Étude de l'évaluation du statut du récepteur de croissance épidermique humain (HER2) dans des échantillons de pathologie du cancer du sein

Échantillons de pathologie du cancer du sein

Des échantillons de pathologie du cancer du sein ont été évalués pendant une période de 70 jours.

Pourcentage de participants avec évaluation immunohistochimique (IHC) entre le site A et les autres (sites B, C, D et E)

L'IHC est un processus de coloration effectué sur des tissus de cancer du sein frais/congelés. L'IHC est utilisée pour montrer si les cellules cancéreuses possèdent ou non le récepteur de croissance épidermique humain (HER2) et/ou des récepteurs hormonaux à leur surface. Le test IHC donne un score de 0 à 3+ qui mesure la quantité de protéine réceptrice HER2 à la surface des cellules dans un échantillon de tissu de cancer du sein. Score 0 : cellules exemptes de coloration immunitaire, score 1 (+) : est conclu en cas de colorations non complètement membraneuses et qui n'entourent pas les membranes quelle que soit la quantité dans les cellules, ou de faibles colorations entourant toute la membrane en moins de 10 % des cellules. Score 2 (++) : se conclut à la présence d'un marquage modéré entourant la membrane cytoplasmique dans au moins 10 %, ou d'un marquage membranaire fort dans moins de 30 % des cellules de carcinome invasif. Score 3 (+++) : est conclu lorsque l'IHC produit une forte coloration entourant l'ensemble de la membrane cytoplasmique dans au moins 30 % des cellules de carcinome invasif.

Coefficient Kappa (K) comme mesure de la concordance entre le site A et les autres (sites B, C, D et E) concernant le test IHC d'échantillons de tissu mammaire

La variation inter-laboratoires entre les sites a été évaluée à l'aide du test Kappa, les valeurs de K ont été interprétées comme suit : a) inférieur à (<) 0 : accord inférieur au hasard, b) 0,01-0,20 : léger accord, c) 0,21-0,40 : accord équitable, d) 0,41-0,60 : accord modéré, e) 0,61-0,80 : accord substantiel, et f) 0,81-0,99 : accord presque parfait.

Pourcentage de participants avec évaluation IHC entre les sites B et les autres (sites C, D et E)

L'IHC est un processus de coloration effectué sur des tissus de cancer du sein frais/congelés. L'IHC est utilisée pour montrer si les cellules cancéreuses ont ou non des récepteurs HER2 et/ou hormonaux à leur surface. Le test IHC donne un score de 0 à 3+ qui mesure la quantité de protéine réceptrice HER2 à la surface des cellules dans un échantillon de tissu de cancer du sein. Score 0 : cellules exemptes de coloration immunitaire, score 1 (+) : est conclu en cas de colorations non complètement membraneuses et qui n'entourent pas les membranes quelle que soit la quantité dans les cellules, ou de faibles colorations entourant toute la membrane en moins de 10 % des cellules. Score 2 (++) : se conclut à la présence d'un marquage modéré entourant la membrane cytoplasmique dans au moins 10 %, ou d'un marquage membranaire fort dans moins de 30 % des cellules de carcinome invasif. Score 3 (+++) : est conclu lorsque l'IHC produit une forte coloration entourant l'ensemble de la membrane cytoplasmique dans au moins 30 % des cellules de carcinome invasif.

Coefficient Kappa comme mesure de la concordance entre le site B et les autres (sites C, D et E) concernant le test IHC d'échantillons de tissu mammaire

La variation inter-laboratoires entre les sites a été évaluée à l'aide du test Kappa, les valeurs de K devant être interprétées comme suit : a) <0 : accord inférieur au hasard, b) 0,01-0,20 : léger accord, c) 0,21-0,40 : accord équitable, d) 0,41-0,60 : accord modéré, e) 0,61-0,80 : accord substantiel, et f) 0,81-0,99 : accord presque parfait.

Pourcentage de participants avec évaluation IHC entre le site C et les autres (sites D et E)

L'IHC est un processus de coloration effectué sur des tissus de cancer du sein frais/congelés. L'IHC est utilisée pour montrer si les cellules cancéreuses ont ou non des récepteurs HER2 et/ou hormonaux à leur surface. Le test IHC donne un score de 0 à 3+ qui mesure la quantité de protéine réceptrice HER2 à la surface des cellules dans un échantillon de tissu de cancer du sein. Score 0 : cellules exemptes de coloration immunitaire, score 1 (+) : est conclu en cas de colorations non complètement membraneuses et qui n'entourent pas les membranes quelle que soit la quantité dans les cellules, ou de faibles colorations entourant toute la membrane en moins de 10 % des cellules. Score 2 (++) : se conclut à la présence d'un marquage modéré entourant la membrane cytoplasmique dans au moins 10 %, ou d'un marquage membranaire fort dans moins de 30 % des cellules de carcinome invasif. Score 3 (+++) : est conclu lorsque l'IHC produit une forte coloration entourant l'ensemble de la membrane cytoplasmique dans au moins 30 % des cellules de carcinome invasif.

Coefficient Kappa comme mesure de la concordance entre les sites C, D et E concernant le test IHC d'échantillons de tissus mammaires

La variation inter-laboratoires entre les sites a été évaluée à l'aide du test Kappa, les valeurs de K devant être interprétées comme suit : a) <0 : accord inférieur au hasard, b) 0,01-0,20 : léger accord, c) 0,21-0,40 : accord équitable, d) 0,41-0,60 : accord modéré, e) 0,61-0,80 : accord substantiel, et f) 0,81-0,99 : accord presque parfait.

Pourcentage de participants avec évaluation IHC entre l'étranger et les sites d'essai (A, B, C, D et E)

L'IHC est un processus de coloration effectué sur des tissus de cancer du sein frais/congelés. L'IHC est utilisée pour montrer si les cellules cancéreuses ont ou non des récepteurs HER2 et/ou hormonaux à leur surface. Le test IHC donne un score de 0 à 3+ qui mesure la quantité de protéine réceptrice HER2 à la surface des cellules dans un échantillon de tissu de cancer du sein. Score 0 : cellules exemptes de coloration immunitaire, score 1 (+) : est conclu en cas de colorations non complètement membraneuses et qui n'entourent pas les membranes quelle que soit la quantité dans les cellules, ou de faibles colorations entourant toute la membrane en moins de 10 % des cellules. Score 2 (++) : se conclut à la présence d'un marquage modéré entourant la membrane cytoplasmique dans au moins 10 %, ou d'un marquage membranaire fort dans moins de 30 % des cellules de carcinome invasif. Score 3 (+++) : est conclu lorsque l'IHC produit une forte coloration entourant l'ensemble de la membrane cytoplasmique dans au moins 30 % des cellules de carcinome invasif.

Coefficient Kappa comme mesure de la concordance entre l'étranger et les sites d'essai (A, B, C, D et E) concernant le test IHC d'échantillons de tissu mammaire

La variation inter-laboratoires entre les sites a été évaluée à l'aide du test Kappa, les valeurs de K devant être interprétées comme suit : a) <0 : accord inférieur au hasard, b) 0,01-0,20 : léger accord, c) 0,21-0,40 : accord équitable, d) 0,41-0,60 : accord modéré, e) 0,61-0,80 : accord substantiel, et f) 0,81-0,99 : accord presque parfait.

Pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic de tumeur primaire

Le diagnostic de tumeur primaire a été classé en carcinome canalaire invasif, carcinome canalaire invasif + anticorps kinase liée à l'intégrine (ILK) et mixte (canal invasif + lobulaire) et rapporté.

Pourcentage de participants au stade initial de métastase tumorale (TNM) selon la décision du Conseil

Le système TNM est basé sur la taille de la tumeur primaire (T), la quantité de propagation aux ganglions lymphatiques (N) et la présence de métastases (M). T1 : tumeur ≤ 20 millimètres (mm), T2 : tumeur > 20 mm à ≤ 50 mm, T3 : > 50 mm et TX : tumeur non évaluable. N0 : aucune métastase ganglionnaire, N1 : métastases aux ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux de niveau I, II, N2 : métastases N1 cliniquement fixées/emmêlées ou dans les ganglions mammaires internes homolatéraux, N3 : métastases dans les ganglions lymphatiques infraclaviculaires homolatéraux, avec/ sans atteinte des ganglions axillaires de niveau I, II, ou dans les ganglions lymphatiques mammaires internes ipsilatéraux cliniquement détectés et métastases des ganglions lymphatiques axillaires de niveau I, II cliniquement évidentes ; ou métastase dans les ganglions lymphatiques supraclaviculaires homolatéraux, NX : les ganglions lymphatiques régionaux ne peuvent pas être évalués. M0 : aucune preuve clinique/radiographique de métastases à distance, M1 : métastases détectables à distance telles que déterminées par des moyens cliniques et radiographiques et/ou histologiquement prouvées > 0,2 mm, et MX : les métastases ne peuvent pas être évaluées.

Pourcentage de participants ayant un score pathologique

Le système de notation modifié Bloom-Richardson Grade a été utilisé et prend en compte la quantité de différenciation glandulaire/tubulaire, les caractéristiques nucléaires et l'activité mitotique des cellules tumorales. Score tubulaire (TS) 1 : > 75 % (%) de la zone tumorale formant des structures tubulaires, TS 2 : 10 % à 75 % de la zone tumorale formant des structures tubulaires, TS 3 : <10 % de la zone tumorale formant des structures tubulaires. Score nucléaire (NS) 1 : noyaux petits avec peu d'augmentation de taille par rapport aux cellules épithéliales mammaires normales, contours réguliers, chromatine nucléaire uniforme, faible variation de taille, NS 2 : cellules plus grandes que la normale avec des noyaux vésiculaires ouverts, des nucléoles visibles et variabilité modérée de la taille et de la forme, NS 3 : noyaux vésiculaires, souvent avec des nucléoles proéminents, présentant une variation marquée de la taille et de la forme, parfois avec des formes très grandes et bizarres. Score de mitose (MS) 1 : ≤ 7 mitoses pour 10 champs à haute puissance, MS 2 : 8 à 14 mitoses pour 10 champs à haute puissance et MS 3 : ≥15 mitoses pour 10 champs à haute puissance.

