進行リンパ性悪性腫瘍患者の治療における CD19 特異的 T 細胞
2022年6月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
進行リンパ性悪性腫瘍患者のための CD19+ キメラ抗原受容体 T 細胞
この第 I 相臨床試験では、体内の他の部位に転移し、通常は治療で治癒または制御できないリンパ性悪性腫瘍患者の治療における CD19 特異的 T 細胞の副作用と最適用量を研究しています。
研究者は、「遺伝子導入」と呼ばれるプロセスを使用して、提供された T 細胞 (免疫系をサポートする白血球) のデオキシリボ核酸 (DNA) (細胞内の遺伝物質) を変更することがあります。
遺伝子導入では、患者から採血し、機械を使用して T 細胞を分離します。
次に、研究者は遺伝子導入を行って T 細胞の DNA を変更し、変更された T 細胞を患者の体内に注入します。
患者から作製した改変 T 細胞を注射すると、進行した B 細胞性リンパ腫または白血病患者のがん細胞を攻撃するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. CD19+進行リンパ性悪性腫瘍患者に投与される遺伝子改変CD19特異的T細胞の安全性と最大耐量を決定すること。
副次的な目的:
I. CD19 特異的キメラ抗原受容体 (CAR) に対する宿主免疫応答の発生をスクリーニングするため。
Ⅱ． 注入された T 細胞のホーミング能力について説明します。 III. 疾患反応を評価する。 IV. CAR+ T 細胞の持続性を判断する。
概要: これは、CD19 陽性のキメラ抗原受容体 T 細胞の用量漸増研究です。
リンパ球除去化学療法: 患者は、医師の裁量により、リン酸フルダラビンを 1 時間かけて静注 (IV) し、シクロホスファミド IV を 3 時間かけて -5 ～ -3 日目に、またはシクロホスファミド IV を 12 時間ごとに -5 ～ -3 日目に受けることができます。治療医。
リンパ除去完了後 30 日以内に、患者は 0 日目に 15 ～ 30 分かけて CD19 陽性キメラ抗原受容体 T 細胞の IV を受けるか、0 日目と 1 日目に 2 回に分けて投与されます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも15年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性リンパ芽球性白血病、急性二表現型白血病、非ホジキンリンパ腫、小リンパ球性リンパ腫、または慢性リンパ球性白血病として定義されるCD19 +リンパ性悪性腫瘍の病歴を有する患者 骨髄および/または末梢における> 5％の悪性芽球の存在によって定義される活動性疾患血液、および/または融合タンパク質のフローサイトメトリーまたは分子分析による最小限の残存病変、および/または髄外疾患のポジティブイメージング; -患者は、研究治療時に測定可能な疾患を患っていなければなりません
- -悪性細胞のフローサイトメトリーによるCD19陽性の履歴の確認
- Lansky/Karnofsky パフォーマンス スケール > 60%
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者; -書面によるインフォームドコンセントを提供できる未成年の患者の親または保護者
- -長期フォローアップ遺伝子治療研究について書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者：2006-0676;未成年の患者の親または保護者で、長期フォローアップ遺伝子治療研究について書面によるインフォームドコンセントを提供できる: 2006-0676
除外基準:
- -妊娠可能な女性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陽性であり、閉経後12か月ではない、または以前の外科的不妊手術または授乳中の女性ではないと定義されています
- -ウシまたはマウス製品に対する既知のアレルギーのある患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
- -CAR T細胞注入の6週間以内にドナーリンパ球注入（DLI）製品を受け取った
- -CAR T細胞注入から3か月以内に同種造血幹細胞移植を受けました; -造血幹細胞移植（HSCT）> CAR T細胞注入から3か月が適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (CD19 陽性キメラ抗原受容体 T 細胞)
リンパ球除去化学療法: 患者は、担当医師の裁量により、-5 ～ -3 日目に 1 時間以上のリン酸フルダラビン IV と 3 時間以上のシクロホスファミド IV、または -5 ～ -3 日目に 12 時間ごとにシクロホスファミド IV で構成される標準的な化学療法を受けることができます。 リンパ除去完了後 30 日以内に、患者は 0 日目に 15 ～ 30 分かけて CD19 陽性キメラ抗原受容体 T 細胞の IV を受けるか、0 日目と 1 日目に 2 回に分けて投与されます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子組み換え CD19 特異的 T 細胞の最大耐量
時間枠：30日まで
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毒性の事後確率が 25% に最も近い最高用量として定義されます。
人口統計学的および臨床的特徴は、用量レベルによる記述統計を使用して要約されます。
用量制限毒性のある患者の数は、各用量レベルで報告されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞製剤を作製できなかった患者の割合
時間枠：最長1年
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対応する 95% 信頼区間で計算されます。
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最長1年
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奏効を経験した患者の割合（完全奏効と部分奏効）
時間枠：最長1年
|
対応する 95% 信頼区間で推定。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月16日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月8日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-1018 (他の：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01492 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20152145
- 1159157
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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