Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19-specyficzne komórki T w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami limfoidalnymi

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Chimeryczne komórki T receptora antygenu CD19 + dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego

W tym badaniu klinicznym I fazy bada się skutki uboczne i najlepsze dawki limfocytów T specyficznych dla CD19 w leczeniu pacjentów z nowotworami układu limfatycznego, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc w organizmie i zwykle nie można ich wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia. Czasami naukowcy zmieniają kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) (materiał genetyczny w komórkach) oddanych komórek T (białych krwinek wspierających układ odpornościowy) za pomocą procesu zwanego „przenoszeniem genów”. Transfer genów polega na pobraniu krwi od pacjenta, a następnie oddzieleniu komórek T za pomocą maszyny. Następnie naukowcy przeprowadzają transfer genów w celu zmiany DNA komórek T, a następnie wstrzykują zmienione komórki T do organizmu pacjenta. Wstrzyknięcie zmodyfikowanych komórek T uzyskanych od pacjenta może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek B lub białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T specyficznych dla CD19 podawanych pacjentom z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego CD19+.

CELE DODATKOWE:

I. Badanie przesiewowe pod kątem rozwoju odpowiedzi immunologicznych gospodarza przeciwko chimerycznemu receptorowi antygenu specyficznemu dla CD19 (CAR).

II. Aby opisać zdolność naprowadzania komórek T poddanych infuzji. III. Aby ocenić odpowiedź na chorobę. IV. Aby określić trwałość limfocytów CAR+ T.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki CD19-dodatnich chimerycznych komórek T receptora antygenu.

CHEMIOTERAPIA LIMFODUPLECYJNA: Pacjenci mogą otrzymywać standardową chemioterapię składającą się z fosforanu fludarabiny podawanego dożylnie (iv.) przez 1 godzinę i cyklofosfamidu iv. przez 3 godziny w dniach -5 do -3 lub cyklofosfamidu iv. co 12 godzin w dniach -5 do -3 według uznania lekarz prowadzący.

W ciągu 30 dni po zakończeniu limfodeplecji pacjenci otrzymują dożylnie CD19-dodatnie chimeryczne limfocyty T receptora antygenu przez 15-30 minut w dniu 0 lub podzielone na dwie porcje w dniach 0 i 1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem limfoidalnym CD19+ w wywiadzie, zdefiniowanym jako ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka bifenotypowa, chłoniak nieziarniczy, chłoniak z małych limfocytów lub przewlekła białaczka limfocytowa z czynną chorobą, definiowaną jako obecność > 5% złośliwych blastów w szpiku kostnym i (lub) obwodowych krew i/lub minimalna choroba resztkowa za pomocą cytometrii przepływowej lub analizy molekularnej białek fuzyjnych i/lub pozytywne obrazowanie choroby pozaszpikowej; pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w czasie leczenia w ramach badania
  • Potwierdzona historia dodatniego wyniku CD19 za pomocą cytometrii przepływowej dla komórek złośliwych
  • Skala wydajności Lansky'ego/Karnofsky'ego > 60%
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę; rodzic lub opiekun małoletniego pacjenta, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na długoterminowe badanie kontrolne dotyczące terapii genowej: 2006-0676; rodzic lub opiekun małoletniego pacjenta, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na długoterminowe badanie kontrolne dotyczące terapii genowej: 2006-0676

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) u kobiet w wieku rozrodczym zdefiniowana jako nie po menopauzie przez 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej lub karmiących samic
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na produkty pochodzenia bydlęcego lub mysiego
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymał infuzję limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 6 tygodni od infuzji limfocytów T CAR
  • Otrzymał allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od wlewu komórek T CAR; przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) > 3 miesiące od wlewu komórek T CAR kwalifikuje się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (CD19-dodatnie chimeryczne komórki T receptora antygenu)

CHEMIOTERAPIA LIMFODUPLECYJNA: Pacjenci mogą otrzymać standardową chemioterapię składającą się z fosforanu fludarabiny i.v. przez 1 godzinę i cyklofosfamidu iv. przez 3 godziny w dniach od -5 do -3 lub cyklofosfamidu iv. co 12 godzin w dniach -5 do -3, według uznania lekarza prowadzącego.

W ciągu 30 dni po zakończeniu limfodeplecji pacjenci otrzymują dożylnie CD19-dodatnie chimeryczne limfocyty T receptora antygenu przez 15-30 minut w dniu 0 lub podzielone na dwie porcje w dniach 0 i 1.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Puryn-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranozylo)-
  • SH T 586
Biologiczny: Tisagenlecleucel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • KOSZYK19
  • CTL019
  • Kymriah
  • KOSZYK-19
  • Komórki T CTL019
  • Tisagenlecleucel-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T specyficznych dla CD19
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka, dla której późniejsze prawdopodobieństwo toksyczności jest najbliższe 25%. Charakterystyka demograficzna i kliniczna zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych według poziomu dawki. Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę zostanie podana dla każdego poziomu dawki.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, dla których nie można było przygotować produktu z komórek T
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczono z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Do 1 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oszacowano z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-1018 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj