Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19-specifické T-buňky v léčbě pacientů s pokročilými lymfoidními malignitami

29. června 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ chimérické antigenní receptorové T buňky pro pacienty s pokročilými lymfoidními malignitami

Tato klinická studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku CD19-specifických T-buněk při léčbě pacientů s lymfoidními malignitami, které se rozšířily do jiných míst v těle a obvykle je nelze vyléčit nebo kontrolovat léčbou. Někdy vědci mění deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) (genetický materiál v buňkách) darovaných T-buněk (bílé krvinky, které podporují imunitní systém) pomocí procesu zvaného „přenos genů“. Přenos genů zahrnuje odběr krve z pacienta a následné oddělení T-buněk pomocí přístroje. Výzkumníci poté provedou genový přenos, aby změnili DNA T-buněk, a poté injektují změněné T-buňky do těla pacienta. Injekce modifikovaných T-buněk vyrobených z pacienta může pomoci napadnout rakovinné buňky u pacientů s pokročilým B-buněčným lymfomem nebo leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku geneticky modifikovaných, CD19-specifických T buněk podávaných pacientům s CD19+ pokročilými lymfoidními malignitami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro screening vývoje imunitních reakcí hostitele proti CD19-specifickému chimérickému antigennímu receptoru (CAR).

II. Popsat naváděcí schopnost infundovaných T buněk. III. K posouzení reakce nemoci. IV. Stanovení perzistence CAR+ T buněk.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky CD19 pozitivních T-buněk chimérického antigenního receptoru.

LYMFODEPLETOVACÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti mohou dostávat standardní chemoterapii obsahující fludarabin fosfát intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a cyklofosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech -5 až -3 nebo cyklofosfamid IV každých 12 hodin ve dnech -5 až -3 podle uvážení lékaře. ošetřujícího lékaře.

Do 30 dnů po dokončení lymfodeplece pacienti dostávají CD19 pozitivní T-buňky chimérického antigenního receptoru IV během 15-30 minut v den 0 nebo rozdělené na dvě části ve dnech 0 a 1.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu minimálně 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou CD19+ lymfoidní malignity definované jako akutní lymfoblastická leukémie, akutní bifenotypová leukémie, non-Hodgkinův lymfom, malý lymfocytární lymfom nebo chronická lymfocytární leukémie s aktivním onemocněním definovaným přítomností > 5 % maligních blastů v kostní dřeni a/nebo periferní krev a/nebo minimální reziduální onemocnění průtokovou cytometrií nebo molekulární analýzou pro fúzní proteiny a/nebo pozitivní zobrazení pro extramedulární onemocnění; pacienti musí mít měřitelné onemocnění v době studijní léčby
  • Potvrzená historie pozitivity CD19 průtokovou cytometrií pro maligní buňky
  • Lansky/Karnofsky výkonnostní stupnice > 60 %
  • Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; rodič nebo opatrovník nezletilého pacienta schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient schopný poskytnout písemný informovaný souhlas pro dlouhodobou studii genové terapie: 2006-0676; rodič nebo opatrovník nezletilého pacienta schopný poskytnout písemný informovaný souhlas pro dlouhodobou studii genové terapie: 2006-0676

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní beta lidský choriový gonadotropin (HCG) u žen ve fertilním věku definovaných jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo žádné předchozí chirurgické sterilizace nebo kojící ženy
  • Pacienti se známou alergií na hovězí nebo myší produkty
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  • Do 6 týdnů od infuze CAR T buněk obdržel produkt infuze lymfocytů dárce (DLI).
  • obdržel alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců od infuze CAR T buněk; vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) > 3 měsíce od infuze CAR T buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (CD19 pozitivní T-buňky chimérického antigenního receptoru)

LYMFODEPLETOVACÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře dostávat standardní chemoterapii zahrnující fludarabin fosfát IV po dobu 1 hodiny a cyklofosfamid IV po dobu 3 hodin ve dnech -5 až -3 nebo cyklofosfamid IV každých 12 hodin ve dnech -5 až -3.

Do 30 dnů po dokončení lymfodeplece pacienti dostávají CD19 pozitivní T-buňky chimérického antigenního receptoru IV během 15-30 minut v den 0 nebo rozdělené na dvě části ve dnech 0 a 1.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Fludarabin fosfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-0-fosfono-p-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologický: Tisagenlecleucel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • KOŠÍK19
  • CTL019
  • Kymriah
  • KOŠÍK-19
  • CTL019 T-buňky
  • Tisagenlecleucel-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka geneticky modifikovaných, CD19-specifikovaných T buněk
Časové okno: Až 30 dní
Bude definována jako nejvyšší dávka, pro kterou je zadní pravděpodobnost toxicity nejblíže 25 %. Demografické a klinické charakteristiky budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle úrovně dávky. Počet pacientů s toxicitou omezující dávku bude uveden pro každou úroveň dávky.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, pro které nebylo možné připravit produkt T buněk
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítáno s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Do 1 roku
Podíl pacientů, kteří zaznamenali odpověď (úplná odpověď a částečná odpověď)
Časové okno: Do 1 roku
Odhadováno s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1018 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit