Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-spesifiset T-solut hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt imusolmukkeiden pahanlaatuisuus

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ kimeeriset antigeenireseptori-T-solut potilaille, joilla on pitkälle edennyt imusolmukkeiden pahanlaatuisuus

Tämä vaiheen I kliininen tutkimus tutkii CD19-spesifisten T-solujen sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat levinneet muualle kehoon ja joita ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla. Joskus tutkijat muuttavat luovutettujen T-solujen (immuunijärjestelmää tukevien valkosolujen) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) (solujen geneettistä materiaalia) käyttämällä "geeninsiirroksi" kutsuttua prosessia. Geenisiirtoon kuuluu veren ottaminen potilaasta ja sitten T-solujen erottaminen koneella. Sitten tutkijat suorittavat geeninsiirron muuttaakseen T-solujen DNA:ta ja ruiskuttavat sitten muuttuneet T-solut potilaan kehoon. Potilasta valmistettujen modifioitujen T-solujen ruiskuttaminen voi auttaa hyökkäämään syöpäsoluihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt B-solulymfooma tai leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Geneettisesti muunnettujen, CD19-spesifisten T-solujen turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilaille, joilla on CD19+:n edennyt lymfaattinen pahanlaatuisuus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Seuloa isännän immuunivasteiden kehittyminen CD19-spesifistä kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) vastaan.

II. Kuvaamaan infusoitujen T-solujen kotiutumiskykyä. III. Taudin vasteen arvioimiseksi. IV. CAR+ T-solujen pysyvyyden määrittämiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on CD19-positiivisten kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen annosten eskalaatiotutkimus.

LYMFODEPLETTOINEN KEMOTERAPIA: Potilaat voivat saada tavanomaista kemoterapiaa, joka sisältää fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan päivinä -5 - -3 tai syklofosfamidi IV 12 tunnin välein päivinä -5 - -3 lääkärin harkinnan mukaan. hoitava lääkäri.

30 päivän sisällä lymfodepleetion päättymisestä potilaat saavat CD19-positiivisia kimeerisiä antigeenireseptorin T-soluja IV 15-30 minuutin aikana päivänä 0 tai jaettuna kahteen osaan päivinä 0 ja 1.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 15 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut CD19+-lymfaattinen maligniteetti, joka määritellään akuuttiksi lymfoblastiseksi leukemiaksi, akuutiksi bifenotyyppiseksi leukemiaksi, non-Hodgkinin lymfoomaksi, pieneksi lymfosyyttiseksi lymfoomaksi tai krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi, joilla on aktiivinen sairaus, joka määritellään yli 5 %:n pahanlaatuisten blastien esiintymisellä luuytimessä ja/tai perifeerisessä veri ja/tai minimaalinen jäännössairaus virtaussytometrialla tai fuusioproteiinien molekyylianalyysillä ja/tai ekstramedullaarisen taudin positiivinen kuvantaminen; potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus tutkimushoidon aikana
  • Vahvistettu CD19-positiivisuuden historia pahanlaatuisten solujen virtaussytometrialla
  • Lansky/Karnofsky suorituskykyasteikko > 60 %
  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; alaikäisen potilaan vanhempi tai huoltaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen pitkäaikaiseen geeniterapiatutkimukseen: 2006-0676; alaikäisen potilaan vanhempi tai huoltaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen pitkäaikaiseen geeniterapiatutkimukseen: 2006-0676

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia tai imettävillä naisilla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nauta- tai hiirituotteista
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
  • Hän on saanut luovuttajan lymfosyytti-infuusiotuotteen (DLI) kuuden viikon kuluessa CAR T-soluinfuusion jälkeen
  • on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä CAR T-soluinfuusion jälkeen; hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) > 3 kuukautta CAR T-soluinfuusion jälkeen kelvollinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (CD19-positiiviset kimeeriset antigeenireseptorin T-solut)

LYMFODEPLETTOINEN KEMOTERAPIA: Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat voivat saada tavanomaista kemoterapiaa, joka koostuu fludarabiinifosfaatti IV:stä 1 tunnin ajan ja syklofosfamidi IV:stä 3 tunnin ajan päivinä -5 - -3 tai syklofosfamidi IV:stä 12 tunnin välein päivinä -5 - -3.

30 päivän sisällä lymfodepleetion päättymisestä potilaat saavat CD19-positiivisia kimeerisiä antigeenireseptorin T-soluja IV 15-30 minuutin aikana päivänä 0 tai jaettuna kahteen osaan päivinä 0 ja 1.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Biologinen: Tisagenlecleucel
Koska IV
Muut nimet:
  • OSTOSKORI19
  • CTL019
  • Kymriah
  • OSTOSKORI-19
  • CTL019 T-solut
  • Tisagenlecleucel-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos geneettisesti muunnettuja, CD19-spesifioituja T-soluja
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Määritetään suurimmaksi annokseksi, jonka myrkyllisyyden posteriorinen todennäköisyys on lähinnä 25 %. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja annostasoittain. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, ilmoitetaan kullakin annostasolla.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille ei voitu valmistaa T-solutuotetta
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Laskettu vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vasteen (täydellinen vaste ja osittainen vaste)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-1018 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa