Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD19-spezifische T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen

29. Juni 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen für Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen

Diese klinische Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von CD19-spezifischen T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit lymphatischen Malignomen, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben und normalerweise durch eine Behandlung nicht geheilt oder kontrolliert werden können. Manchmal verändern Forscher die Desoxyribonukleinsäure (DNA) (genetisches Material in Zellen) von gespendeten T-Zellen (weiße Blutkörperchen, die das Immunsystem unterstützen) mit einem Prozess, der als „Gentransfer“ bezeichnet wird. Beim Gentransfer wird dem Patienten Blut entnommen und die T-Zellen werden dann mit einer Maschine separiert. Die Forscher führen dann einen Gentransfer durch, um die DNA der T-Zellen zu verändern, und injizieren dann die veränderten T-Zellen in den Körper des Patienten. Die Injektion von modifizierten T-Zellen, die vom Patienten hergestellt wurden, kann helfen, Krebszellen bei Patienten mit fortgeschrittenem B-Zell-Lymphom oder Leukämie anzugreifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und maximal verträglichen Dosis von genetisch veränderten, CD19-spezifischen T-Zellen, die Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen CD19+ verabreicht werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Screening auf die Entwicklung von Immunantworten des Wirts gegen den CD19-spezifischen chimären Antigenrezeptor (CAR).

II. Um die Homing-Fähigkeit der infundierten T-Zellen zu beschreiben. III. Zur Beurteilung der Krankheitsreaktion. IV. Zur Bestimmung der Persistenz von CAR+ T-Zellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von CD19-positiven chimären Antigenrezeptor-T-Zellen.

CHEMOTHERAPIE ZUR LYMPHODEPLATZIERUNG: Die Patienten können eine Standard-Chemotherapie bestehend aus Fludarabinphosphat intravenös (i.v.) über 1 Stunde und Cyclophosphamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen -5 bis -3 oder Cyclophosphamid i.v. alle 12 Stunden an den Tagen -5 bis -3 nach Ermessen des Patienten erhalten behandelnder Arzt.

Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Lymphodepletion erhalten die Patienten CD19-positive chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen i.v. über 15–30 Minuten am Tag 0 oder aufgeteilt in zwei Portionen an den Tagen 0 und 1.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 15 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer CD19+ lymphoiden Malignität in der Vorgeschichte, definiert als akute lymphoblastische Leukämie, akute biphänotypische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, kleines lymphatisches Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie mit aktiver Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von > 5 % maligner Blasten im Knochenmark und/oder peripher Blut und/oder minimale Resterkrankung durch Durchflusszytometrie oder Molekularanalyse für Fusionsproteine ​​und/oder positive Bildgebung für extramedulläre Erkrankung; Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienbehandlung eine messbare Erkrankung haben
  • Bestätigte Geschichte der CD19-Positivität durch Durchflusszytometrie für maligne Zellen
  • Lansky/Karnofsky-Leistungsskala > 60 %
  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Elternteil oder Vormund des minderjährigen Patienten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Gentherapie-Langzeit-Follow-up-Studie abzugeben: 2006-0676; Elternteil oder Vormund des minderjährigen Patienten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Gentherapiestudie abzugeben: 2006-0676

Ausschlusskriterien:

  • Positives Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal seit 12 Monaten oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Rinder- oder Mausprodukte
  • Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
  • Hat Spender-Lymphozyten-Infusionsprodukt (DLI) innerhalb von 6 Wochen nach CAR-T-Zell-Infusion erhalten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der Infusion von CAR-T-Zellen eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten; hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) > 3 Monate nach CAR-T-Zellinfusion geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (CD19-positive chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen)

CHEMOTHERAPIE ZUR LYMPHODEPLATZIERUNG: Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Standardchemotherapie erhalten, bestehend aus Fludarabinphosphat i.v. über 1 Stunde und Cyclophosphamid i.v. über 3 Stunden an den Tagen -5 bis -3 oder Cyclophosphamid i.v. alle 12 Stunden an den Tagen -5 bis -3.

Innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Lymphodepletion erhalten die Patienten CD19-positive chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen i.v. über 15–30 Minuten am Tag 0 oder aufgeteilt in zwei Portionen an den Tagen 0 und 1.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisch: Tisagenlecleucel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • WARENKORB19
  • CTL019
  • Kymriah
  • WARENKORB-19
  • CTL019 T-Zellen
  • Tisagenlecleucel-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis genetisch veränderter, CD19-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird als die höchste Dosis definiert, bei der die spätere Toxizitätswahrscheinlichkeit am nächsten bei 25 % liegt. Demografische und klinische Merkmale werden anhand deskriptiver Statistiken nach Dosisniveau zusammengefasst. Die Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten wird für jede Dosisstufe angegeben.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, für die kein T-Zellprodukt hergestellt werden konnte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet mit einem entsprechenden Konfidenzintervall von 95 %.
Bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Geschätzt mit einem entsprechenden Konfidenzintervall von 95 %.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-1018 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren