Studie van de statusevaluatie van de menselijke epidermale groeireceptor (HER2) in monsters van borstkankerpathologie

Monsters van borstkankerpathologie

Borstkankerpathologiemonsters werden gedurende een periode van 70 dagen geëvalueerd.

Percentage deelnemers met immunohistochemische (IHC) evaluatie tussen locatie A en anderen (locaties B, C, D en E)

IHC is een kleuringsproces dat wordt uitgevoerd op vers/bevroren borstkankerweefsel. IHC wordt gebruikt om aan te tonen of de kankercellen Human Epidermal Growth Receptor (HER2) en/of hormoonreceptoren op hun oppervlak hebben. De IHC-test geeft een score van 0 tot 3+ die de hoeveelheid HER2-receptoreiwit meet op het oppervlak van cellen in een monster van borstkankerweefsel. Score 0: cellen vrij van immuunkleuring, score 1 (+): wordt geconcludeerd in het geval van vlekken die niet volledig vliezig zijn en die de membranen niet omringen, ongeacht de hoeveelheid in de cellen, of zwakke vlekken die het hele membraan omringen in minder dan 10 % van de cellen. Score 2 (++): wordt afgesloten bij aanwezigheid van een matige kleuring rond het cytoplasmamembraan in ten minste 10%, of sterke vliezige kleuring in minder dan 30% van de invasieve carcinoomcellen. Score 3 (+++): wordt geconcludeerd wanneer IHC sterke kleuring geeft rond het gehele cytoplasmamembraan in ten minste 30% van de invasieve carcinoomcellen.

Kappa-coëfficiënt (K) als maatstaf voor overeenstemming tussen locatie A en anderen (locaties B, C, D en E) met betrekking tot de IHC-test van borstweefselmonsters

Interlaboratoriumvariatie tussen de locaties werd beoordeeld met behulp van de Kappa-test, K-waarden werden als volgt geïnterpreteerd: a) minder dan (<) 0: minder dan kansovereenkomst, b) 0,01-0,20: lichte overeenstemming, c) 0,21-0,40: redelijke overeenstemming, d) 0,41-0,60: matige overeenstemming, e) 0,61-0,80: substantiële overeenstemming, en f) 0,81-0,99: bijna perfecte overeenkomst.

Percentage deelnemers met IHC-evaluatie tussen locaties B en anderen (locaties C, D en E)

IHC is een kleuringsproces dat wordt uitgevoerd op vers/bevroren borstkankerweefsel. IHC wordt gebruikt om aan te tonen of de kankercellen al dan niet HER2- en/of hormoonreceptoren op hun oppervlak hebben. De IHC-test geeft een score van 0 tot 3+ die de hoeveelheid HER2-receptoreiwit meet op het oppervlak van cellen in een monster van borstkankerweefsel. Score 0: cellen vrij van immuunkleuring, score 1 (+): wordt geconcludeerd in het geval van vlekken die niet volledig vliezig zijn en die de membranen niet omringen, ongeacht de hoeveelheid in de cellen, of zwakke vlekken die het hele membraan omringen in minder dan 10 % van de cellen. Score 2 (++): wordt afgesloten bij aanwezigheid van een matige kleuring rond het cytoplasmamembraan in ten minste 10%, of sterke vliezige kleuring in minder dan 30% van de invasieve carcinoomcellen. Score 3 (+++): wordt geconcludeerd wanneer IHC sterke kleuring geeft rond het gehele cytoplasmamembraan in ten minste 30% van de invasieve carcinoomcellen.

Kappa-coëfficiënt als maatstaf voor overeenstemming tussen locatie B en anderen (locaties C, D en E) met betrekking tot de IHC-test van borstweefselmonsters

Interlaboratoriumvariatie tussen de locaties werd beoordeeld met behulp van de Kappa-test, K-waarden als volgt te interpreteren: a) <0: minder dan kansovereenstemming, b) 0,01-0,20: lichte overeenstemming, c) 0,21-0,40: redelijke overeenstemming, d) 0,41-0,60: matige overeenstemming, e) 0,61-0,80: substantiële overeenstemming, en f) 0,81-0,99: bijna perfecte overeenkomst.

Percentage deelnemers met IHC-evaluatie tussen locatie C en anderen (locaties D en E)

IHC is een kleuringsproces dat wordt uitgevoerd op vers/bevroren borstkankerweefsel. IHC wordt gebruikt om aan te tonen of de kankercellen al dan niet HER2- en/of hormoonreceptoren op hun oppervlak hebben. De IHC-test geeft een score van 0 tot 3+ die de hoeveelheid HER2-receptoreiwit meet op het oppervlak van cellen in een monster van borstkankerweefsel. Score 0: cellen vrij van immuunkleuring, score 1 (+): wordt geconcludeerd in het geval van vlekken die niet volledig vliezig zijn en die de membranen niet omringen, ongeacht de hoeveelheid in de cellen, of zwakke vlekken die het hele membraan omringen in minder dan 10 % van de cellen. Score 2 (++): wordt afgesloten bij aanwezigheid van een matige kleuring rond het cytoplasmamembraan in ten minste 10%, of sterke vliezige kleuring in minder dan 30% van de invasieve carcinoomcellen. Score 3 (+++): wordt geconcludeerd wanneer IHC sterke kleuring geeft rond het gehele cytoplasmamembraan in ten minste 30% van de invasieve carcinoomcellen.

Kappa-coëfficiënt als maatstaf voor overeenstemming tussen locaties C, D en E met betrekking tot de IHC-test van borstweefselmonsters

Interlaboratoriumvariatie tussen de locaties werd beoordeeld met behulp van de Kappa-test, K-waarden als volgt te interpreteren: a) <0: minder dan kansovereenstemming, b) 0,01-0,20: lichte overeenstemming, c) 0,21-0,40: redelijke overeenstemming, d) 0,41-0,60: matige overeenstemming, e) 0,61-0,80: substantiële overeenstemming, en f) 0,81-0,99: bijna perfecte overeenkomst.

Percentage deelnemers met IHC-evaluatie tussen buitenland en proeflocaties (A, B, C, D en E)

IHC is een kleuringsproces dat wordt uitgevoerd op vers/bevroren borstkankerweefsel. IHC wordt gebruikt om aan te tonen of de kankercellen al dan niet HER2- en/of hormoonreceptoren op hun oppervlak hebben. De IHC-test geeft een score van 0 tot 3+ die de hoeveelheid HER2-receptoreiwit meet op het oppervlak van cellen in een monster van borstkankerweefsel. Score 0: cellen vrij van immuunkleuring, score 1 (+): wordt geconcludeerd in het geval van vlekken die niet volledig vliezig zijn en die de membranen niet omringen, ongeacht de hoeveelheid in de cellen, of zwakke vlekken die het hele membraan omringen in minder dan 10 % van de cellen. Score 2 (++): wordt afgesloten bij aanwezigheid van een matige kleuring rond het cytoplasmamembraan in ten minste 10%, of sterke vliezige kleuring in minder dan 30% van de invasieve carcinoomcellen. Score 3 (+++): wordt geconcludeerd wanneer IHC sterke kleuring geeft rond het gehele cytoplasmamembraan in ten minste 30% van de invasieve carcinoomcellen.

Kappa-coëfficiënt als maatstaf voor overeenstemming tussen het buitenland en proeflocaties (A, B, C, D en E) met betrekking tot de IHC-test van borstweefselmonsters

Interlaboratoriumvariatie tussen de locaties werd beoordeeld met behulp van de Kappa-test, K-waarden als volgt te interpreteren: a) <0: minder dan kansovereenstemming, b) 0,01-0,20: lichte overeenstemming, c) 0,21-0,40: redelijke overeenstemming, d) 0,41-0,60: matige overeenstemming, e) 0,61-0,80: substantiële overeenstemming, en f) 0,81-0,99: bijna perfecte overeenkomst.

