- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02529813
Cellule T specifiche per CD19 nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi avanzate
Cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19+ per pazienti con neoplasie linfoidi avanzate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di cellule T specifiche per CD19 geneticamente modificate somministrate a pazienti con neoplasie linfoidi avanzate CD19+.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Screening per lo sviluppo di risposte immunitarie dell'ospite contro il recettore dell'antigene chimerico specifico per CD19 (CAR).
II. Per descrivere la capacità di homing delle cellule T infuse. III. Per valutare la risposta alla malattia. IV. Determinare la persistenza delle cellule T CAR+.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 positivo.
CHEMIOTERAPIA LINFODEPLETTIVA: i pazienti possono ricevere una chemioterapia standard composta da fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 1 ora e ciclofosfamide EV per 3 ore nei giorni da -5 a -3 o ciclofosfamide IV ogni 12 ore nei giorni da -5 a -3 a discrezione del medico curante.
Entro 30 giorni dal completamento della linfodeplezione, i pazienti ricevono cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 positivo IV per 15-30 minuti al giorno 0 o suddivisi in due porzioni nei giorni 0 e 1.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 15 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una storia di malignità linfoide CD19+ definita come leucemia linfoblastica acuta, leucemia bifenotipica acuta, linfoma non-Hodgkin, piccolo linfoma linfocitico o leucemia linfocitica cronica con malattia attiva definita dalla presenza di > 5% di blasti maligni nel midollo osseo e/o periferico sangue e/o malattia residua minima mediante citometria a flusso o analisi molecolare per proteine di fusione e/o imaging positivo per malattia extramidollare; i pazienti devono avere una malattia misurabile al momento del trattamento in studio
- Storia confermata di positività al CD19 mediante citometria a flusso per cellule maligne
- Scala delle prestazioni Lansky/Karnofsky > 60%
- Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto; genitore o tutore del paziente minore in grado di fornire il consenso informato scritto
- Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio di terapia genica di follow-up a lungo termine: 2006-0676; genitore o tutore del paziente minore in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio di terapia genica di follow-up a lungo termine: 2006-0676
Criteri di esclusione:
- Beta gonadotropina corionica umana positiva (HCG) in donne in età fertile definite come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica o donne in allattamento
- Pazienti con allergia nota ai prodotti bovini o murini
- Sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Epatite attiva B o epatite attiva C
- Ha ricevuto un prodotto per infusione di linfociti da donatore (DLI) entro 6 settimane dall'infusione di cellule CAR T
- Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 3 mesi dall'infusione di cellule CAR T; trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)> 3 mesi dall'infusione di cellule CAR T ammissibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio I (cellule T del recettore dell'antigene chimerico positivo CD19)
CHEMIOTERAPIA LINFODEPLETTIVA: i pazienti possono ricevere una chemioterapia standard composta da fludarabina fosfato EV per 1 ora e ciclofosfamide EV per 3 ore nei giorni da -5 a -3 o ciclofosfamide EV ogni 12 ore nei giorni da -5 a -3 a discrezione del medico curante. Entro 30 giorni dal completamento della linfodeplezione, i pazienti ricevono cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 positivo IV per 15-30 minuti al giorno 0 o suddivisi in due porzioni nei giorni 0 e 1. |
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Dato IV
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|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata di cellule T geneticamente modificate, specificate per CD19
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Sarà definita come la dose più alta per la quale la probabilità a posteriori di tossicità è più vicina al 25%.
Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive per livello di dose.
Il numero di pazienti con tossicità dose-limitanti sarà riportato per ciascun livello di dose.
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di pazienti per i quali non è stato possibile preparare un prodotto a base di cellule T
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Calcolato con un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
|
Fino a 1 anno
|
Percentuale di pazienti che hanno avuto risposta (risposta completa e risposta parziale)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Stimato con un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Agenti Alchilanti
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- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-1018 (ALTRO: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-01492 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20152145
- 1159157
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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