- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03402802
Adhérence aux collyres stéroïdiens après une trabéculectomie
26 août 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'étude surveillera la fréquence à laquelle les personnes utilisent des gouttes ophtalmiques prescrites après une chirurgie du glaucome et comparera l'observance avec l'utilisation de gouttes au taux de réussite de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trabéculectomie est l'opération la plus courante pratiquée pour toutes les formes de glaucome.
La procédure dépend d'une cicatrisation modulée de manière appropriée de la conjonctive et de la sclérotique, dont un élément majeur est l'administration fréquente de gouttes ophtalmiques de corticostéroïdes topiques (acétate de prednisolone 1 %) par le patient, initialement toutes les 2 heures lorsqu'il est éveillé pendant 1 à 2 semaines, puis fréquence décroissante au cours des 6 semaines suivant la chirurgie.
Alors que le succès initial de la trabéculectomie à un an varie de 55 à 80 % selon les critères choisis pour mesurer les résultats, des améliorations du succès bénéficieraient chaque année à des centaines de milliers de patients aux États-Unis.
Il existe des preuves raisonnables que les gouttes de stéroïdes sont bénéfiques pour le succès, mais il n'y a essentiellement aucune donnée sur le succès avec lequel les patients se souviennent de prendre les gouttes.
Dans des recherches antérieures, des chercheurs ont montré que les patients atteints de glaucome ne prennent que la moitié ou les deux tiers des gouttes prescrites.
Un dispositif de surveillance électronique est maintenant disponible qui peut s'adapter au flacon de collyre utilisé dans les gouttes de stéroïdes, mesurant avec précision l'heure et la date de chaque goutte prise.
Les enquêteurs peuvent en outre évaluer la précision avec laquelle chaque patient peut délivrer une goutte de la bouteille surveillée lors d'une séance clinique directement sur la surface de l'œil en observant leurs performances.
L'hypothèse de la proposition est que le taux de réussite sur un an de la procédure sera lié à l'adhésion à la prise de gouttes de stéroïdes par les patients.
Le résultat aura deux avantages importants.
Tout d'abord, si l'adhérence est moins qu'idéale (ce qui est très probable), alors ceux qui ont une plus grande adhérence auront une chirurgie plus réussie, confirmant que le traitement stéroïdien est efficace.
Cela n'a été mesuré qu'une seule fois, il y a 30 ans, à une époque où la trabéculectomie était pratiquée de manière tout à fait différente.
Si le traitement aux stéroïdes n'est pas lié au succès, un changement dans les modèles de pratique préférés est de mise.
Si le traitement aux stéroïdes est lié au succès et que l'observance est variable, l'investigation aura des moyens éprouvés d'augmenter l'observance grâce à des systèmes de rappel, qui se sont révélés efficaces lors d'essais cliniques randomisés antérieurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes atteints de glaucome
La description
Critère d'intégration:
- Personnes subissant une chirurgie du glaucome
Critère d'exclusion:
- Personnes non éligibles à la chirurgie du glaucome, y compris les femmes enceintes personnes allergiques aux gouttes ophtalmiques postopératoires standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'adhésion
Délai: 6 semaines
|
fréquence de prise de gouttes ophtalmiques
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
25 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00160532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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