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Liaison de Lu AG06466 dans le cerveau chez les hommes en bonne santé

23 février 2021 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, de tomographie par émission de position (TEP) portant sur l'occupation MAGL après des doses orales uniques et multiples de Lu AG06466 chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude pour savoir comment le Lu AG06466 et l'un de ses produits de décomposition se lient au cerveau après une administration unique et répétée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en deux parties. Partie A : croisé, nourri/jeûné déterminé par une séquence aléatoire Partie B : groupe séquentiel

Les scans PET seront utilisés pour quantifier l'occupation MAGL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • poids corporel ≥ 60 kg.
  • indice de masse corporelle ≥18,5 et ≤27 kg/m2.
  • tour de taille ≤94 cm.
  • Le sujet a un sMRI normal effectué pendant la période de dépistage.
  • Le sujet est adapté au prélèvement de sang dans l'artère radiale et à la canulation, comme le démontre le test d'Allen.
  • Le sujet doit être en bonne santé, tel qu'évalué à l'aide d'antécédents médicaux détaillés, de tests de laboratoire et d'un examen physique.
  • Le sujet doit utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est gaucher.

D'autres critères d'admission et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A Doses uniques
Lu AG06466 à l'état rapide et alimenté
Médicament: Lu AG06466
gélules, voie orale
Autres noms:
  • ABX-1431
EXPÉRIMENTAL: Partie B Doses répétées
Lu AG06466 après repas léger
Médicament: Lu AG06466
gélules, voie orale
Autres noms:
  • ABX-1431

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occupation centrale de la monoacylglycérol lipase (MAGL)
Délai: De l'administration à 8 heures après l'administration
De l'administration à 8 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C(PET)
Délai: De zéro au jour 10
Concentration plasmatique moyenne pour Lu AG06466 et Lu AG06988 pendant l'imagerie TEP
De zéro au jour 10
ASC (0-24)
Délai: De zéro à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique pour Lu AG06466 et Lu AG06988 de zéro à 24 heures
De zéro à 24 heures après l'administration
Cmax
Délai: De zéro à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée pour Lu AG06466 et Lu AG06988
De zéro à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (RÉEL)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18454A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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