- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02546934
ABX plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine dans le cancer du sein triple négatif (TNBC) (TNBC)
20 avril 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University
Une étude de phase III, multicentrique et randomisée comparant ABX plus cisplatine (AP) versus gemcitabine plus cisplatine (GP) comme traitement de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif
ABX plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine dans le cancer du sein triple négatif (TNBC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase III, multicentrique et randomisée comparant ABX plus cisplatine (AP) versus gemcitabine plus cisplatine (GP) comme traitement de première intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
254
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans
- Cancer du sein récurrent ou avancé non résécable prouvé histologiquement, y compris la maladie de stade IV de novo.
- Triple négatif pour le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur des progestatifs (PR) et le récepteur épithélial humain-2 (HER2) par immunohistochimie (ER <1 %, PR <1 % et Her2 négatif). Une amplification négative du gène Her2 doit être vérifiée par le test FISH pour les patients avec Her2 (2+). Pour ceux avec Her2 (1+), le test FISH pourrait être envisagé par l'investigateur.
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein métastatique n'est autorisée. L'administration préalable d'une chimiothérapie dans le cadre adjuvant/néoadjuvant est acceptable si elle est effectuée 6 mois avant l'inscription.
- Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en tumeur solide (RECIST 1.1)
- Statut de performance pas plus de 1
- Tous les patients inscrits doivent avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
- Aucun antécédent médical grave de cœur, de poumon, de foie et de rein
- Être capable de comprendre les procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration du médicament ou, si elles sont positives, une grossesse doit être exclue par échographie)
- Femmes en âge de procréer, refusant d'utiliser une protection contraceptive adéquate pendant le processus de l'étude
- Traitement par radiothérapie au niveau du squelette axial dans les 4 semaines précédant le premier traitement ou n'a pas récupéré de toutes les toxicités de la radiothérapie précédente
- Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement
- Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central ne sont pas autorisés, à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales stables et asymptomatiques qui ont terminé l'irradiation crânienne et qui présentent au moins une lésion mesurable à l'extérieur du cerveau. La radiothérapie doit être terminée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
- Autres tumeurs malignes actives (y compris d'autres hémopathies malignes) ou autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
- Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, respiratoires ou rénales cliniquement significatives, d'anomalies hématologiques et endocriniennes cliniquement significatives, d'affections neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives
- Infection grave non maîtrisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: ABX, cisplatine
AP (association ABX et cisplatine)
|
ABX 125 mg/m2, perfusion IV 30 minutes, J1, J8 Cisplatine 75 mg/m2, perfusion IV 120 minutes, J1
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine, Cisplatine
MG (association Gemcitabine et Cisplatine)
|
Gemcitabine 1250 mg/m2, perfusion IV 30 minutes, J1, J8 Cisplatine 75 mg/m2, perfusion IV 120 minutes, J1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
PFS (Survie Sans Progression)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang B, Sun T, Zhao Y, Wang S, Zhang J, Wang Z, Teng YE, Cai L, Yan M, Wang X, Jiang Z, Pan Y, Luo J, Shao Z, Wu J, Guo X, Hu X. A randomized phase 3 trial of Gemcitabine or Nab-paclitaxel combined with cisPlatin as first-line treatment in patients with metastatic triple-negative breast cancer. Nat Commun. 2022 Jul 12;13(1):4025. doi: 10.1038/s41467-022-31704-7.
- Wang B, Zhao Y, Li Y, Xu Y, Chen Y, Jiang Q, Yao D, Zhang L, Hu X, Fu C, Zhang S, Chen S. A plasma SNORD33 signature predicts platinum benefit in metastatic triple-negative breast cancer patients. Mol Cancer. 2022 Jan 18;21(1):22. doi: 10.1186/s12943-022-01504-0. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- Fudan BR2015-18 CBCSG018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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