Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX Plus cisplatina versus gemcitabin plus cisplatina u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) (TNBC)

20. dubna 2022 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie ABX plus cisplatina (AP) versus gemcitabin plus cisplatina (GP) jako léčba první linie u pacientek s pokročilým triple-negativním karcinomem prsu

ABX Plus cisplatina versus gemcitabin plus cisplatina u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie ABX plus cisplatina (AP) versus gemcitabin plus cisplatina (GP) jako léčba první linie u pacientek s pokročilým triple-negativním karcinomem prsu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Histologicky prokázaná neresekabilní recidivující nebo pokročilá rakovina prsu, včetně onemocnění de novo stadia IV.
  3. Imunohistochemicky třikrát negativní pro estrogenový receptor (ER), progestogenní receptor (PR) a lidský epiteliální receptor-2 (HER2) (ER <1 %, PR <1 % a Her2 negativní). Negativní amplifikace genu Her2 by měla být ověřena testem FISH u pacientů s Her2 (2+). U pacientů s Her2 (1+) může zkoušející zvážit test FISH.
  4. U metastatického karcinomu prsu není povolena žádná předchozí chemoterapie. Předchozí podávání chemoterapie v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě je přijatelné, pokud je dokončeno 6 měsíců před zařazením.
  5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST 1.1)
  6. Stav výkonu ne více než 1
  7. Všichni zařazení pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  8. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  9. Žádná vážná anamnéza srdce, plic, jater a ledvin
  10. Být schopen porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před prvním dnem podávání léku, nebo pokud je pozitivní, je třeba vyloučit těhotenství ultrazvukem)
  2. Ženy ve fertilním věku, neochotné používat přiměřenou antikoncepční ochranu během procesu studie
  3. Léčba radioterapií axiálního skeletu během 4 týdnů před prvním ošetřením nebo se nezotavila ze všech toxicit předchozí radioterapie
  4. Léčba hodnoceným přípravkem do 4 týdnů před prvním ošetřením
  5. Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému nejsou povoleni, s výjimkou pacientů se stabilními a asymptomatickými metastázami v mozku, kteří dokončili ozáření lebky a mají alespoň jednu měřitelnou lézi mimo mozek. Radioterapie by měla být dokončena do 4 týdnů před registrací
  6. Jiné aktivní malignity (včetně jiných hematologických malignit) nebo jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
  7. Pacienti s anamnézou klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, respiračních nebo ledvinových onemocnění, klinicky významnými hematologickými a endokrinními abnormalitami, klinicky významnými neurologickými nebo psychiatrickými stavy
  8. Nekontrolovaná závažná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABX, cisplatina
AP (kombinace ABX a cisplatiny)
Lék: ABX, cisplatina
ABX 125 mg/m2, IV kapání 30 minut, D1, D8 Cisplatina 75 mg/m2, IV kapání 120 minut, D1
Ostatní jména:
  • experimentální rameno
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin, cisplatina
GP (kombinace gemcitabinu a cisplatiny)
Lék: Gemcitabin, cisplatina
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV kapání 30 minut, D1, D8 Cisplatina 75 mg/m2, IV kapání 120 minut, D1
Ostatní jména:
  • ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudan BR2015-18 CBCSG018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ABX, cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit