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Células T específicas de CD19 no tratamento de pacientes com neoplasias linfoides avançadas

29 de junho de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Células T do receptor de antígeno quimérico CD19+ para pacientes com neoplasias linfóides avançadas

Este ensaio clínico de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de células T específicas de CD19 no tratamento de pacientes com neoplasias linfoides que se espalharam para outras partes do corpo e geralmente não podem ser curadas ou controladas com tratamento. Às vezes, os pesquisadores mudam o ácido desoxirribonucléico (DNA) (material genético nas células) de células T doadas (glóbulos brancos que sustentam o sistema imunológico) usando um processo chamado "transferência de genes". A transferência de genes envolve a coleta de sangue do paciente e a separação das células T usando uma máquina. Os pesquisadores então realizam uma transferência de genes para alterar o DNA das células T e, em seguida, injetam as células T alteradas no corpo do paciente. A injeção de células T modificadas feitas a partir do paciente pode ajudar a atacar as células cancerígenas em pacientes com linfoma de células B avançado ou leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de células T geneticamente modificadas, específicas de CD19, administradas em pacientes com malignidades linfoides avançadas CD19+.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Rastrear o desenvolvimento de respostas imunes do hospedeiro contra o receptor de antígeno quimérico (CAR) específico de CD19.

II. Descrever a capacidade de retorno das células T infundidas. III. Para avaliar a resposta à doença. 4. Para determinar a persistência de células T CAR+.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de células T de receptor de antígeno quimérico positivo CD19.

QUIMIOTERAPIA LINFODEPLETORA: Os pacientes podem receber quimioterapia padrão composta de fosfato de fludarabina por via intravenosa (IV) durante 1 hora e ciclofosfamida IV durante 3 horas nos dias -5 a -3 ou ciclofosfamida IV a cada 12 horas nos dias -5 a -3, a critério do Médico assistente.

Dentro de 30 dias após a conclusão da linfodepleção, os pacientes recebem células T do receptor de antígeno quimérico CD19 positivo IV durante 15-30 minutos no dia 0, ou divididas em duas porções nos dias 0 e 1.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 15 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de malignidade linfóide CD19+ definida como leucemia linfoblástica aguda, leucemia bifenotípica aguda, linfoma não-Hodgkin, linfoma linfocítico pequeno ou leucemia linfocítica crônica com doença ativa definida pela presença de > 5% de blastos malignos na medula óssea e/ou periférico sangue e/ou doença residual mínima por citometria de fluxo ou análise molecular para proteínas de fusão e/ou imagem positiva para doença extramedular; os pacientes devem ter doença mensurável no momento do tratamento do estudo
  • História confirmada de positividade para CD19 por citometria de fluxo para células malignas
  • Escala de desempenho Lansky/Karnofsky > 60%
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito; pai ou tutor de paciente menor capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo de terapia genética de acompanhamento de longo prazo: 2006-0676; pai ou tutor de paciente menor capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo de terapia genética de acompanhamento de longo prazo: 2006-0676

Critério de exclusão:

  • Beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) positiva em mulheres em idade fértil definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior ou mulheres lactantes
  • Pacientes com alergia conhecida a produtos bovinos ou murinos
  • Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hepatite B ativa ou hepatite C ativa
  • Recebeu produto de infusão de linfócitos de doadores (DLI) dentro de 6 semanas após a infusão de células CAR T
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses após a infusão de células CAR T; transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) > 3 meses a partir da infusão de células T CAR elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (células T do receptor de antígeno quimérico CD19 positivo)

QUIMIOTERAPIA LINFODEPLETORA: Os pacientes podem receber quimioterapia padrão composta por fosfato de fludarabina IV durante 1 hora e ciclofosfamida IV durante 3 horas nos dias -5 a -3 ou ciclofosfamida IV a cada 12 horas nos dias -5 a -3, a critério do médico assistente.

Dentro de 30 dias após a conclusão da linfodepleção, os pacientes recebem células T do receptor de antígeno quimérico CD19 positivo IV durante 15-30 minutos no dia 0, ou divididas em duas porções nos dias 0 e 1.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
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Dado IV
Outros nomes:
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  • CTX
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  • Célula CYCLO
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  • Células T CTL019
  • Tisagenlecleucel-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de células T geneticamente modificadas, especificadas para CD19
Prazo: Até 30 dias
Será definida como a dose mais alta para a qual a probabilidade posterior de toxicidade é mais próxima de 25%. As características demográficas e clínicas serão resumidas usando estatísticas descritivas por nível de dose. O número de pacientes com toxicidades limitantes de dose será relatado em cada nível de dose.
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes para os quais um produto de células T não pôde ser preparado
Prazo: Até 1 ano
Calculado com um intervalo de confiança correspondente de 95%.
Até 1 ano
Proporção de pacientes com resposta (resposta completa e resposta parcial)
Prazo: Até 1 ano
Estimado com um intervalo de confiança correspondente de 95%.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

8 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

8 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-1018 (OUTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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