Pourcentage de participants ayant un grade pathologique

Le système de notation modifié Bloom-Richardson Grade a été utilisé et prend en compte la quantité de différenciation glandulaire/tubulaire, les caractéristiques nucléaires et l'activité mitotique des cellules tumorales. Le modèle de notation tubulaire, nucléaire et mitose a été discuté dans le résultat 11, chaque score a été ajouté pour donner un score total final allant de 3 à 9. Les tumeurs avec 3, 4 ou 5 points sont classées comme étant de faible malignité ou de grade I, celles avec 6 ou 7 points de malignité intermédiaire ou de grade II et celles avec 8 ou 9 points de malignité élevée ou de grade III.

Pourcentage de participants avec différents récepteurs hormonaux

La présence de récepteurs hormonaux a été examinée par la quantité d'absorption d'hormones oestrogène et progestérone lors de l'analyse à l'aide de la procédure de coloration IHC.

Pourcentage de participants avec une densité spécifiée de récepteurs hormonaux

La densité spécifique des récepteurs hormonaux a été examinée par la quantité d'absorption d'hormones oestrogène et progestérone lors de l'analyse à l'aide de la procédure de coloration IHC. Score 0 : cellules exemptes de coloration immunitaire, score 1 (+) : est conclu en cas de colorations non complètement membraneuses et qui n'entourent pas les membranes quelle que soit la quantité dans les cellules, ou de faibles colorations entourant toute la membrane en moins de 10 % des cellules. Score 2 (++) : se conclut à la présence d'un marquage modéré entourant la membrane cytoplasmique dans au moins 10 %, ou d'un marquage membranaire fort dans moins de 30 % des cellules de carcinome invasif. Score 3 (+++) : est conclu lorsque l'IHC produit une forte coloration entourant l'ensemble de la membrane cytoplasmique dans au moins 30 % des cellules de carcinome invasif.

Pourcentage de participants avec formulaire de test HER2 basé sur le pays

Le site de référence a été considéré comme étant à l'étranger et les tests ont été effectués dans un laboratoire à Amsterdam, aux Pays-Bas. Au total, 150 formulaires d'enregistrement de données (120 formulaires des sites d'essai [24 de chaque site] et 30 du site de référence) ont été collectés.

Pourcentage de participants avec le formulaire de test HER2 basé sur différents colorants de lames automatisés

Différents colorants de lames tels que Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra et Ventana Benchmark XT ont été utilisés pour rapporter les résultats des tests HER2 sur les formulaires d'enregistrement des données (120 formulaires des sites d'essai [24 de chaque site] et 30 du site de référence).

Pourcentage de participants avec le formulaire de test HER2 basé sur la récupération d'antigène

La fixation d'échantillons de tissus réticule les protéines et masque les sites antigéniques ; Le processus de récupération de l'antigène a été effectué avant la coloration IHC afin d'inverser le masquage des sites antigéniques. Le processus de récupération d'antigène a été réalisé dans cette étude en utilisant les solutions suivantes : 1 heure de conditionnement cellulaire 1 (CC1), 30 minutes (min) CC1 doux, 64 min CC1, standard d'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) CC1 et conditionnement cellulaire 2 (CC2) 30 min.

Pourcentage de participants avec le formulaire de test HER2 basé sur l'anticorps primaire

Les anticorps primaires inclus ; Biocabe EP 10454, Cerb B2 (clone SP3), Her2 Neu (SP3) Cell marque, Neomarkers (thermo) cerb B2-Ab-17 et Thermo SP3.

Pourcentage de participants avec différents résultats IHC

Le test IHC donne un score de 0 à 3+ qui mesure la quantité de protéine réceptrice HER2 à la surface des cellules dans un échantillon de tissu de cancer du sein. Si le score est de 0 à 1+, cela s'appelle "HER2 négatif". Si le score est de 2+, cela s'appelle "limite". Un score de 3+ est appelé "HER2 positif". Score 0 : cellules exemptes de coloration immunitaire, score 1 (+) : est conclu en cas de colorations non complètement membraneuses et qui n'entourent pas les membranes quelle que soit la quantité dans les cellules, ou de faibles colorations entourant toute la membrane en moins de 10 % des cellules. Score 2 (++) : se conclut à la présence d'un marquage modéré entourant la membrane cytoplasmique dans au moins 10 %, ou d'un marquage membranaire fort dans moins de 30 % des cellules de carcinome invasif. Score 3 (+++) : est conclu lorsque l'IHC produit une forte coloration entourant l'ensemble de la membrane cytoplasmique dans au moins 30 % des cellules de carcinome invasif.