Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení stavu lidského epidermálního růstového receptoru (HER2) ve vzorcích patologie rakoviny prsu

26. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Imunohistochemické hodnocení stavu HER2 ve vzorcích patologie rakoviny prsu: multicentrická studie shody paralelního designu

Multicentrická neintervenční studie in vitro pro hodnocení shody výsledků exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) imunohistochemickou (IHC) metodou v patologických vzorcích odebraných od účastníků s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro přesný výběr účastníků, kteří budou léčeni anti-HER2, je primární zásadní věcí správná identifikace HER2 v buňkách nádoru prsu. Výhody a nevýhody IHC a in-situ hybridizace (ISH) pro detekci stavu HER2 jsou stále sporné. Panuje obecná shoda na tom, že studie HER2 by měla být aplikována na všechny účastníky invazivního karcinomu prsu. Může být použit společně s IHC, která měří expresi proteinu HER2, nebo ISH, která hodnotí amplifikaci genu HER2. Pokud jde o IHC, nekonzistence citlivosti a specifičnosti prodávaných protilátek, rozdíly v interpretaci a technické artefakty způsobují občas problémy v diagnostice. Není dostatek studií o důvodech, které způsobují shodu a nesrovnalosti mezi laboratořemi v detekci HER2 metodou IHC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan, 35210
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky prsní tkáně od žen s diagnózou rakoviny prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro studii budou hodnoceny vzorky, které splňují všechna kritéria.

  • Vzorky žen ve věku vyšším nebo rovným (>/=) 18 a méně než (<) 75 letům
  • Vzorky nádoru již diagnostikované na základě IHC skóre 0 až +3
  • Vzorky primárních lézí s výjimkou lymfatických uzlin
  • 10 procent (%) neutrálně pufrovaných vzorků tkáně fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu

Kritéria vyloučení:

Vzorky, které splňují kterékoli z níže uvedených kritérií, nebudou do studie zahrnuty.

  • Vzorky neinvazivního duktálního karcinomu (NOS).
  • Tru-cut biopsie
  • Patologické vzorky jiného než karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vzorky patologie rakoviny prsu
Patologické vzorky rakoviny prsu byly hodnoceny po dobu 70 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s imunohistochemickým (IHC) hodnocením mezi lokalitou A a ostatními (místa B, C, D a E)
Časové okno: Až 70 dní
IHC je proces barvení prováděný na čerstvé/zmrazené tkáni rakoviny prsu. IHC se používá k prokázání toho, zda rakovinné buňky mají nebo nemají na svém povrchu receptor lidského epidermálního růstu (HER2) a/nebo hormonální receptory. IHC test dává skóre 0 až 3+, které měří množství proteinu receptoru HER2 na povrchu buněk ve vzorku tkáně rakoviny prsu. Skóre 0: buňky bez imunitního barvení, skóre 1 (+): je uzavřeno v případě skvrn, které nejsou zcela membránové a které neobklopují membrány bez ohledu na množství v buňkách, nebo slabých skvrn obklopujících celou membránu za méně než 10 % buněk. Skóre 2 (++): je uzavřeno v přítomnosti mírného zbarvení obklopujícího cytoplazmatickou membránu alespoň u 10 % nebo silného zbarvení membrány u méně než 30 % buněk invazivního karcinomu. Skóre 3 (+++): je uzavřeno tam, kde IHC poskytuje silné barvení obklopující celou cytoplazmatickou membránu u alespoň 30 % buněk invazivního karcinomu.
Až 70 dní
Kappa koeficient (K) jako míra shody mezi místem A a ostatními (místa B, C, D a E) ohledně IHC testu vzorků prsní tkáně
Časové okno: Až 70 dní
Mezilaboratorní variace mezi lokalitami byla hodnocena pomocí Kappa testu, hodnoty K byly interpretovány následovně: a) menší než (<) 0: menší než náhodná shoda, b) 0,01-0,20: mírná shoda, c) 0,21–0,40: spravedlivá dohoda, d) 0,41–0,60: mírná shoda, e) 0,61-0,80: podstatná dohoda a f) 0,81–0,99: téměř dokonalá shoda.
