ABX Plus Cisplatin versus Gemcitabine Plus Cisplatin i Triple Negative Breast Cancer (TNBC) (TNBC)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 18 og 70 år
2. Histologisk bevist ikke-operabel tilbagevendende eller fremskreden brystkræft, herunder de novo stadium IV sygdom.
3. Triple-negativ for østrogenreceptor (ER), gestagenreceptor (PR) og human epitelreceptor-2 (HER2) ved immunhistokemi (ER <1%, PR <1% og Her2 negativ). En negativ Her2-genamplifikation bør verificeres ved FISH-test for de patienter med Her2 (2+). For dem med Her2 (1+), kan FISH-test overvejes af investigator.
4. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft er tilladt. Forudgående administration af kemoterapi i adjuverende/neoadjuverende omgivelser er acceptabel, hvis den er afsluttet 6 måneder før tilmeldingen.
5. Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST 1.1)
6. Præstationsstatus ikke mere end 1
7. Alle tilmeldte patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
8. Forventet levetid længere end 12 uger
9. Ingen alvorlig sygehistorie med hjerte, lunge, lever og nyre
10. Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dag af lægemiddeldosering, eller, hvis den er positiv, bør en graviditet udelukkes ved ultralyd)
2. Kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under undersøgelsesprocessen
3. Behandling med strålebehandling ved det aksiale skelet inden for 4 uger før første behandling eller er ikke kommet sig over alle toksiciteter fra tidligere strålebehandling
4. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før første behandling
5. Patienter med symptomgivende metastaser i centralnervesystemet er ikke tilladt, bortset fra dem med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser, som har afsluttet kraniebestråling og har mindst én målbar læsion uden for hjernen. Strålebehandling bør afsluttes inden for 4 uger før registreringen
6. Andre aktive maligniteter (inklusive andre hæmatologiske maligniteter) eller andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen helbredet non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
7. Patienter med en anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, respiratoriske eller nyresygdomme, klinisk signifikante hæmatologiske og endokrine abnormiteter, klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande
8. Ukontrolleret alvorlig infektion