- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02546934
ABX Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) (TNBC)
2022. április 20. frissítette: Xichun Hu, Fudan University
III. fázisú, multicentrikus, randomizált vizsgálat az ABX Plus Cisplatin (AP) versus Gemcitabine Plus Cisplatin (GP) mint első vonalbeli kezelésről előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
ABX Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
III. fázisú, multicentrikus, randomizált vizsgálat az ABX Plus Cisplatin (AP) versus Gemcitabine Plus Cisplatin (GP) mint első vonalbeli kezelésről előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
254
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti nők
- Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható visszatérő vagy előrehaladott emlőrák, beleértve a de novo IV stádiumú betegséget.
- Hármas negatív az ösztrogénreceptorra (ER), a progesztogénreceptorra (PR) és a humán epiteliális receptor-2-re (HER2) immunhisztokémiával (ER <1%, PR <1% és Her2 negatív). A negatív Her2 génamplifikációt FISH teszttel kell igazolni a Her2 (2+) betegeknél. Azoknál, akiknél Her2 (1+), a FISH-tesztet fontolóra veheti a vizsgáló.
- A metasztatikus emlőrák előzetes kemoterápiája nem megengedett. A kemoterápia adjuváns/neoadjuváns környezetben történő előzetes alkalmazása elfogadható, ha azt 6 hónappal a beiratkozás előtt befejezték.
- Legalább egy mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorban (RECIST 1.1)
- A teljesítmény állapota legfeljebb 1
- Minden beiratkozott betegnek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie
- 12 hétnél hosszabb várható élettartam
- Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség
- Legyen képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a gyógyszeradagolás első napja előtt 14 napon belül, vagy ha pozitív, a terhességet ultrahanggal ki kell zárni)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Az axiális csontváz sugárterápiás kezelése az első kezelés előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult ki a korábbi sugárkezelés összes toxicitásából
- Kezelés vizsgálati készítménnyel az első kezelést megelőző 4 héten belül
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek nem engedélyezettek, kivéve azokat, akiknek stabil és tünetmentes agyi áttétje van, és akiknél a koponya besugárzása befejeződött, és legalább egy, az agyon kívül mérhető léziójuk van. A sugárkezelést a regisztrációt megelőző 4 héten belül be kell fejezni
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (beleértve az egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokat is) vagy egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi vagy vesebetegség, klinikailag jelentős hematológiai és endokrin rendellenességek, klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok szerepelnek
- Kontrollálatlan súlyos fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: ABX, ciszplatin
AP (ABX és ciszplatin kombináció)
|
ABX 125 mg/m2, IV csepegtetés 30 perc, D1, D8 Cisplatin 75 mg/m2, IV csepegtetés 120 perc, D1
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine, Cisplatin
GP (gemcitabin és ciszplatin kombináció)
|
Gemcitabine 1250 mg/m2, IV csepegtetés 30 perc, D1, D8 Cisplatin 75 mg/m2, IV csepegtetés 120 perc, D1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PFS (Progression Free Survival)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang B, Sun T, Zhao Y, Wang S, Zhang J, Wang Z, Teng YE, Cai L, Yan M, Wang X, Jiang Z, Pan Y, Luo J, Shao Z, Wu J, Guo X, Hu X. A randomized phase 3 trial of Gemcitabine or Nab-paclitaxel combined with cisPlatin as first-line treatment in patients with metastatic triple-negative breast cancer. Nat Commun. 2022 Jul 12;13(1):4025. doi: 10.1038/s41467-022-31704-7.
- Wang B, Zhao Y, Li Y, Xu Y, Chen Y, Jiang Q, Yao D, Zhang L, Hu X, Fu C, Zhang S, Chen S. A plasma SNORD33 signature predicts platinum benefit in metastatic triple-negative breast cancer patients. Mol Cancer. 2022 Jan 18;21(1):22. doi: 10.1186/s12943-022-01504-0. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fudan BR2015-18 CBCSG018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ABX, ciszplatin
-
Abalonex, LLCMég nincs toborzás
-
AmgenBefejezveNeoplazma metasztázis | Tüdőrák | Nem kissejtes tüdőrák
-
Abide TherapeuticsCogState Ltd.; FGK Clinical Research GmbH; BASi (Bioanalytical Systems, Inc.)BefejezveTourette-szindróma | Motoros tic zavarNémetország, Lengyelország, Spanyolország
-
Abide TherapeuticsUniversity of OxfordBefejezve
-
Abide TherapeuticsMegszűnt
-
Abide TherapeuticsBefejezveSclerosis multiplex | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | Transzverzális myelitis | Longitudinálisan kiterjedt transzverzális myelitisEgyesült Királyság
-
Abide TherapeuticsBefejezveTourette-szindróma | Krónikus motoros tic zavarNémetország
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
AbgenixImmunex CorporationBefejezveProsztata rákEgyesült Államok