Až 70 dní
Procento účastníků s hodnocením IHC mezi lokalitami B a ostatními (stránky C, D a E)
Časové okno: Až 70 dní
IHC je proces barvení prováděný na čerstvé/zmrazené tkáni rakoviny prsu. IHC se používá k prokázání, zda rakovinné buňky mají na svém povrchu HER2 a/nebo hormonální receptory. IHC test dává skóre 0 až 3+, které měří množství proteinu receptoru HER2 na povrchu buněk ve vzorku tkáně rakoviny prsu. Skóre 0: buňky bez imunitního barvení, skóre 1 (+): je uzavřeno v případě skvrn, které nejsou zcela membránové a které neobklopují membrány bez ohledu na množství v buňkách, nebo slabých skvrn obklopujících celou membránu za méně než 10 % buněk. Skóre 2 (++): je uzavřeno v přítomnosti mírného zbarvení obklopujícího cytoplazmatickou membránu alespoň u 10 % nebo silného zbarvení membrány u méně než 30 % buněk invazivního karcinomu. Skóre 3 (+++): je uzavřeno tam, kde IHC poskytuje silné barvení obklopující celou cytoplazmatickou membránu u alespoň 30 % buněk invazivního karcinomu.
Až 70 dní
Kappa koeficient jako míra shody mezi místem B a ostatními (místa C, D a E) ohledně IHC testu vzorků prsní tkáně
Časové okno: Až 70 dní
Mezilaboratorní variace mezi lokalitami byla hodnocena pomocí Kappa testu, hodnoty K se interpretují následovně: a) <0: menší než náhodná shoda, b) 0,01-0,20: mírná shoda, c) 0,21–0,40: spravedlivá dohoda, d) 0,41–0,60: mírná shoda, e) 0,61-0,80: podstatná dohoda a f) 0,81–0,99: téměř dokonalá shoda.
Až 70 dní
Procento účastníků s hodnocením IHC mezi lokalitou C a ostatními (stránky D a E)
Časové okno: Až 70 dní
IHC je proces barvení prováděný na čerstvé/zmrazené tkáni rakoviny prsu. IHC se používá k prokázání, zda rakovinné buňky mají na svém povrchu HER2 a/nebo hormonální receptory. IHC test dává skóre 0 až 3+, které měří množství proteinu receptoru HER2 na povrchu buněk ve vzorku tkáně rakoviny prsu. Skóre 0: buňky bez imunitního barvení, skóre 1 (+): je uzavřeno v případě skvrn, které nejsou zcela membránové a které neobklopují membrány bez ohledu na množství v buňkách, nebo slabých skvrn obklopujících celou membránu za méně než 10 % buněk. Skóre 2 (++): je uzavřeno v přítomnosti mírného zbarvení obklopujícího cytoplazmatickou membránu alespoň u 10 % nebo silného zbarvení membrány u méně než 30 % buněk invazivního karcinomu. Skóre 3 (+++): je uzavřeno tam, kde IHC poskytuje silné barvení obklopující celou cytoplazmatickou membránu u alespoň 30 % buněk invazivního karcinomu.
Až 70 dní
Kappa koeficient jako míra shody mezi místy C, D a E ohledně IHC testu vzorků prsní tkáně
Časové okno: Až 70 dní
Mezilaboratorní variace mezi lokalitami byla hodnocena pomocí Kappa testu, hodnoty K se interpretují následovně: a) <0: menší než náhodná shoda, b) 0,01-0,20: mírná shoda, c) 0,21–0,40: spravedlivá dohoda, d) 0,41–0,60: mírná shoda, e) 0,61-0,80: podstatná dohoda a f) 0,81–0,99: téměř dokonalá shoda.
Až 70 dní
Procento účastníků s hodnocením IHC mezi zahraničím a zkušebními místy (A, B, C, D a E)
Časové okno: Až 70 dní
IHC je proces barvení prováděný na čerstvé/zmrazené tkáni rakoviny prsu. IHC se používá k prokázání, zda rakovinné buňky mají na svém povrchu HER2 a/nebo hormonální receptory. IHC test dává skóre 0 až 3+, které měří množství proteinu receptoru HER2 na povrchu buněk ve vzorku tkáně rakoviny prsu. Skóre 0: buňky bez imunitního barvení, skóre 1 (+): je uzavřeno v případě skvrn, které nejsou zcela membránové a které neobklopují membrány bez ohledu na množství v buňkách, nebo slabých skvrn obklopujících celou membránu za méně než 10 % buněk. Skóre 2 (++): je uzavřeno v přítomnosti mírného zbarvení obklopujícího cytoplazmatickou membránu alespoň u 10 % nebo silného zbarvení membrány u méně než 30 % buněk invazivního karcinomu. Skóre 3 (+++): je uzavřeno tam, kde IHC poskytuje silné barvení obklopující celou cytoplazmatickou membránu u alespoň 30 % buněk invazivního karcinomu.
