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Células T específicas de CD19 en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas linfoides avanzadas

29 de junio de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Células T receptoras de antígeno quimérico CD19+ para pacientes con neoplasias malignas linfoides avanzadas

Este ensayo clínico de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de células T específicas de CD19 en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas linfoides que se han propagado a otras partes del cuerpo y que, por lo general, no se pueden curar ni controlar con tratamiento. A veces, los investigadores modifican el ácido desoxirribonucleico (ADN) (material genético de las células) de las células T donadas (glóbulos blancos que respaldan el sistema inmunitario) mediante un proceso llamado "transferencia de genes". La transferencia de genes implica extraer sangre del paciente y luego separar las células T usando una máquina. Luego, los investigadores realizan una transferencia de genes para cambiar el ADN de las células T y luego inyectan las células T modificadas en el cuerpo del paciente. La inyección de células T modificadas fabricadas a partir del paciente puede ayudar a atacar las células cancerosas en pacientes con linfoma o leucemia de células B avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de células T específicas de CD19 modificadas genéticamente administradas a pacientes con neoplasias linfoides avanzadas CD19+.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para detectar el desarrollo de respuestas inmunitarias del huésped contra el receptor de antígeno quimérico (CAR) específico de CD19.

II. Describir la capacidad de localización de las células T infundidas. tercero Para evaluar la respuesta a la enfermedad. IV. Para determinar la persistencia de las células T CAR+.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de células T receptoras de antígenos quiméricos CD19 positivos.

QUIMIOTERAPIA LINFODEPLEGADORA: Los pacientes pueden recibir quimioterapia estándar compuesta por fosfato de fludarabina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora y ciclofosfamida IV durante 3 horas los días -5 a -3 o ciclofosfamida IV cada 12 horas los días -5 a -3 a discreción del médico. médico tratante.

Dentro de los 30 días posteriores a la finalización del agotamiento linfoide, los pacientes reciben células T del receptor de antígeno quimérico CD19 positivo por vía IV durante 15 a 30 minutos el día 0, o se dividen en dos porciones los días 0 y 1.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de neoplasia linfoide CD19+ definida como leucemia linfoblástica aguda, leucemia bifenotípica aguda, linfoma no Hodgkin, linfoma linfocítico de células pequeñas o leucemia linfocítica crónica con enfermedad activa definida por la presencia de > 5 % de blastos malignos en la médula ósea y/o sangre y/o enfermedad residual mínima mediante citometría de flujo o análisis molecular para proteínas de fusión y/o imágenes positivas para enfermedad extramedular; los pacientes deben tener una enfermedad medible en el momento del tratamiento del estudio
  • Historia confirmada de positividad de CD19 por citometría de flujo para células malignas
  • Escala de rendimiento de Lansky/Karnofsky > 60 %
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito; padre o tutor del paciente menor de edad capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio de terapia génica de seguimiento a largo plazo: 2006-0676; padre o tutor del paciente menor de edad capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio de terapia génica de seguimiento a largo plazo: 2006-0676

Criterio de exclusión:

  • Gonadotropina coriónica humana (HCG) beta positiva en mujeres en edad fértil definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa o mujeres lactantes
  • Pacientes con alergia conocida a productos bovinos o murinos
  • Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B activa o hepatitis C activa
  • Ha recibido un producto de infusión de linfocitos de donante (DLI) dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión de células T con CAR
  • Ha recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses posteriores a la infusión de células T con CAR; trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) > 3 meses desde la infusión de células CAR T elegible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (células T con receptor de antígeno quimérico CD19 positivo)

QUIMIOTERAPIA LINFODEPLEJANTE: Los pacientes pueden recibir quimioterapia estándar compuesta por fosfato de fludarabina IV durante 1 hora y ciclofosfamida IV durante 3 horas en los días -5 a -3 o ciclofosfamida IV cada 12 horas en los días -5 a -3 a discreción del médico tratante.

Dentro de los 30 días posteriores a la finalización del agotamiento linfoide, los pacientes reciben células T del receptor de antígeno quimérico CD19 positivo por vía IV durante 15 a 30 minutos el día 0, o se dividen en dos porciones los días 0 y 1.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
Droga: Fosfato de fludarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneficio
  • Fludara
  • 9H-Purina-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Biológico: Tisagenlecleucel
Dado IV
Otros nombres:
  • CARRITO19
  • CTL019
  • Kymriah
  • CARRO-19
  • CTL019 Células T
  • Tisagenlecleucel-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de células T modificadas genéticamente, especificadas para CD19
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se definirá como la dosis más alta para la que la probabilidad posterior de toxicidad se acerque más al 25%. Las características demográficas y clínicas se resumirán utilizando estadísticas descriptivas por nivel de dosis. El número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis se informará en cada nivel de dosis.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes para los que no se pudo preparar un producto de células T
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Calculado con un intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 1 año
Proporción de pacientes que experimentan respuesta (respuesta completa y respuesta parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Estimado con un intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-1018 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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