Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19-spesifikke T-celler i behandling av pasienter med avanserte lymfoide maligniteter

29. juni 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ kimære antigenreseptor T-celler for pasienter med avanserte lymfoide maligniteter

Denne fase I kliniske studien studerer bivirkninger og beste dose av CD19-spesifikke T-celler ved behandling av pasienter med lymfoide maligniteter som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan kureres eller kontrolleres med behandling. Noen ganger endrer forskere deoksyribonukleinsyren (DNA) (genetisk materiale i celler) til donerte T-celler (hvite blodceller som støtter immunsystemet) ved hjelp av en prosess som kalles "genoverføring". Genoverføring innebærer å trekke blod fra pasienten, og deretter skille ut T-cellene ved hjelp av en maskin. Forskere utfører deretter en genoverføring for å endre T-cellenes DNA, og injiserer deretter de endrede T-cellene inn i kroppen til pasienten. Injeksjon av modifiserte T-celler laget av pasienten kan bidra til å angripe kreftceller hos pasienter med avansert B-celle lymfom eller leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerhet og maksimal tolerert dose av genetisk modifiserte, CD19-spesifikke T-celler administrert til pasienter med CD19+ avanserte lymfoide maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å screene for utvikling av vertsimmunresponser mot den CD19-spesifikke kimære antigenreseptoren (CAR).

II. For å beskrive målsøkingsevnen til de infunderte T-cellene. III. For å vurdere sykdomsrespons. IV. For å bestemme persistens av CAR+ T-celler.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av CD19 positive kimære antigenreseptor T-celler.

LYMFODEPLETERINGSKEMOTERAPI: Pasienter kan få standard kjemoterapi bestående av fludarabinfosfat intravenøst ​​(IV) over 1 time og cyklofosfamid IV over 3 timer på dag -5 til -3 eller cyklofosfamid IV hver 12. time på dag -5 til -3 etter skjønn behandlende lege.

Innen 30 dager etter fullføring av lymfodeplesjon, mottar pasienter CD19 positive kimære antigenreseptor T-celler IV over 15-30 minutter på dag 0, eller delt i to porsjoner på dag 0 og 1.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie med CD19+ lymfoid malignitet definert som akutt lymfatisk leukemi, akutt bifenotypisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, lite lymfatisk lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med aktiv sykdom definert ved tilstedeværelse av > 5 % maligne blaster og/eller peripheral benmarg blod og/eller minimal gjenværende sykdom ved flowcytometri eller molekylær analyse for fusjonsproteiner, og/eller positiv avbildning for ekstramedullær sykdom; pasienter må ha målbar sykdom på tidspunktet for studiebehandlingen
  • Bekreftet historie med CD19-positivitet ved flowcytometri for ondartede celler
  • Lansky/Karnofsky ytelsesskala > 60 %
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke; forelder eller verge til mindreårige pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasient som kan gi skriftlig informert samtykke til den langsiktige oppfølgingen av genterapistudien: 2006-0676; forelder eller verge til en mindreårig pasient som kan gi skriftlig informert samtykke til den langsiktige oppfølgende genterapistudien: 2006-0676

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt beta humant koriongonadotropin (HCG) hos kvinner i fertil alder definert som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering eller ammende kvinner
  • Pasienter med kjent allergi mot bovine eller murine produkter
  • Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
  • Har mottatt donorlymfocyttinfusjonsprodukt (DLI) innen 6 uker etter CAR T-celleinfusjon
  • Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder etter CAR T-celleinfusjon; hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) > 3 måneder fra CAR T-celleinfusjon kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (CD19 positive kimære antigenreseptor T-celler)

LYMFODEPLETERINGSKEMOTERAPI: Pasienter kan få standard kjemoterapi bestående av fludarabinfosfat IV over 1 time og cyklofosfamid IV over 3 timer på dag -5 til -3 eller cyklofosfamid IV hver 12. time på dag -5 til -3 etter den behandlende legens skjønn.

Innen 30 dager etter fullføring av lymfodeplesjon, mottar pasienter CD19 positive kimære antigenreseptor T-celler IV over 15-30 minutter på dag 0, eller delt i to porsjoner på dag 0 og 1.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisk: Tisagenlecleucel
Gitt IV
Andre navn:
  • Handlevogn19
  • CTL019
  • Kymriah
  • Handlevogn-19
  • CTL019 T-celler
  • Tisagenlecleucel-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av genmodifiserte, CD19-spesifiserte T-celler
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli definert som den høyeste dosen der den bakre sannsynligheten for toksisitet er nærmest 25 %. Demografiske og kliniske karakteristika vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk etter dosenivå. Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter vil bli rapportert på hvert dosenivå.
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som et T-celleprodukt ikke kunne tilberedes for
Tidsramme: Inntil 1 år
Beregnet med et tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 år
Andel pasienter som opplever respons (fullstendig respons og delvis respons)
Tidsramme: Inntil 1 år
Estimert med et tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-1018 (ANNEN: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere