- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02546934
ABX Plus Cisplatin по сравнению с Gemcitabine Plus Cisplatin при тройном негативном раке молочной железы (TNBC) (TNBC)
20 апреля 2022 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование ABX плюс цисплатин (AP) по сравнению с гемцитабином плюс цисплатин (GP) в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенным тройным негативным раком молочной железы
ABX Plus Cisplatin по сравнению с Gemcitabine Plus Cisplatin при тройном негативном раке молочной железы (TNBC)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование ABX плюс цисплатин (AP) по сравнению с гемцитабином плюс цисплатин (GP) в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенным тройным негативным раком молочной железы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
254
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Гистологически подтвержденный нерезектабельный рецидивирующий или распространенный рак молочной железы, включая заболевание de novo стадии IV.
- Трижды отрицательный результат на рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестагена (PR) и эпителиальный рецептор-2 человека (HER2) по данным иммуногистохимии (ER <1%, PR <1% и Her2-отрицательный). Отрицательная амплификация гена Her2 должна быть подтверждена тестом FISH для пациентов с Her2 (2+). Для пациентов с Her2 (1+) исследователь может рассмотреть возможность проведения теста FISH.
- Предварительная химиотерапия при метастатическом раке молочной железы не допускается. Предварительное введение химиотерапии в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии допустимо, если она завершена за 6 месяцев до включения в исследование.
- По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST 1.1)
- Статус производительности не более 1
- Все включенные пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- Отсутствие серьезных заболеваний сердца, легких, печени и почек
- Уметь понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины (пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого дня приема препарата или, в случае положительного результата, беременность должна быть исключена с помощью УЗИ)
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в процессе исследования
- Лечение лучевой терапией осевого скелета в течение 4 недель до первой процедуры или не оправились от всех токсических эффектов предыдущей лучевой терапии
- Лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого лечения
- Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему не допускаются, за исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг, которые завершили краниальное облучение и имеют по крайней мере одно измеримое поражение вне головного мозга. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель до регистрации
- Другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- Пациенты, имеющие в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные или почечные заболевания, клинически значимые гематологические и эндокринные нарушения, клинически значимые неврологические или психические состояния
- Неконтролируемая серьезная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АВХ, цисплатин
АП (комбинация АВХ и цисплатина)
|
ABX 125 мг/м2, в/в капельно 30 минут, D1, D8 Цисплатин 75 мг/м2, в/в капельно 120 минут, D1
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гемцитабин, Цисплатин
GP (комбинация гемцитабина и цисплатина)
|
Гемцитабин 1250 мг/м2, в/в капельно 30 минут, D1, D8 Цисплатин 75 мг/м2, в/в капельно 120 минут, D1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
PFS (Выживание без прогрессии)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang B, Sun T, Zhao Y, Wang S, Zhang J, Wang Z, Teng YE, Cai L, Yan M, Wang X, Jiang Z, Pan Y, Luo J, Shao Z, Wu J, Guo X, Hu X. A randomized phase 3 trial of Gemcitabine or Nab-paclitaxel combined with cisPlatin as first-line treatment in patients with metastatic triple-negative breast cancer. Nat Commun. 2022 Jul 12;13(1):4025. doi: 10.1038/s41467-022-31704-7.
- Wang B, Zhao Y, Li Y, Xu Y, Chen Y, Jiang Q, Yao D, Zhang L, Hu X, Fu C, Zhang S, Chen S. A plasma SNORD33 signature predicts platinum benefit in metastatic triple-negative breast cancer patients. Mol Cancer. 2022 Jan 18;21(1):22. doi: 10.1186/s12943-022-01504-0. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Fudan BR2015-18 CBCSG018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АВХ, цисплатин
-
Abalonex, LLCЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | Отек мозга
-
AmgenЗавершенныйМетастаз новообразования | Рак легких | Немелкоклеточный рак легкого
-
Abide TherapeuticsЗавершенныйРассеянный склероз | Расстройство спектра нейромиелита оптика | Поперечный миелит | Продольно-обширный поперечный миелитСоединенное Королевство
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.ЗавершенныйДегенеративное заболевание дисковАвстралия, Нидерланды
-
AbgenixImmunex CorporationЗавершенный
-
AbgenixЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная | Бронхит, хроническийСоединенные Штаты
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАденокарцинома поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЭГФР NP_005219.2:p.S492R | Мутация гена KRAS | Мутация гена MAP2K1 | Метастатическая колоректальная аденокарцинома | Рефрактерная колоректальная аденокарцинома | Стадия IV колоректального рака AJCC v7 | Стадия IVA колоректального рака AJCC v7 | Колоректальный рак стадии IVB AJCC v7Соединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationApatech, Inc.ЗавершенныйДегенеративное заболевание дисковАвстралия
-
AbgenixSangstat Medical CorporationЗавершенныйТрансплантат против болезни хозяинаСоединенные Штаты