CD19 特异性 T 细胞治疗晚期淋巴恶性肿瘤患者
2022年6月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
用于晚期淋巴恶性肿瘤患者的 CD19+ 嵌合抗原受体 T 细胞
该 I 期临床试验研究了 CD19 特异性 T 细胞在治疗已扩散到身体其他部位且通常无法通过治疗治愈或控制的淋巴恶性肿瘤患者中的副作用和最佳剂量。
有时，研究人员使用称为“基因转移”的过程改变捐赠的 T 细胞（支持免疫系统的白细胞）的脱氧核糖核酸 (DNA)（细胞中的遗传物质）。
基因转移涉及从患者身上抽血，然后使用机器分离出 T 细胞。
然后，研究人员进行基因转移以改变 T 细胞的 DNA，然后将改变后的 T 细胞注射到患者体内。
注射由患者制造的改良 T 细胞可能有助于攻击晚期 B 细胞淋巴瘤或白血病患者的癌细胞。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定将转基因 CD19 特异性 T 细胞施用于 CD19+ 晚期淋巴恶性肿瘤患者的安全性和最大耐受剂量。
次要目标：
I. 筛选针对 CD19 特异性嵌合抗原受体 (CAR) 的宿主免疫反应的发展。
二。 描述注入的 T 细胞的归巢能力。 三、 评估疾病反应。 四、 确定 CAR+ T 细胞的持久性。
大纲：这是 CD19 阳性嵌合抗原受体 T 细胞的剂量递增研究。
淋巴细胞清除化疗：患者可能会接受标准化疗，包括静脉注射磷酸氟达拉滨 (IV) 超过 1 小时，并在第 -5 至 -3 天接受超过 3 小时的环磷酰胺静脉注射，或在第 -5 至 -3 天每 12 小时进行一次环磷酰胺静脉注射，具体由医生决定治疗医师。
淋巴细胞清除完成后 30 天内，患者在第 0 天接受 CD19 阳性嵌合抗原受体 T 细胞静脉注射 15-30 分钟，或在第 0 天和第 1 天分成两部分。
完成研究治疗后，对患者进行至少 15 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 CD19+ 淋巴恶性肿瘤病史的患者定义为急性淋巴细胞白血病、急性双表型白血病、非霍奇金淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病，其活动性疾病定义为骨髓和/或外周血中存在 > 5% 的恶性母细胞血液，和/或通过流式细胞术或融合蛋白的分子分析和/或髓外疾病的阳性成像得到微小残留病灶；患者在接受研究治疗时必须患有可测量的疾病
- 通过流式细胞术确认恶性细胞的 CD19 阳性史
- Lansky/Karnofsky 性能量表 > 60%
- 患者能够提供书面知情同意书；未成年患者的父母或监护人能够提供书面知情同意书
- 能够为长期随访基因治疗研究提供书面知情同意书的患者：2006-0676；能够为长期随访基因治疗研究提供书面知情同意书的未成年患者的父母或监护人：2006-0676
排除标准：
- 有生育能力的女性 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 阳性定义为未绝经 12 个月或既往未绝育手术或哺乳期女性
- 已知对牛或鼠产品过敏的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性
- 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎
- 在 CAR T 细胞输注后 6 周内接受过供体淋巴细胞输注 (DLI) 产品
- 在CAR T细胞输注后3个月内接受过同种异体造血干细胞移植； CAR T 细胞输注后 3 个月以上的造血干细胞移植 (HSCT) 符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm I（CD19 阳性嵌合抗原受体 T 细胞）
淋巴细胞清除化疗：患者可能会接受标准化疗，包括在第 -5 至 -3 天静脉注射 1 小时以上的磷酸氟达拉滨和静脉注射超过 3 小时的环磷酰胺，或在第 -5 至 -3 天每 12 小时静脉注射一次环磷酰胺，具体由主治医师决定。 淋巴细胞清除完成后 30 天内，患者在第 0 天接受 CD19 阳性嵌合抗原受体 T 细胞静脉注射 15-30 分钟，或在第 0 天和第 1 天分成两部分。 |
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鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转基因 CD19 特异性 T 细胞的最大耐受剂量
大体时间：最多 30 天
|
将定义为毒性后验概率最接近 25% 的最高剂量。
将使用剂量水平的描述性统计来总结人口统计学和临床特征。
将在每个剂量水平上报告具有剂量限制性毒性的患者人数。
|
最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无法为其制备 T 细胞产品的患者比例
大体时间：长达 1 年
|
以相应的 95% 置信区间计算。
|
长达 1 年
|
|
经历反应（完全反应和部分反应）的患者比例
大体时间：长达 1 年
|
用相应的 95% 置信区间估计。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月16日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-1018 (其他：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01492 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20152145
- 1159157
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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