진행성 림프 악성종양 환자 치료에서의 CD19 특이 T 세포
2022년 6월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
진행성 림프 악성종양 환자를 위한 CD19+ 키메라 항원 수용체 T 세포
이 1상 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되어 일반적으로 치료나 치료로 통제할 수 없는 림프성 악성 종양 환자를 치료할 때 CD19 특이 T 세포의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
때때로 연구자들은 "유전자 전달"이라는 과정을 사용하여 기증된 T 세포(면역 체계를 지원하는 백혈구)의 데옥시리보핵산(DNA)(세포의 유전 물질)을 변경합니다.
유전자 전달은 환자로부터 혈액을 채취한 다음 기계를 사용하여 T 세포를 분리하는 것입니다.
그런 다음 연구자들은 유전자 이식을 수행하여 T 세포의 DNA를 변경한 다음 변경된 T 세포를 환자의 몸에 주입합니다.
환자에게서 만든 변형 T 세포를 주입하면 진행성 B 세포 림프종이나 백혈병 환자의 암세포를 공격하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. CD19+ 진행성 림프 악성종양 환자에게 투여된 유전자 변형 CD19 특이적 T 세포의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. CD19-특이적 키메라 항원 수용체(CAR)에 대한 숙주 면역 반응의 발달을 스크리닝하기 위함.
II. 주입된 T 세포의 귀환 능력을 설명하기 위해. III. 질병 반응을 평가하기 위해. IV. CAR+ T 세포의 지속성을 결정하기 위해.
개요: 이것은 CD19 양성 키메라 항원 수용체 T 세포의 용량 증량 연구입니다.
림프절 고갈 화학 요법: 환자는 플루다라빈 인산 정맥 주사(IV)로 구성된 표준 화학 요법을 1시간 이상, 사이클로포스파미드 IV를 -5~-3일에 3시간 이상 또는 사이클로포스파미드 IV를 -5~-3일에 12시간마다 받을 수 있습니다. 치료 의사.
림프구 고갈 완료 후 30일 이내에 환자는 0일에 15-30분에 걸쳐 CD19 양성 키메라 항원 수용체 T-세포 IV를 받거나 0일과 1일에 두 부분으로 나눕니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 15년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 림프구성 백혈병, 급성 양성 표현형 백혈병, 비호지킨 림프종, 소림프구성 림프종 또는 골수 및/또는 말초에 > 5% 악성 모세포의 존재로 정의되는 활성 질환이 있는 만성 림프구성 백혈병으로 정의되는 CD19+ 림프 악성 종양의 병력이 있는 환자 혈액, 및/또는 융합 단백질에 대한 유세포 분석법 또는 분자 분석에 의한 최소 잔여 질병, 및/또는 골수외 질병에 대한 양성 영상; 환자는 연구 치료 시점에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 악성 세포에 대한 유동 세포 계측법에 의한 CD19 양성 이력 확인
- Lansky/Karnofsky 성능 척도 > 60%
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 서면 동의서를 제공할 수 있는 미성년 환자의 부모 또는 보호자
- 장기 추적 유전자 치료 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자: 2006-0676; 장기 추적 유전자 치료 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 미성년자 환자의 부모 또는 보호자: 2006-0676
제외 기준:
- 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 수유 중인 여성으로 정의된 가임 여성의 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)
- 소 또는 쥐 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염
- CAR T 세포 주입 6주 이내에 기증자 림프구 주입(DLI) 제품을 받았습니다.
- CAR T 세포 주입 3개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았음; 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) > CAR T 세포 주입으로부터 3개월 적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(CD19 양성 키메라 항원 수용체 T 세포)
림프 고갈 화학요법: 환자는 치료 의사의 재량에 따라 플루다라빈 인산 IV로 구성된 표준 화학요법을 -5~-3일에 1시간 이상, 사이클로포스파미드 IV로 3시간 이상 또는 사이클로포스파미드 IV를 -5~-3일에 12시간마다 받을 수 있습니다. 림프구 고갈 완료 후 30일 이내에 환자는 0일에 15-30분에 걸쳐 CD19 양성 키메라 항원 수용체 T-세포 IV를 받거나 0일과 1일에 두 부분으로 나눕니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전적으로 변형된 CD19 지정 T 세포의 최대 허용 용량
기간: 최대 30일
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독성의 사후 확률이 25%에 가장 근접한 최고 용량으로 정의됩니다.
인구통계학적 및 임상적 특성은 용량 수준별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
용량 제한 독성이 있는 환자의 수는 각 용량 수준에서 보고됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 세포 제품을 준비할 수 없는 환자의 비율
기간: 최대 1년
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해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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최대 1년
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반응을 경험한 환자의 비율(완전 반응 및 부분 반응)
기간: 최대 1년
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해당 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-1018 (다른: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01492 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20152145
- 1159157
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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