Až 70 dní
Kappa koeficient jako míra shody mezi zahraničím a zkušebními místy (A, B, C, D a E) ohledně IHC testu vzorků prsní tkáně
Časové okno: Až 70 dní
Mezilaboratorní variace mezi lokalitami byla hodnocena pomocí Kappa testu, hodnoty K se interpretují následovně: a) <0: menší než náhodná shoda, b) 0,01-0,20: mírná shoda, c) 0,21–0,40: spravedlivá dohoda, d) 0,41–0,60: mírná shoda, e) 0,61-0,80: podstatná dohoda a f) 0,81–0,99: téměř dokonalá shoda.
Až 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s diagnózou primárního nádoru
Časové okno: Až 70 dní
Diagnóza primárního nádoru byla klasifikována na invazivní duktální karcinom, invazivní duktální karcinom + protilátka na integrin vázanou kinázu (ILK) a smíšená (invazivní duktální + lobulární) a hlášena.
Až 70 dní
Procento účastníků s počátečním stádiem metastáz v nádorových uzlinách (TNM) podle rozhodnutí Rady
Časové okno: Až 70 dní
TNM systém je založen na velikosti primárního tumoru (T), množství šíření do lymfatických uzlin (N) a přítomnosti metastázy (M). T1: tumor ≤ 20 mm (mm), T2: tumor > 20 mm až ≤ 50 mm, T3: > 50 mm a TX: tumor nelze hodnotit. N0: žádné metastázy v lymfatických uzlinách, N1: metastázy do ipsilaterálních lymfatických uzlin úrovně I, II, N2: metastázy N1, které jsou klinicky fixované/matné nebo v klinicky detekovaných ipsilaterálních vnitřních prsních uzlinách, N3: metastázy v ipsilaterálních infraklavikulárních lymfatických uzlinách, s/ bez postižení axilárních uzlin úrovně I, II nebo v klinicky detekovaných ipsilaterálních vnitřních lymfatických uzlinách mléčné žlázy a klinicky zjevné metastázy v axilárních lymfatických uzlinách úrovně I, II; nebo metastázy v ipsilaterálních supraklavikulárních lymfatických uzlinách, NX: Regionální lymfatické uzliny nelze hodnotit. M0: žádný klinický/radiografický důkaz vzdálených metastáz, M1: vzdálené detekovatelné metastázy určené klinickými a radiografickými prostředky a/nebo histologicky prokázané >0,2 mm a MX: metastázy nelze hodnotit.
Až 70 dní
Procento účastníků s patologickým skóre
Časové okno: Až 70 dní
Byl použit modifikovaný skórovací systém Bloom-Richardson Grade, který zohledňuje množství glandulární/tubulární diferenciace, jaderné rysy a mitotickou aktivitu nádorových buněk. Tubulární skóre (TS) 1: >75 procent (%) plochy tumoru tvořící tubulární struktury, TS 2: 10 % až 75 % plochy tumoru tvořící tubulární struktury, TS 3: <10 % plochy tumoru tvořící tubulární struktury. Nukleární skóre (NS) 1: jádra malá s malým zvětšením velikosti ve srovnání s normálními epiteliálními buňkami prsu, pravidelné obrysy, jednotný jaderný chromatin, malé rozdíly ve velikosti, NS 2: buňky větší než normální s otevřenými vezikulárními jádry, viditelná jadérka a střední variabilita velikosti i tvaru, NS 3: Vezikulární jádra, často s výraznými jadérky, vykazující výrazné rozdíly ve velikosti a tvaru, občas s velmi velkými a bizarními formami. Skóre mitózy (MS) 1: ≤7 mitóz na 10 vysoce výkonných polí, MS 2: 8-14 mitóz na 10 vysoce výkonných polí a MS 3: ≥15 mitóz na 10 vysoce výkonných polí.
Až 70 dní
Procento účastníků s patologickým stupněm
Časové okno: Až 70 dní
Byl použit modifikovaný skórovací systém Bloom-Richardson Grade, který zohledňuje množství glandulární/tubulární diferenciace, jaderné rysy a mitotickou aktivitu nádorových buněk. Tubulární, nukleární a mitózový skórovací vzor byl diskutován ve výsledku 11, každé skóre bylo přidáno, aby bylo získáno konečné celkové skóre v rozmezí 3-9. Nádory s 3, 4 nebo 5 body jsou klasifikovány jako s nízkou malignitou nebo stupně I, ty se 6 nebo 7 body střední malignity nebo stupně II a ty s 8 nebo 9 body s vysokou malignitou nebo stupněm III.
