Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19-specifika T-celler vid behandling av patienter med avancerade lymfoida maligniteter

29 juni 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ Chimeric Antigen Receptor T-celler för patienter med avancerade lymfoida maligniteter

Denna kliniska fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av CD19-specifika T-celler vid behandling av patienter med lymfoida maligniteter som har spridit sig till andra ställen i kroppen och vanligtvis inte kan botas eller kontrolleras med behandling. Ibland ändrar forskare deoxiribonukleinsyran (DNA) (genetiskt material i celler) hos donerade T-celler (vita blodkroppar som stödjer immunsystemet) med hjälp av en process som kallas "genöverföring". Genöverföring innebär att man drar blod från patienten och sedan separerar T-cellerna med en maskin. Forskare utför sedan en genöverföring för att ändra T-cellernas DNA och injicera sedan de förändrade T-cellerna i patientens kropp. Injicering av modifierade T-celler gjorda av patienten kan hjälpa till att attackera cancerceller hos patienter med avancerad B-cellslymfom eller leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma säkerheten och den maximala tolererade dosen av genetiskt modifierade, CD19-specifika T-celler som administreras till patienter med CD19+ avancerade lymfoida maligniteter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att screena för utveckling av värdimmunsvar mot den CD19-specifika chimära antigenreceptorn (CAR).

II. För att beskriva målsökningsförmågan hos de infunderade T-cellerna. III. För att bedöma sjukdomsrespons. IV. För att bestämma persistens av CAR+ T-celler.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av CD19-positiva chimära antigenreceptor-T-celler.

LYMFODPLETTERANDE KEMOTERAPI: Patienter kan få standardkemoterapi som består av fludarabinfosfat intravenöst (IV) under 1 timme och cyklofosfamid IV under 3 timmar på dagarna -5 till -3 eller cyklofosfamid IV var 12:e timme på dagarna -5 till -3 enligt bedömningen av behandlande läkare.

Inom 30 dagar efter avslutad lymfodpletion får patienter CD19-positiva chimära antigenreceptor-T-celler IV under 15-30 minuter på dag 0, eller delas upp i två portioner på dag 0 och 1.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historia av CD19+ lymfoid malignitet definierad som akut lymfatisk leukemi, akut bifenotypisk leukemi, non-Hodgkins lymfom, litet lymfocytiskt lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med aktiv sjukdom definierad av närvaro av > 5 % maligna blaster och/eller peripheral benmärg blod och/eller minimal återstående sjukdom genom flödescytometri eller molekylär analys för fusionsproteiner, och/eller positiv avbildning för extramedullär sjukdom; patienter måste ha mätbar sjukdom vid tidpunkten för studiebehandlingen
  • Bekräftad historia av CD19-positivitet genom flödescytometri för maligna celler
  • Lansky/Karnofsky prestandaskala > 60 %
  • Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke; förälder eller vårdnadshavare till minderårig patient som kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patient som kan ge skriftligt informerat samtycke för den långtidsuppföljande genterapistudien: 2006-0676; förälder eller vårdnadshavare till minderårig patient som kan ge skriftligt informerat samtycke till den långtidsuppföljande genterapistudien: 2006-0676

Exklusions kriterier:

  • Positivt beta humant koriongonadotropin (HCG) hos kvinnor i fertil ålder definieras som inte postmenopausala på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering eller ammande kvinnor
  • Patienter med känd allergi mot bovina eller murina produkter
  • Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C
  • Har fått donatorlymfocytinfusionsprodukt (DLI) inom 6 veckor efter CAR T-cellsinfusion
  • Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader efter CAR T-cellsinfusion; hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) > 3 månader från CAR T-cellsinfusion kvalificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (CD19 positiva chimära antigenreceptor T-celler)

LYMFODPLETTERANDE KEMOTERAPI: Patienter kan få standardkemoterapi bestående av fludarabinfosfat IV under 1 timme och cyklofosfamid IV under 3 timmar på dagarna -5 till -3 eller cyklofosfamid IV var 12:e timme på dagarna -5 till -3 efter bedömning av den behandlande läkaren.

Inom 30 dagar efter avslutad lymfodpletion får patienter CD19-positiva chimära antigenreceptor-T-celler IV under 15-30 minuter på dag 0, eller delas upp i två portioner på dag 0 och 1.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Läkemedel: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisk: Tisagenlecleucel
Givet IV
Andra namn:
  • VAGN19
  • CTL019
  • Kymriah
  • CART-19
  • CTL019 T-celler
  • Tisagenlecleucel-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av genetiskt modifierade, CD19-specificerade T-celler
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kommer att definieras som den högsta dos för vilken den bakre sannolikheten för toxicitet är närmast 25 %. Demografiska och kliniska egenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik per dosnivå. Antalet patienter med dosbegränsande toxicitet kommer att rapporteras vid varje dosnivå.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter för vilka en T-cellsprodukt inte kunde framställas
Tidsram: Upp till 1 år
Beräknat med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år
Andel patienter som upplever svar (fullständig respons och partiell respons)
Tidsram: Upp till 1 år
Uppskattad med motsvarande 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-1018 (ÖVRIG: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera