Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19-specifieke T-cellen bij de behandeling van patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten

29 juni 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

CD19 + chimere antigeenreceptor-T-cellen voor patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten

Deze klinische fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van CD19-specifieke T-cellen bij de behandeling van patiënten met lymfoïde maligniteiten die zich hebben verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en die gewoonlijk niet kunnen worden genezen of gecontroleerd met behandeling. Soms veranderen onderzoekers het deoxyribonucleïnezuur (DNA) (genetisch materiaal in cellen) van gedoneerde T-cellen (witte bloedcellen die het immuunsysteem ondersteunen) met behulp van een proces dat 'genoverdracht' wordt genoemd. Genoverdracht omvat het afnemen van bloed van de patiënt en het vervolgens scheiden van de T-cellen met behulp van een machine. Onderzoekers voeren vervolgens een genoverdracht uit om het DNA van de T-cellen te veranderen en injecteren vervolgens de veranderde T-cellen in het lichaam van de patiënt. Het injecteren van gemodificeerde T-cellen die van de patiënt zijn gemaakt, kan kankercellen helpen aanvallen bij patiënten met gevorderd B-cellymfoom of leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis vast te stellen van genetisch gemodificeerde, CD19-specifieke T-cellen die worden toegediend aan patiënten met CD19+ gevorderde lymfoïde maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Screenen op de ontwikkeling van immuunresponsen van de gastheer tegen de CD19-specifieke chimere antigeenreceptor (CAR).

II. Om het homing-vermogen van de geïnfundeerde T-cellen te beschrijven. III. Om de ziekterespons te beoordelen. IV. Om de persistentie van CAR+ T-cellen te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van CD19-positieve chimere antigeenreceptor-T-cellen.

LYMFODEPLETERENDE CHEMOTHERAPIE: Patiënten kunnen standaardchemotherapie krijgen bestaande uit fludarabinefosfaat intraveneus (IV) gedurende 1 uur en cyclofosfamide IV gedurende 3 uur op dag -5 tot -3 of cyclofosfamide IV om de 12 uur op dag -5 tot -3 naar goeddunken van de behandelend arts.

Binnen 30 dagen na voltooiing van lymfodepletie ontvangen patiënten CD19-positieve chimere antigeenreceptor-T-cellen IV gedurende 15-30 minuten op dag 0, of gesplitst in twee porties op dag 0 en 1.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 15 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CD19+ lymfoïde maligniteit gedefinieerd als acute lymfoblastische leukemie, acute bifenotypische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom, klein lymfatisch lymfoom of chronische lymfatische leukemie met actieve ziekte gedefinieerd door aanwezigheid van > 5% kwaadaardige blasten in beenmerg en/of perifere bloed, en/of minimale residuele ziekte door flowcytometrie of moleculaire analyse voor fusie-eiwitten, en/of positieve beeldvorming voor extramedullaire ziekte; patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op het moment van de studiebehandeling
  • Bevestigde geschiedenis van CD19-positiviteit door flowcytometrie voor kwaadaardige cellen
  • Prestatieschaal Lansky/Karnofsky > 60%
  • Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; ouder of voogd van een minderjarige patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
  • Patiënt in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de langdurige follow-up gentherapiestudie: 2006-0676; ouder of voogd van een minderjarige patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voor het langdurige vervolgonderzoek naar gentherapie: 2006-0676

Uitsluitingscriteria:

  • Positief bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) bij vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie of zogende vrouwen
  • Patiënten met een bekende allergie voor producten van runderen of muizen
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
  • Heeft donorlymfocyteninfusie (DLI) product ontvangen binnen 6 weken na CAR T-celinfusie
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan binnen 3 maanden na CAR T-celinfusie; hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) > 3 maanden na CAR T-celinfusie komt in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (CD19-positieve chimere antigeenreceptor T-cellen)

LYMFODEPLETERENDE CHEMOTHERAPIE: Patiënten kunnen standaardchemotherapie krijgen bestaande uit fludarabinefosfaat IV gedurende 1 uur en cyclofosfamide IV gedurende 3 uur op dag -5 tot -3 of cyclofosfamide IV om de 12 uur op dag -5 tot -3 naar goeddunken van de behandelend arts.

Binnen 30 dagen na voltooiing van lymfodepletie ontvangen patiënten CD19-positieve chimere antigeenreceptor-T-cellen IV gedurende 15-30 minuten op dag 0, of gesplitst in twee porties op dag 0 en 1.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisch: Tisagenlecleucel
IV gegeven
Andere namen:
  • KART19
  • CTL019
  • Kymriah
  • WINKELWAGEN-19
  • CTL019 T-cellen
  • Tisagenlecleucel-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis genetisch gemodificeerde, CD19-gespecificeerde T-cellen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarvoor de posterieure kans op toxiciteit het dichtst bij 25% ligt. Demografische en klinische kenmerken zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per dosisniveau. Het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit zal op elk dosisniveau worden gerapporteerd.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten waarvoor geen T-celproduct kon worden bereid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Berekend met een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 jaar
Percentage patiënten dat een respons ervaart (volledige respons en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Geschat met een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-1018 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren