à 80 % selon les critères choisis pour mesurer les résultats, des améliorations du succès bénéficieraient chaque année à des centaines de milliers de patients aux États-Unis. Il existe des preuves raisonnables que les gouttes de stéroïdes sont bénéfiques pour le succès, mais il n'y a essentiellement aucune donnée sur le succès avec lequel les patients se souviennent de prendre les gouttes. Dans des recherches antérieures, des chercheurs ont montré que les patients atteints de glaucome ne prennent que la moitié ou les deux tiers des gouttes prescrites. Un dispositif de surveillance électronique est maintenant disponible qui peut s'adapter au flacon de collyre utilisé dans les gouttes de stéroïdes, mesurant avec précision l'heure et la date de chaque goutte prise. Les enquêteurs peuvent en outre évaluer la précision avec laquelle chaque patient peut délivrer une goutte de la bouteille surveillée lors d'une séance clinique directement sur la surface de l'œil en observant leurs performances. L'hypothèse de la proposition est que le taux de réussite sur un an de la procédure sera lié à l'adhésion à la prise de gouttes de stéroïdes par les patients. Le résultat aura deux avantages importants. Tout d'abord, si l'adhérence est moins qu'idéale (ce qui est très probable), alors ceux qui ont une plus grande adhérence auront une chirurgie plus réussie, confirmant que le traitement stéroïdien est efficace. Cela n'a été mesuré qu'une seule fois, il y a 30 ans, à une époque où la trabéculectomie était pratiquée de manière tout à fait différente. Si le traitement aux stéroïdes n'est pas lié au succès, un changement dans les modèles de pratique préférés est de mise. Si le traitement aux stéroïdes est lié au succès et que l'observance est variable, l'investigation aura des moyens éprouvés d'augmenter l'observance grâce à des systèmes de rappel, qui se sont révélés efficaces lors d'essais cliniques randomisés antérieurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes atteints de glaucome

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes subissant une chirurgie du glaucome

Critère d'exclusion:

  • Personnes non éligibles à la chirurgie du glaucome, y compris les femmes enceintes personnes allergiques aux gouttes ophtalmiques postopératoires standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'adhésion
Délai: 6 semaines
fréquence de prise de gouttes ophtalmiques
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00160532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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