Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19-specifikus T-sejtek az előrehaladott limfoid rosszindulatú daganatos betegek kezelésében

2022. június 29. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ kiméra antigénreceptor T-sejtek előrehaladott limfoid rosszindulatú daganatos betegek számára

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat a CD19-specifikus T-sejtek mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél a limfoid rosszindulatú daganatok a test más részeire terjedtek át, és általában nem gyógyíthatók vagy nem kontrollálhatók kezeléssel. Néha a kutatók megváltoztatják az adományozott T-sejtek (az immunrendszert támogató fehérvérsejtek) dezoxiribonukleinsavát (DNS-t) (a sejtek genetikai anyagát) a "géntranszfernek" nevezett folyamat segítségével. A géntranszfer során vért vesznek a páciensből, majd gép segítségével elválasztják a T-sejteket. A kutatók ezt követően géntranszfert hajtanak végre a T-sejtek DNS-ének megváltoztatására, majd a megváltozott T-sejteket befecskendezik a páciens testébe. A páciensből előállított módosított T-sejtek injektálása segíthet megtámadni a rákos sejteket előrehaladott B-sejtes limfómában vagy leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A genetikailag módosított, CD19-specifikus T-sejtek biztonságosságának és maximálisan tolerálható dózisának meghatározása CD19+ előrehaladott limfoid rosszindulatú daganatos betegeknek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CD19-specifikus kiméra antigén receptor (CAR) elleni gazdaszervezet immunválaszának szűrése.

II. Az infundált T-sejtek otthoni képességének leírása. III. A betegségre adott válasz értékelésére. IV. A CAR+ T-sejtek perzisztenciájának meghatározása.

VÁZLAT: Ez a CD19 pozitív kiméra antigénreceptor T-sejtek dóziseszkalációs vizsgálata.

LYMPHODEPLETING KEMOTERÁPIA: A betegek standard kemoterápiát kaphatnak, amely fludarabin-foszfátot intravénásan (IV) 1 órán keresztül és ciklofoszfamid IV 3 órán keresztül a -5--3. napon, vagy ciklofoszfamid IV 12 óránként a -5-től -3. napon, az orvos döntése szerint kaphat. kezelőorvos.

A limfodepléció befejezése után 30 napon belül a betegek CD19-pozitív kiméra antigénreceptor T-sejteket kapnak IV 15-30 perc alatt a 0. napon, vagy két részre osztják a 0. és 1. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 15 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében CD19+ limfoid rosszindulatú daganat szerepel akut limfoblasztos leukémiában, akut bifenotípusos leukémiában, non-Hodgkin limfómában, kis lymphocytás limfómában vagy krónikus limfoid leukémiában, akiknek aktív betegsége a csontvelőben és/vagy perifériás sejtekben több mint 5%-os rosszindulatú blasztok jelenlétével jellemezhető. vér és/vagy minimális reziduális betegség áramlási citometriával vagy fúziós fehérjék molekuláris analízisével, és/vagy pozitív képalkotás extramedulláris betegség esetén; a betegeknek mérhető betegségben kell állniuk a vizsgálati kezelés idején
  • A CD19-pozitivitás megerősített története rosszindulatú sejtek áramlási citometriájával
  • Lansky/Karnofsky teljesítményskála > 60%
  • a beteg írásos beleegyezését tudja adni; kiskorú beteg szülője vagy gyámja, aki képes írásos beleegyezését adni
  • A hosszú távú követéses génterápiás vizsgálathoz írásos beleegyezését tudó beteg: 2006-0676; kiskorú beteg szülője vagy gyámja, aki írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni a hosszú távú követéses génterápiás vizsgálathoz: 2006-0676

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív béta humán koriongonadotropin (HCG) fogamzóképes korú nőknél, akiknek meghatározása szerint 12 hónapig nem volt menopauza, vagy korábban nem történt műtéti sterilizáció vagy szoptató nők
  • Szarvasmarha- vagy egértermékekre ismerten allergiás betegek
  • Pozitív szerológia a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C
  • A CAR T sejt infúziót követő 6 héten belül donor limfocita infúziós (DLI) terméket kapott
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott a CAR T-sejt-infúziót követő 3 hónapon belül; hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) > 3 hónap a CAR T-sejt-infúziót követően alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (CD19 pozitív kiméra antigén receptor T-sejtek)

LYMPHODEPLETING KEMOTERÁPIA: A betegek standard kemoterápiát kaphatnak, amely fludarabin-foszfát IV-ből 1 órán keresztül és ciklofoszfamid IV-ből 3 órán keresztül áll a -5-től -3-ig, vagy ciklofoszfamid IV-es 12 óránkénti -5--3. napon, a kezelőorvos döntése alapján.

A limfodepléció befejezése után 30 napon belül a betegek CD19-pozitív kiméra antigénreceptor T-sejteket kapnak IV 15-30 perc alatt a 0. napon, vagy két részre osztják a 0. és 1. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Biológiai: Tisagenlecleucel
Adott IV
Más nevek:
  • KOSÁR 19
  • CTL019
  • Kymriah
  • KOSÁR-19
  • CTL019 T-sejtek
  • Tisagenlecleucel-T

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikailag módosított, CD19-specifikus T-sejtek maximális tolerálható dózisa
Időkeret: Akár 30 napig
Az a legmagasabb dózis, amelynél a toxicitás utólagos valószínűsége a legközelebb van a 25%-hoz. A demográfiai és klinikai jellemzőket a dózisszintek szerinti leíró statisztikák segítségével összegzik. A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek számát minden dózisszintnél jelenteni kell.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek nem lehetett T-sejtes terméket készíteni
Időkeret: Akár 1 év
A megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumtal számítva.
Akár 1 év
A választ tapasztaló betegek aránya (teljes válasz és részleges válasz)
Időkeret: Akár 1 év
Megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumtal becsülve.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-1018 (EGYÉB: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel