Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-specifikke T-celler i behandling af patienter med avancerede lymfoide maligniteter

29. juni 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler til patienter med avancerede lymfoide maligniteter

Dette fase I kliniske forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af CD19-specifikke T-celler i behandling af patienter med lymfoide maligniteter, der har spredt sig til andre steder i kroppen og normalt ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling. Nogle gange ændrer forskere deoxyribonukleinsyren (DNA) (genetisk materiale i celler) af donerede T-celler (hvide blodlegemer, der understøtter immunsystemet) ved hjælp af en proces kaldet "genoverførsel". Genoverførsel involverer at trække blod fra patienten og derefter adskille T-cellerne ved hjælp af en maskine. Forskere udfører derefter en genoverførsel for at ændre T-cellernes DNA og sprøjter derefter de ændrede T-celler ind i patientens krop. Injektion af modificerede T-celler fremstillet af patienten kan hjælpe med at angribe cancerceller hos patienter med fremskreden B-celle lymfom eller leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af genetisk modificerede, CD19-specifikke T-celler administreret til patienter med fremskredne CD19+ lymfoide maligniteter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At screene for udviklingen af ​​værtsimmunresponser mod den CD19-specifikke kimære antigenreceptor (CAR).

II. At beskrive de infunderede T-cellers målsøgningsevne. III. At vurdere sygdomsrespons. IV. For at bestemme persistens af CAR+ T-celler.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af CD19 positive kimære antigenreceptor T-celler.

LYMFODEPLETERINGSKEMOTERAPI: Patienter kan modtage standardkemoterapi bestående af fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over 1 time og cyclophosphamid IV over 3 timer på dag -5 til -3 eller cyclophosphamid IV hver 12. time på dag -5 til -3 efter skøn af behandlende læge.

Inden for 30 dage efter afslutning af lymfodepletion modtager patienter CD19-positive kimære antigenreceptor-T-celler IV over 15-30 minutter på dag 0 eller opdelt i to portioner på dag 0 og 1.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i mindst 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med CD19+ lymfoid malignitet defineret som akut lymfatisk leukæmi, akut bifænotypisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, lille lymfatisk lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi med aktiv sygdom defineret ved tilstedeværelse af > 5 % maligne blaster og/eller peripheral marv blod og/eller minimal resterende sygdom ved flowcytometri eller molekylær analyse for fusionsproteiner og/eller positiv billeddannelse for ekstramedullær sygdom; patienter skal have målbar sygdom på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen
  • Bekræftet historie om CD19-positivitet ved flowcytometri for maligne celler
  • Lansky/Karnofsky ydeevneskala > 60 %
  • Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke; forælder eller værge til mindreårig patient, der kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke til det langsigtede opfølgende genterapistudie: 2006-0676; forælder eller værge til mindreårig patient, der kan give skriftligt informeret samtykke til det langsigtede opfølgende genterapistudie: 2006-0676

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt beta humant choriongonadotropin (HCG) hos kvinder i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausale i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation eller ammende kvinder
  • Patienter med kendt allergi over for bovine eller murine produkter
  • Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C
  • Har modtaget donorlymfocytinfusion (DLI) produkt inden for 6 uger efter CAR T-celleinfusion
  • Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter CAR T-celleinfusion; hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) > 3 måneder fra CAR T-celle-infusion berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (CD19 positive kimære antigenreceptor T-celler)

LYMFODEPLETERINGSKEMOTERAPI: Patienter kan modtage standardkemoterapi bestående af fludarabinphosphat IV over 1 time og cyclophosphamid IV over 3 timer på dag -5 til -3 eller cyclophosphamid IV hver 12. time på dag -5 til -3 efter den behandlende læges skøn.

Inden for 30 dage efter afslutning af lymfodepletion modtager patienter CD19-positive kimære antigenreceptor-T-celler IV over 15-30 minutter på dag 0 eller opdelt i to portioner på dag 0 og 1.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisk: Tisagenlecleucel
Givet IV
Andre navne:
  • VOGN19
  • CTL019
  • Kymriah
  • VOGN-19
  • CTL019 T-celler
  • Tisagenlecleucel-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af genetisk modificerede, CD19-specificerede T-celler
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive defineret som den højeste dosis, for hvilken den posteriore sandsynlighed for toksicitet er tættest på 25 %. Demografiske og kliniske karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter dosisniveau. Antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet vil blive rapporteret på hvert dosisniveau.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, for hvilke et T-celleprodukt ikke kunne fremstilles
Tidsramme: Op til 1 år
Beregnet med et tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Op til 1 år
Andel af patienter, der oplever respons (komplet respons og delvis respons)
Tidsramme: Op til 1 år
Estimeret med et tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (SKØN)

20. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-1018 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner