Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19-специфические Т-клетки в лечении пациентов с запущенными лимфоидными злокачественными новообразованиями

29 июня 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Т-клетки с химерным антигенным рецептором CD19+ для пациентов с прогрессирующим лимфоидным злокачественным новообразованием

В этой фазе I клинических испытаний изучаются побочные эффекты и оптимальная доза CD19-специфических Т-клеток при лечении пациентов с лимфоидными злокачественными новообразованиями, которые распространились на другие части тела и обычно не поддаются лечению или контролю с помощью лечения. Иногда исследователи изменяют дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) (генетический материал в клетках) донорских Т-клеток (лейкоцитов, поддерживающих иммунную систему), используя процесс, называемый «переносом генов». Перенос генов включает забор крови у пациента, а затем отделение Т-клеток с помощью машины. Затем исследователи выполняют перенос гена, чтобы изменить ДНК Т-клеток, а затем вводят измененные Т-клетки в тело пациента. Инъекция модифицированных Т-клеток, полученных от пациента, может помочь атаковать раковые клетки у пациентов с прогрессирующей В-клеточной лимфомой или лейкемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и максимально переносимую дозу генетически модифицированных CD19-специфических Т-клеток, вводимых пациентам с прогрессирующим лимфоидным злокачественным новообразованием CD19+.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для скрининга развития иммунных ответов хозяина против CD19-специфического химерного антигенного рецептора (CAR).

II. Описать способность к самонаведению инфузированных Т-клеток. III. Для оценки реакции на болезнь. IV. Для определения персистенции CAR+ Т-клеток.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы CD19-положительных Т-клеток с химерным антигенным рецептором.

Лимфоистощающая химиотерапия: пациенты могут получать стандартную химиотерапию, состоящую из флударабина фосфата внутривенно (в/в) в течение 1 часа и циклофосфамида в/в в течение 3 часов в дни с -5 по -3 или циклофосфамида в/в каждые 12 часов в дни с -5 по -3 по усмотрению лечащего врача. лечащий врач.

В течение 30 дней после завершения лимфодеплеции пациенты получают CD19-положительные Т-клетки с химерным антигенным рецептором внутривенно в течение 15-30 минут в день 0 или разделены на две части в дни 0 и 1.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются не менее 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с лимфоидным злокачественным новообразованием CD19+ в анамнезе, определяемым как острый лимфобластный лейкоз, острый бифенотипический лейкоз, неходжкинская лимфома, малая лимфоцитарная лимфома или хронический лимфолейкоз с активным заболеванием, определяемым наличием > 5% злокачественных бластов в костном мозге и/или периферических кровь и/или минимальное остаточное заболевание с помощью проточной цитометрии или молекулярного анализа на наличие слитых белков и/или положительный результат визуализации при экстрамедуллярном заболевании; пациенты должны иметь измеримое заболевание на момент начала лечения
  • Подтвержденная история положительности CD19 с помощью проточной цитометрии для злокачественных клеток
  • Шкала производительности Лански/Карновски > 60%
  • Пациент, способный предоставить письменное информированное согласие; родитель или опекун несовершеннолетнего пациента, способный дать письменное информированное согласие
  • Пациент, способный дать письменное информированное согласие на долгосрочное последующее исследование генной терапии: 2006-0676; родитель или опекун несовершеннолетнего пациента, способный дать письменное информированное согласие на долгосрочное последующее исследование генной терапии: 2006-0676

Критерий исключения:

  • Положительный бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у женщин детородного возраста, определяемых как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации или кормящих женщин
  • Пациенты с известной аллергией на продукты из крупного рогатого скота или мышей
  • Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный гепатит В или активный гепатит С
  • Получил инфузию донорских лимфоцитов (DLI) в течение 6 недель после инфузии CAR Т-клеток
  • Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев после инфузии CAR Т-клеток; трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) > 3 месяцев после инфузии CAR Т-клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плечо I (CD19-положительные Т-клетки с химерным антигенным рецептором)

Лимфоистощающая химиотерапия: пациенты могут получать стандартную химиотерапию, состоящую из флударабина фосфата в/в в течение 1 часа и циклофосфамида в/в в течение 3 часов в дни с -5 по -3 или циклофосфамида в/в каждые 12 часов в дни с -5 по -3 по усмотрению лечащего врача.

В течение 30 дней после завершения лимфодеплеции пациенты получают CD19-положительные Т-клетки с химерным антигенным рецептором внутривенно в течение 15-30 минут в день 0 или разделены на две части в дни 0 и 1.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
  • 9H-пурин-6-амин, 2-фтор-9-(5-O-фосфоно-β-D-арабинофуранозил)-
  • Ш Т 586
Биологический: Тисагенлеклейсель
Учитывая IV
Другие имена:
  • КОРЗИНА19
  • CTL019
  • Кимрия
  • КОРЗИНА-19
  • CTL019 Т-клетки
  • Тизагенлеклейсель-Т

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза генетически модифицированных CD19-специфических Т-клеток
Временное ограничение: До 30 дней
Будет определена как самая высокая доза, для которой апостериорная вероятность токсичности наиболее близка к 25%. Демографические и клинические характеристики будут обобщены с использованием описательной статистики по уровню дозы. Количество пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу, будет указано для каждого уровня дозы.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, для которых не удалось приготовить Т-клеточный продукт
Временное ограничение: До 1 года
Вычислено с соответствующим 95% доверительным интервалом.
До 1 года
Доля пациентов, у которых наблюдается ответ (полный ответ и частичный ответ)
Временное ограничение: До 1 года
Оценено с соответствующим 95% доверительным интервалом.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Ziopharm Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-1018 (ДРУГОЙ: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-01492 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20152145
  • 1159157

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться