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Cellules T spécifiques au CD19 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées

29 juin 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Cellules T réceptrices d'antigènes chimériques CD19+ pour les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées

Cet essai clinique de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cellules T spécifiques de CD19 dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes qui se sont propagées à d'autres endroits du corps et ne peuvent généralement pas être guéries ou contrôlées par un traitement. Parfois, les chercheurs modifient l'acide désoxyribonucléique (ADN) (matériel génétique dans les cellules) des lymphocytes T donnés (globules blancs qui soutiennent le système immunitaire) en utilisant un processus appelé "transfert de gènes". Le transfert de gènes consiste à prélever du sang sur le patient, puis à séparer les lymphocytes T à l'aide d'une machine. Les chercheurs effectuent ensuite un transfert de gène pour modifier l'ADN des lymphocytes T, puis injectent les lymphocytes T modifiés dans le corps du patient. L'injection de cellules T modifiées fabriquées à partir du patient peut aider à attaquer les cellules cancéreuses chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B avancé ou d'une leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée de lymphocytes T spécifiques CD19 génétiquement modifiés administrés à des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées CD19+.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour dépister le développement de réponses immunitaires de l'hôte contre le récepteur d'antigène chimérique spécifique de CD19 (CAR).

II. Décrire la capacité de homing des lymphocytes T infusés. III. Pour évaluer la réponse à la maladie. IV. Pour déterminer la persistance des cellules T CAR+.

APERÇU: Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de cellules T chimériques positives pour le récepteur de l'antigène CD19.

CHIMIOTHÉRAPIE LYMPHODÉLÉVANTE : Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie standard composée de phosphate de fludarabine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et de cyclophosphamide IV pendant 3 heures les jours -5 à -3 ou de cyclophosphamide IV toutes les 12 heures les jours -5 à -3 à la discrétion du médecin traitant.

Dans les 30 jours suivant la fin de la lymphodéplétion, les patients reçoivent des lymphocytes T récepteurs d'antigène chimériques CD19 positifs IV pendant 15 à 30 minutes le jour 0, ou divisés en deux portions les jours 0 et 1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents de tumeur maligne lymphoïde CD19+ définie comme une leucémie aiguë lymphoblastique, une leucémie aiguë biphénotypique, un lymphome non hodgkinien, un petit lymphome lymphocytaire ou une leucémie lymphoïde chronique avec une maladie active définie par la présence de > 5 % de blastes malins dans la moelle osseuse et/ou sang, et/ou maladie résiduelle minimale par cytométrie en flux ou analyse moléculaire pour les protéines de fusion, et/ou imagerie positive pour la maladie extramédullaire ; les patients doivent avoir une maladie mesurable au moment du traitement à l'étude
  • Antécédents confirmés de positivité CD19 par cytométrie en flux pour les cellules malignes
  • Échelle de performance Lansky/Karnofsky > 60 %
  • Patient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ; parent ou tuteur d'un patient mineur capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude de suivi à long terme sur la thérapie génique : 2006-0676 ; parent ou tuteur d'un patient mineur capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude de suivi à long terme sur la thérapie génique : 2006-0676

Critère d'exclusion:

  • Gonadotrophine chorionique humaine (HCG) bêta positive chez les femmes en âge de procréer définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure ou chez les femmes allaitantes
  • Patients allergiques connus aux produits bovins ou murins
  • Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B active ou hépatite C active
  • A reçu un produit de perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 6 semaines suivant la perfusion de cellules CAR T
  • A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois suivant la perfusion de cellules CAR T ; greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) > 3 mois à compter de la perfusion de cellules CAR T éligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (cellules T chimériques positives pour le récepteur de l'antigène CD19)

CHIMIOTHÉRAPIE LYMPHODÉLÉTRICE : Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie standard composée de phosphate de fludarabine IV pendant 1 heure et de cyclophosphamide IV pendant 3 heures les jours -5 à -3 ou de cyclophosphamide IV toutes les 12 heures les jours -5 à -3 à la discrétion du médecin traitant.

Dans les 30 jours suivant la fin de la lymphodéplétion, les patients reçoivent des lymphocytes T récepteurs d'antigène chimériques CD19 positifs IV pendant 15 à 30 minutes le jour 0, ou divisés en deux portions les jours 0 et 1.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Médicament: Phosphate de fludarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-F-ara-AMP
  • Bienfaiteur
  • Fludara
  • 9H-Purine-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologique: Tisagenlecleucel
Étant donné IV
Autres noms:
  • CART19
  • CTL019
  • Kymria
  • CART-19
  • Cellules T CTL019
  • Tisagenlecleucel-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de lymphocytes T génétiquement modifiés et spécifiés par CD19
Délai: Jusqu'à 30 jours
Sera définie comme la dose la plus élevée pour laquelle la probabilité a posteriori de toxicité est la plus proche de 25 %. Les caractéristiques démographiques et cliniques seront résumées à l'aide de statistiques descriptives par niveau de dose. Le nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose sera rapporté à chaque niveau de dose.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients pour lesquels un produit de lymphocytes T n'a pas pu être préparé
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculé avec un intervalle de confiance correspondant à 95 %.
Jusqu'à 1 an
Proportion de patients présentant une réponse (réponse complète et réponse partielle)
Délai: Jusqu'à 1 an
Estimation avec un intervalle de confiance correspondant de 95 %.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

8 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-1018 (AUTRE: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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