Percentage deelnemers met diagnose van primaire tumor

Primaire tumordiagnose werd geclassificeerd als invasief ductaal carcinoom, invasief ductaal carcinoom + integrine-gekoppelde kinase (ILK) antilichaam en gemengd (invasief ductaal + lobulair) en gerapporteerd.

Percentage deelnemers met initieel stadium van tumorkliermetastase (TNM) volgens besluit van de Raad

Het TNM-systeem is gebaseerd op de grootte van de primaire tumor (T), de mate van verspreiding naar de lymfeklieren (N) en de aanwezigheid van metastasen (M). T1: tumor ≤20 millimeter (mm), T2: tumor >20 mm tot ≤50 mm, T3: >50 mm en TX: tumor kan niet worden beoordeeld. N0: geen lymfekliermetastase, N1: metastase naar ipsilaterale niveau I, II axillaire lymfeklieren, N2: N1 metastase die klinisch gefixeerd/gematteerd is of in klinisch gedetecteerde ipsilaterale interne borstklieren, N3: metastasen in ipsilaterale infraclaviculaire lymfeklieren, met/ zonder betrokkenheid van de okselklieren van niveau I, II, of bij klinisch gedetecteerde ipsilaterale interne lymfeklieren in de borst en klinisch evidente lymfekliermetastasen van niveau I, II in de oksel; of metastase in ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklieren, NX: Regionale lymfeklieren kunnen niet worden beoordeeld. M0: geen klinisch/röntgenologisch bewijs van metastasen op afstand, M1: detecteerbare metastasen op afstand zoals vastgesteld met klinische en radiografische middelen en/of histologisch bewezen >0,2 mm, en MX: metastasen kunnen niet worden beoordeeld.

Percentage deelnemers met pathologische score

Er werd een gemodificeerd Bloom-Richardson Grade-scoresysteem gebruikt dat rekening houdt met de mate van glandulaire / tubulaire differentiatie, nucleaire kenmerken en de mitotische activiteit van tumorcellen. Tubulaire score (TS) 1: >75 procent (%) van het tumorgebied dat buisvormige structuren vormt, TS 2: 10% tot 75% van het tumorgebied dat buisvormige structuren vormt, TS 3: <10% van het tumorgebied dat buisvormige structuren vormt. Nucleaire score (NS) 1: kernen klein met weinig toename in grootte in vergelijking met normale borstepitheelcellen, regelmatige contouren, uniform nucleair chromatine, weinig variatie in grootte, NS 2: cellen groter dan normaal met open vesiculaire kernen, zichtbare nucleoli en matige variabiliteit in zowel grootte als vorm, NS 3: Vesiculaire kernen, vaak met prominente nucleoli, vertonen duidelijke variatie in grootte en vorm, soms met zeer grote en bizarre vormen. Mitosescore (MS) 1: ≤7 mitosen per 10 hoogvermogenvelden, MS 2: 8-14 mitosen per 10 hoogvermogenvelden en MS 3: ≥15 mitosen per 10 hoogvermogenvelden.

Percentage deelnemers met pathologische graad

Er werd een gemodificeerd Bloom-Richardson Grade-scoresysteem gebruikt dat rekening houdt met de mate van glandulaire / tubulaire differentiatie, nucleaire kenmerken en de mitotische activiteit van tumorcellen. Tubulair, nucleair en mitosescorepatroon werd besproken in uitkomst 11, elke score werd opgeteld om een ​​uiteindelijke totaalscore te geven variërend van 3-9. Tumoren met 3, 4 of 5 punten worden geclassificeerd als laag maligniteit of graad I, tumoren met 6 of 7 punten middelmatige maligniteit of graad II, en tumoren met 8 of 9 punten hoog maligniteit of graad III.

Percentage deelnemers met verschillende hormoonreceptoren

De aanwezigheid van hormoonreceptoren werd onderzocht door de hoeveelheid opname van oestrogeen- en progesteronhormonen bij analyse met behulp van de IHC-kleuringsprocedure.

Percentage deelnemers met een gespecificeerde dichtheid van hormoonreceptoren

De specifieke dichtheid van hormoonreceptoren werd onderzocht door de hoeveelheid opname van oestrogeen- en progesteronhormonen bij analyse met behulp van de IHC-kleuringsprocedure. Score 0: cellen vrij van immuunkleuring, score 1 (+): wordt geconcludeerd in het geval van vlekken die niet volledig vliezig zijn en die de membranen niet omringen, ongeacht de hoeveelheid in de cellen, of zwakke vlekken die het hele membraan omringen in minder dan 10 % van de cellen. Score 2 (++): wordt afgesloten bij aanwezigheid van een matige kleuring rond het cytoplasmamembraan in ten minste 10%, of sterke vliezige kleuring in minder dan 30% van de invasieve carcinoomcellen. Score 3 (+++): wordt geconcludeerd wanneer IHC sterke kleuring geeft rond het gehele cytoplasmamembraan in ten minste 30% van de invasieve carcinoomcellen.

Percentage deelnemers met HER2-testformulier op basis van land

De referentielocatie werd beschouwd als in het buitenland en de tests werden uitgevoerd in een laboratorium in Amsterdam, Nederland. Er werden in totaal 150 gegevensregistratieformulieren (120 formulieren van proeflocaties [24 van elke locatie] en 30 van de referentielocatie) verzameld.

Percentage deelnemers met HER2-testformulier op basis van verschillende geautomatiseerde objectglaasjeskleuring

Verschillende objectglaasjeskleurers zoals Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra en Ventana Benchmark XT werden gebruikt om HER2-testresultaten te rapporteren op gegevensregistratieformulieren (120 formulieren van testlocaties [24 van elke locatie] en 30 van de referentielocatie).

Percentage deelnemers met HER2-testformulier op basis van antigeenterugwinning

Fixatie van weefselmonsters verknoopt eiwitten en maskeert antigene sites; het antigeen-ophaalproces werd uitgevoerd vóór IHC-kleuring om de maskering van antigene sites om te keren. In dit onderzoek werd het antigeen-ophaalproces uitgevoerd met behulp van de volgende oplossingen: 1 uur celconditionering 1 (CC1), 30 minuten (min) CC1 mild, 64 min CC1, CC1 ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) standaard en celconditionering 2 (CC2) 30 min.

Percentage deelnemers met HER2-testformulier op basis van primair antilichaam

De primaire antilichamen omvatten; Biocabe EP 10454, Cerb B2 (SP3-kloon), Her2 Neu (SP3) Cell merk, Neomarkers (thermo) cerb B2-Ab-17 en Thermo SP3.

Percentage deelnemers met verschillende IHC-resultaten

De IHC-test geeft een score van 0 tot 3+ die de hoeveelheid HER2-receptoreiwit meet op het oppervlak van cellen in een monster van borstkankerweefsel. Als de score 0 tot 1+ is, wordt dit 'HER2-negatief' genoemd. Als de score 2+ is, wordt dit 'borderline' genoemd. Een score van 3+ wordt "HER2-positief" genoemd. Score 0: cellen vrij van immuunkleuring, score 1 (+): wordt geconcludeerd in het geval van vlekken die niet volledig vliezig zijn en die de membranen niet omringen, ongeacht de hoeveelheid in de cellen, of zwakke vlekken die het hele membraan omringen in minder dan 10 % van de cellen. Score 2 (++): wordt afgesloten bij aanwezigheid van een matige kleuring rond het cytoplasmamembraan in ten minste 10%, of sterke vliezige kleuring in minder dan 30% van de invasieve carcinoomcellen. Score 3 (+++): wordt geconcludeerd wanneer IHC sterke kleuring geeft rond het gehele cytoplasmamembraan in ten minste 30% van de invasieve carcinoomcellen.