Až 70 dní
Procento účastníků s různými hormonálními receptory
Časové okno: Až 70 dní
Přítomnost hormonálních receptorů byla zkoumána množstvím absorpce hormonů estrogenu a progesteronu při analýze pomocí postupu barvení IHC.
Až 70 dní
Procento účastníků se specifikovanou hustotou hormonálních receptorů
Časové okno: Až 70 dní
Specifická hustota hormonálních receptorů byla zkoumána množstvím absorpce hormonů estrogenu a progesteronu při analýze pomocí postupu barvení IHC. Skóre 0: buňky bez imunitního barvení, skóre 1 (+): je uzavřeno v případě skvrn, které nejsou zcela membránové a které neobklopují membrány bez ohledu na množství v buňkách, nebo slabých skvrn obklopujících celou membránu za méně než 10 % buněk. Skóre 2 (++): je uzavřeno v přítomnosti mírného zbarvení obklopujícího cytoplazmatickou membránu alespoň u 10 % nebo silného zbarvení membrány u méně než 30 % buněk invazivního karcinomu. Skóre 3 (+++): je uzavřeno tam, kde IHC poskytuje silné barvení obklopující celou cytoplazmatickou membránu u alespoň 30 % buněk invazivního karcinomu.
Až 70 dní
Procento účastníků s testovacím formulářem HER2 na základě země
Časové okno: Až 70 dní
Referenční místo bylo považováno za zahraniční a testy byly provedeny v laboratoři v Amsterdamu v Nizozemsku. Bylo shromážděno celkem 150 formulářů pro registraci údajů (120 formulářů z testovacích míst [24 z každého místa] a 30 z referenčního místa).
Až 70 dní
Procento účastníků s testovacím formulářem HER2 na základě různých automatických barviček diapozitivů
Časové okno: Až 70 dní
K hlášení výsledků testu HER2 na formulářích pro registraci dat (120 formulářů z testovacích míst [24 z každého místa] a 30 z referenčního místa) byly použity různé barviče sklíček, jako je Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra a Ventana Benchmark XT.
Až 70 dní
Procento účastníků s testovací formou HER2 na základě vyhledávání antigenu
Časové okno: Až 70 dní
Fixace vzorků tkáně zesíťuje proteiny a maskuje antigenní místa; proces vyhledávání antigenu byl proveden před IHC barvením, aby se zvrátilo maskování antigenních míst. Proces získávání antigenu byl v této studii proveden s použitím následujících roztoků: 1 hodina kondicionování buněk 1 (CC1), 30 minut (min) CC1 mírné, 64 minut CC1, CC1 standard kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a kondice buněk 2 (CC2) 30 min.
Až 70 dní
Procento účastníků s testovací formou HER2 na základě primární protilátky
Časové okno: Až 70 dní
Primární protilátky zahrnovaly; Biocabe EP 10454, Cerb B2 (klon SP3), Her2 Neu (SP3) Cell mark, Neomarkers (termo) cerb B2-Ab-17 a Thermo SP3.
Až 70 dní
Procento účastníků s různými výsledky IHC
Časové okno: Až 70 dní
IHC test dává skóre 0 až 3+, které měří množství proteinu receptoru HER2 na povrchu buněk ve vzorku tkáně rakoviny prsu. Pokud je skóre 0 až 1+, nazývá se „HER2 negativní“. Pokud je skóre 2+, nazývá se to „hraniční“. Skóre 3+ se nazývá „HER2 pozitivní“. Skóre 0: buňky bez imunitního barvení, skóre 1 (+): je uzavřeno v případě skvrn, které nejsou zcela membránové a které neobklopují membrány bez ohledu na množství v buňkách, nebo slabých skvrn obklopujících celou membránu za méně než 10 % buněk. Skóre 2 (++): je uzavřeno v přítomnosti mírného zbarvení obklopujícího cytoplazmatickou membránu alespoň u 10 % nebo silného zbarvení membrány u méně než 30 % buněk invazivního karcinomu. Skóre 3 (+++): je uzavřeno tam, kde IHC poskytuje silné barvení obklopující celou cytoplazmatickou membránu u alespoň 30 % buněk invazivního karcinomu.
Až 70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit