Изучение оценки состояния эпидермального рецептора роста человека (HER2) в образцах патологии рака молочной железы

Образцы патологии рака молочной железы

Образцы патологии рака молочной железы оценивали в течение 70 дней.

Процент участников с иммуногистохимической (IHC) оценкой между сайтом A и другими (сайты B, C, D и E)

ИГХ представляет собой процесс окрашивания свежей/замороженной ткани рака молочной железы. IHC используется, чтобы показать, имеют ли раковые клетки рецептор эпидермального роста человека (HER2) и/или гормональные рецепторы на своей поверхности. Тест IHC дает оценку от 0 до 3+, которая измеряет количество белка рецептора HER2 на поверхности клеток в образце ткани рака молочной железы. Оценка 0: клетки свободны от иммунного окрашивания, оценка 1 (+): делается вывод в случае окрашивания, не полностью перепончатого и не окружающего мембраны, независимо от количества в клетках, или слабого окрашивания, окружающего всю мембрану менее чем в 10 % клеток. Оценка 2 (++): делается вывод о наличии умеренного окрашивания окружающей цитоплазматической мембраны не менее чем в 10% или сильного окрашивания мембраны менее чем в 30% клеток инвазивной карциномы. Оценка 3 (+++): делается вывод, когда IHC дает сильное окрашивание, окружающее всю цитоплазматическую мембрану, по крайней мере, в 30% клеток инвазивной карциномы.

Коэффициент Каппа (K) как мера согласия между центром A и другими объектами (центрами B, C, D и E) в отношении IHC-теста образцов ткани молочной железы

Межлабораторную изменчивость между площадками оценивали с помощью теста Каппа, значения К интерпретировали следующим образом: а) менее (<) 0: совпадение меньше, чем случайное, б) 0,01-0,20: небольшое совпадение, в) 0,21-0,40: справедливое соглашение, г) 0,41-0,60: умеренное согласие, д) 0,61-0,80: существенное согласие, и f) 0,81-0,99: почти идеальное совпадение.

Процент участников с оценкой IHC между сайтами B и другими (сайты C, D и E)

ИГХ представляет собой процесс окрашивания свежей/замороженной ткани рака молочной железы. IHC используется, чтобы показать, имеют ли раковые клетки рецепторы HER2 и / или гормонов на своей поверхности. Тест IHC дает оценку от 0 до 3+, которая измеряет количество белка рецептора HER2 на поверхности клеток в образце ткани рака молочной железы. Оценка 0: клетки свободны от иммунного окрашивания, оценка 1 (+): делается вывод в случае окрашивания, не полностью перепончатого и не окружающего мембраны, независимо от количества в клетках, или слабого окрашивания, окружающего всю мембрану менее чем в 10 % клеток. Оценка 2 (++): делается вывод о наличии умеренного окрашивания окружающей цитоплазматической мембраны не менее чем в 10% или сильного окрашивания мембраны менее чем в 30% клеток инвазивной карциномы. Оценка 3 (+++): делается вывод, когда IHC дает сильное окрашивание, окружающее всю цитоплазматическую мембрану, по крайней мере, в 30% клеток инвазивной карциномы.

Коэффициент Каппа как мера согласия между центром B и другими объектами (центры C, D и E) в отношении IHC-теста образцов ткани молочной железы

Межлабораторная изменчивость между площадками оценивалась с помощью критерия Каппа, значения К интерпретировались следующим образом: а) <0: совпадение меньше, чем случайное, б) 0,01–0,20: небольшое совпадение, в) 0,21-0,40: справедливое соглашение, г) 0,41-0,60: умеренное согласие, д) 0,61-0,80: существенное согласие, и f) 0,81-0,99: почти идеальное совпадение.

Процент участников с оценкой IHC между сайтом C и другими (сайты D и E)

ИГХ представляет собой процесс окрашивания свежей/замороженной ткани рака молочной железы. IHC используется, чтобы показать, имеют ли раковые клетки рецепторы HER2 и / или гормонов на своей поверхности. Тест IHC дает оценку от 0 до 3+, которая измеряет количество белка рецептора HER2 на поверхности клеток в образце ткани рака молочной железы. Оценка 0: клетки свободны от иммунного окрашивания, оценка 1 (+): делается вывод в случае окрашивания, не полностью перепончатого и не окружающего мембраны, независимо от количества в клетках, или слабого окрашивания, окружающего всю мембрану менее чем в 10 % клеток. Оценка 2 (++): делается вывод о наличии умеренного окрашивания окружающей цитоплазматической мембраны не менее чем в 10% или сильного окрашивания мембраны менее чем в 30% клеток инвазивной карциномы. Оценка 3 (+++): делается вывод, когда IHC дает сильное окрашивание, окружающее всю цитоплазматическую мембрану, по крайней мере, в 30% клеток инвазивной карциномы.

Коэффициент Каппа как мера согласия между сайтами C, D и E в отношении IHC-теста образцов ткани молочной железы

Межлабораторная изменчивость между площадками оценивалась с помощью критерия Каппа, значения К интерпретировались следующим образом: а) <0: совпадение меньше, чем случайное, б) 0,01–0,20: небольшое совпадение, в) 0,21-0,40: справедливое соглашение, г) 0,41-0,60: умеренное согласие, д) 0,61-0,80: существенное согласие, и f) 0,81-0,99: почти идеальное совпадение.

Процент участников с оценкой IHC между зарубежом и испытательными центрами (A, B, C, D и E)

ИГХ представляет собой процесс окрашивания свежей/замороженной ткани рака молочной железы. IHC используется, чтобы показать, имеют ли раковые клетки рецепторы HER2 и / или гормонов на своей поверхности. Тест IHC дает оценку от 0 до 3+, которая измеряет количество белка рецептора HER2 на поверхности клеток в образце ткани рака молочной железы. Оценка 0: клетки свободны от иммунного окрашивания, оценка 1 (+): делается вывод в случае окрашивания, не полностью перепончатого и не окружающего мембраны, независимо от количества в клетках, или слабого окрашивания, окружающего всю мембрану менее чем в 10 % клеток. Оценка 2 (++): делается вывод о наличии умеренного окрашивания окружающей цитоплазматической мембраны не менее чем в 10% или сильного окрашивания мембраны менее чем в 30% клеток инвазивной карциномы. Оценка 3 (+++): делается вывод, когда IHC дает сильное окрашивание, окружающее всю цитоплазматическую мембрану, по крайней мере, в 30% клеток инвазивной карциномы.

Коэффициент Каппа как мера согласия между зарубежными и исследовательскими центрами (A, B, C, D и E) в отношении IHC-теста образцов ткани молочной железы

Межлабораторная изменчивость между площадками оценивалась с помощью критерия Каппа, значения К интерпретировались следующим образом: а) <0: совпадение меньше, чем случайное, б) 0,01–0,20: небольшое совпадение, в) 0,21-0,40: справедливое соглашение, г) 0,41-0,60: умеренное согласие, д) 0,61-0,80: существенное согласие, и f) 0,81-0,99: почти идеальное совпадение.

Процент участников с диагнозом первичной опухоли

Диагноз первичной опухоли был классифицирован на инвазивную протоковую карциному, инвазивную протоковую карциному + антитело к интегрин-связанной киназы (ILK) и смешанный (инвазивный протоковый + лобулярный) и сообщал.

Процент участников с начальной стадией метастазирования опухолевых узлов (TNM) в соответствии с решением Совета

Система TNM основана на размере первичной опухоли (T), степени распространения в лимфатические узлы (N) и наличии метастазов (M). T1: опухоль ≤20 миллиметров (мм), T2: опухоль от >20 мм до ≤50 мм, T3: >50 мм и TX: опухоль невозможно оценить. N0: отсутствие метастазов в лимфатических узлах, N1: метастазы в ипсилатеральные подмышечные лимфатические узлы I, II уровня, N2: метастазы N1, клинически фиксированные/спутанные или в клинически обнаруженных ипсилатеральных внутренних грудных узлах, N3: метастазы в ипсилатеральных подключичных лимфатических узлах, с/ без поражения подмышечных лимфатических узлов I, II уровня или при клинически обнаруженных ипсилатеральных внутренних грудных лимфатических узлах и клинически очевидных метастазах в подмышечные лимфатические узлы I, II уровня; или метастазы в ипсилатеральных надключичных лимфатических узлах, NX: регионарные лимфатические узлы не могут быть оценены. M0: отсутствие клинических/рентгенологических признаков отдаленных метастазов, M1: отдаленные обнаруживаемые метастазы, определяемые клиническими и рентгенологическими средствами и/или подтвержденные гистологически > 0,2 мм, и MX: метастазы не могут быть оценены.

Процент участников с патологическим баллом

Использовалась модифицированная система оценки Блума-Ричардсона, которая учитывает количество железистой/тубулярной дифференцировки, ядерные особенности и митотическую активность опухолевых клеток. Тубулярная оценка (TS) 1:> 75 процентов (%) площади опухоли, формирующей тубулярные структуры, TS 2: от 10 до 75 % площади опухоли, образующей тубулярные структуры, TS 3: <10 % площади опухоли, формирующей тубулярные структуры. Ядерная оценка (NS) 1: ядра маленькие с небольшим увеличением в размере по сравнению с нормальными эпителиальными клетками молочной железы, правильные очертания, однородный ядерный хроматин, небольшая вариация в размере, NS 2: клетки крупнее нормы с открытыми везикулярными ядрами, видимыми ядрышками и умеренная изменчивость как по размеру, так и по форме, NS 3: везикулярные ядра, часто с заметными ядрышками, демонстрирующие заметные вариации по размеру и форме, иногда с очень большими и причудливыми формами. Показатель митоза (MS) 1: ≤7 митозов на 10 полей зрения при высоком увеличении, MS 2: 8-14 митозов на 10 полей зрения при высоком увеличении и MS 3: ≥15 митозов на 10 полей зрения при высоком увеличении.

