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Cellule T specifiche per CD19 nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi avanzate

29 giugno 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19+ per pazienti con neoplasie linfoidi avanzate

Questo studio clinico di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule T CD19-specifiche nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi che si sono diffuse in altre parti del corpo e di solito non possono essere curate o controllate con il trattamento. A volte i ricercatori modificano l'acido desossiribonucleico (DNA) (materiale genetico nelle cellule) delle cellule T donate (globuli bianchi che supportano il sistema immunitario) utilizzando un processo chiamato "trasferimento genico". Il trasferimento genico comporta il prelievo di sangue dal paziente e quindi la separazione delle cellule T utilizzando una macchina. I ricercatori eseguono quindi un trasferimento genico per modificare il DNA delle cellule T, quindi iniettano le cellule T modificate nel corpo del paziente. L'iniezione di cellule T modificate prodotte dal paziente può aiutare ad attaccare le cellule tumorali nei pazienti con linfoma a cellule B avanzato o leucemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di cellule T specifiche per CD19 geneticamente modificate somministrate a pazienti con neoplasie linfoidi avanzate CD19+.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Screening per lo sviluppo di risposte immunitarie dell'ospite contro il recettore dell'antigene chimerico specifico per CD19 (CAR).

II. Per descrivere la capacità di homing delle cellule T infuse. III. Per valutare la risposta alla malattia. IV. Determinare la persistenza delle cellule T CAR+.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 positivo.

CHEMIOTERAPIA LINFODEPLETTIVA: i pazienti possono ricevere una chemioterapia standard composta da fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 1 ora e ciclofosfamide EV per 3 ore nei giorni da -5 a -3 o ciclofosfamide IV ogni 12 ore nei giorni da -5 a -3 a discrezione del medico curante.

Entro 30 giorni dal completamento della linfodeplezione, i pazienti ricevono cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 positivo IV per 15-30 minuti al giorno 0 o suddivisi in due porzioni nei giorni 0 e 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di malignità linfoide CD19+ definita come leucemia linfoblastica acuta, leucemia bifenotipica acuta, linfoma non-Hodgkin, piccolo linfoma linfocitico o leucemia linfocitica cronica con malattia attiva definita dalla presenza di > 5% di blasti maligni nel midollo osseo e/o periferico sangue e/o malattia residua minima mediante citometria a flusso o analisi molecolare per proteine ​​di fusione e/o imaging positivo per malattia extramidollare; i pazienti devono avere una malattia misurabile al momento del trattamento in studio
  • Storia confermata di positività al CD19 mediante citometria a flusso per cellule maligne
  • Scala delle prestazioni Lansky/Karnofsky > 60%
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto; genitore o tutore del paziente minore in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio di terapia genica di follow-up a lungo termine: 2006-0676; genitore o tutore del paziente minore in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio di terapia genica di follow-up a lungo termine: 2006-0676

Criteri di esclusione:

  • Beta gonadotropina corionica umana positiva (HCG) in donne in età fertile definite come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica o donne in allattamento
  • Pazienti con allergia nota ai prodotti bovini o murini
  • Sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite attiva C
  • Ha ricevuto un prodotto per infusione di linfociti da donatore (DLI) entro 6 settimane dall'infusione di cellule CAR T
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche entro 3 mesi dall'infusione di cellule CAR T; trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)> 3 mesi dall'infusione di cellule CAR T ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (cellule T del recettore dell'antigene chimerico positivo CD19)

CHEMIOTERAPIA LINFODEPLETTIVA: i pazienti possono ricevere una chemioterapia standard composta da fludarabina fosfato EV per 1 ora e ciclofosfamide EV per 3 ore nei giorni da -5 a -3 o ciclofosfamide EV ogni 12 ore nei giorni da -5 a -3 a discrezione del medico curante.

Entro 30 giorni dal completamento della linfodeplezione, i pazienti ricevono cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 positivo IV per 15-30 minuti al giorno 0 o suddivisi in due porzioni nei giorni 0 e 1.

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  • Cellule T CTL019
  • Tisagenlecleucel-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di cellule T geneticamente modificate, specificate per CD19
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà definita come la dose più alta per la quale la probabilità a posteriori di tossicità è più vicina al 25%. Le caratteristiche demografiche e cliniche saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive per livello di dose. Il numero di pazienti con tossicità dose-limitanti sarà riportato per ciascun livello di dose.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti per i quali non è stato possibile preparare un prodotto a base di cellule T
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolato con un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che hanno avuto risposta (risposta completa e risposta parziale)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Stimato con un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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