Процент участников с патологической степенью

Использовалась модифицированная система оценки Блума-Ричардсона, которая учитывает количество железистой/тубулярной дифференцировки, ядерные особенности и митотическую активность опухолевых клеток. Тубулярная, ядерная и митозная модель оценки обсуждалась в исходе 11, каждая оценка была добавлена, чтобы получить окончательный общий балл в диапазоне от 3 до 9. Опухоли с 3, 4 или 5 баллами классифицируются как низкозлокачественные или I степени, опухоли с 6 или 7 баллами промежуточной злокачественности или II степени, а опухоли с 8 или 9 баллами высокой злокачественности или III степени.

Процент участников с разными рецепторами гормонов

Наличие гормональных рецепторов исследовали по количеству поглощения гормонов эстрогена и прогестерона при анализе с использованием процедуры окрашивания IHC.

Процент участников с указанной плотностью рецепторов гормонов

Удельную плотность гормональных рецепторов исследовали по количеству поглощения гормонов эстрогена и прогестерона при анализе с использованием процедуры окрашивания ИГХ. Оценка 0: клетки свободны от иммунного окрашивания, оценка 1 (+): делается вывод в случае окрашивания, не полностью перепончатого и не окружающего мембраны, независимо от количества в клетках, или слабого окрашивания, окружающего всю мембрану менее чем в 10 % клеток. Оценка 2 (++): делается вывод о наличии умеренного окрашивания окружающей цитоплазматической мембраны не менее чем в 10% или сильного окрашивания мембраны менее чем в 30% клеток инвазивной карциномы. Оценка 3 (+++): делается вывод, когда IHC дает сильное окрашивание, окружающее всю цитоплазматическую мембрану, по крайней мере, в 30% клеток инвазивной карциномы.

Процент участников с тестовой формой HER2 в зависимости от страны

Эталонный участок считался зарубежным, и испытания проводились в лаборатории в Амстердаме, Нидерланды. Всего было собрано 150 регистрационных форм данных (120 форм с экспериментальных участков [24 с каждого участка] и 30 с эталонного участка).

Процент участников с тестовой формой HER2, основанной на различных автоматических устройствах для окраски предметных стекол

Различные устройства для окрашивания слайдов, такие как Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra и Ventana Benchmark XT, использовались для сообщения результатов теста HER2 в формах регистрации данных (120 форм из исследовательских центров [24 из каждого центра] и 30 из эталонного центра).

Процент участников с тестовой формой HER2 на основе поиска антигена

Фиксация образцов тканей сшивающими белками и маскирует антигенные участки; Процесс извлечения антигена был выполнен перед окрашиванием IHC, чтобы обратить вспять маскировку антигенных сайтов. Процесс извлечения антигена выполнялся в этом исследовании с использованием следующих растворов: 1 час Cell Conditioning 1 (CC1), 30 минут (мин) CC1 soft, 64 мин CC1, стандарт CC1 с этилендиаминтетрауксусной кислотой (EDTA) и Cell Conditioning 2 (CC2) 30 мин.

Процент участников с тестовой формой HER2 на основе первичного антитела

Первичные антитела включены; Biocabe EP 10454, Cerb B2 (клон SP3), Her2 Neu (SP3) Cell marque, Neomarkers (thermo) cerb B2-Ab-17 и Thermo SP3.

Процент участников с разными результатами IHC

Тест IHC дает оценку от 0 до 3+, которая измеряет количество белка рецептора HER2 на поверхности клеток в образце ткани рака молочной железы. Если оценка от 0 до 1+, это называется «отрицательный HER2». Если оценка 2+, она называется «пограничной». Оценка 3+ называется «HER2 положительный». Оценка 0: клетки свободны от иммунного окрашивания, оценка 1 (+): делается вывод в случае окрашивания, не полностью перепончатого и не окружающего мембраны, независимо от количества в клетках, или слабого окрашивания, окружающего всю мембрану менее чем в 10 % клеток. Оценка 2 (++): делается вывод о наличии умеренного окрашивания окружающей цитоплазматической мембраны не менее чем в 10% или сильного окрашивания мембраны менее чем в 30% клеток инвазивной карциномы. Оценка 3 (+++): делается вывод, когда IHC дает сильное окрашивание, окружающее всю цитоплазматическую мембрану, по крайней мере, в 30% клеток инвазивной карциномы.