Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af human epidermal vækstreceptor (HER2) statusevaluering i brystkræftpatologiprøver

26. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Immunhistokemisk HER2-statusevaluering i brystkræftpatologiprøver: et multicenter, paralleldesign-konkordansstudie

Et multicenter ikke-interventionelt, in vitro-forsøg til evaluering af overensstemmelse mellem resultaterne for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ekspression ved den immunhistokemiske (IHC) metode i patologiske prøver indsamlet fra deltagere med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nøjagtig udvælgelse af deltagere, der vil blive behandlet med anti-HER2, er den primære afgørende ting at gøre den rigtige identifikation af HER2 i brysttumorceller. Fordelene og ulemperne ved IHC og In-Situ Hybridization (ISH) til påvisning af HER2-status er stadig omstridte. Der er generelt enighed om, at HER2-studiet skal anvendes på alle deltagere i invasiv brystkræft. Det kan bruges sammen med IHC som måler HER2-proteinekspression eller ISH som vurderer HER2-genamplifikation. Med hensyn til IHC forårsager inkonsistensen af ​​sensitivitet og specificitet af markedsførte antistoffer, forskelle i fortolkning og tekniske artefakter til tider problemer med diagnosen. Der er ikke tilstrækkelig undersøgelse af årsager, der forårsager sammenhængen og uoverensstemmelserne mellem laboratorier i HER2-detektion med IHC-metoden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35210
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystvævsprøver fra kvindelige deltagere med en brystkræftdiagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Prøver, der opfylder alle kriterierne, vil blive evalueret til undersøgelsen.

  • Prøver af kvinder på over eller lig med (>/=) 18 og under (<) 75 år
  • Tumorprøver, der allerede er diagnosticeret baseret på IHC-score på 0 til +3
  • Prøver af primære læsioner ekskl. lymfeknuder
  • 10 procent (%) neutralt bufret formalinfikserede og paraffinindlejrede vævsprøver

Ekskluderingskriterier:

Prøver, der opfylder nogen af ​​nedenstående kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Ikke-invasive duktalt karcinom (NOS) prøver
  • Tru-cut biopsier
  • Ikke-brystkræft patologiske prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatologi prøver
Brystkræftpatologiprøver blev evalueret i en periode på 70 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med immunhistokemisk (IHC) evaluering mellem sted A og andre (sted B, C, D og E)
Tidsramme: Op til 70 dage
IHC er en farvningsproces udført på frisk/frosset brystkræftvæv. IHC bruges til at vise, om kræftcellerne har Human Epidermal Growth Receptor (HER2) og/eller hormonreceptorer på deres overflade. IHC-testen giver en score på 0 til 3+, der måler mængden af ​​HER2-receptorprotein på overfladen af ​​celler i en brystkræftvævsprøve. Score 0: celler fri for immunfarvning, score 1 (+): konkluderes i tilfælde af pletter, der ikke er helt membranøse, og som ikke omgiver membranerne uanset mængden i cellerne, eller svage pletter, der omgiver hele membranen på mindre end 10 % af cellerne. Score 2 (++): konkluderes i nærvær af en moderat farvning, der omgiver den cytoplasmatiske membran hos mindst 10 %, eller kraftig membranfarvning i mindre end 30 % af de invasive carcinomceller. Score 3 (+++): konkluderes, hvor IHC giver kraftig farvning omkring hele den cytoplasmatiske membran i mindst 30 % af de invasive carcinomceller.
Op til 70 dage
Kappa-koefficient (K) som et mål for overensstemmelse mellem sted A og andre (steder B, C, D og E) vedrørende IHC-testen af ​​brystvævsprøver
Tidsramme: Op til 70 dage
Inter-laboratorievariation mellem stederne blev vurderet ved hjælp af Kappa-test, K-værdier blev fortolket som følger: a) mindre end (<) 0: mindre end tilfældig overensstemmelse, b) 0,01-0,20: let enighed, c) 0,21-0,40: fair aftale, d) 0,41-0,60: moderat overensstemmelse, e) 0,61-0,80: væsentlig enighed, og f) 0,81-0,99: næsten perfekt aftale.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med IHC-evaluering mellem websteder B og andre (websteder C, D og E)
Tidsramme: Op til 70 dage
IHC er en farvningsproces udført på frisk/frosset brystkræftvæv. IHC bruges til at vise, om kræftcellerne har HER2- og/eller hormonreceptorer på deres overflade. IHC-testen giver en score på 0 til 3+, der måler mængden af ​​HER2-receptorprotein på overfladen af ​​celler i en brystkræftvævsprøve. Score 0: celler fri for immunfarvning, score 1 (+): konkluderes i tilfælde af pletter, der ikke er helt membranøse, og som ikke omgiver membranerne uanset mængden i cellerne, eller svage pletter, der omgiver hele membranen på mindre end 10 % af cellerne. Score 2 (++): konkluderes i nærvær af en moderat farvning, der omgiver den cytoplasmatiske membran hos mindst 10 %, eller kraftig membranfarvning i mindre end 30 % af de invasive carcinomceller. Score 3 (+++): konkluderes, hvor IHC giver kraftig farvning omkring hele den cytoplasmatiske membran i mindst 30 % af de invasive carcinomceller.
Op til 70 dage
Kappa-koefficient som et mål for overensstemmelse mellem sted B og andre (steder C, D og E) vedrørende IHC-testen af ​​brystvævsprøver
Tidsramme: Op til 70 dage
Inter-laboratorievariation mellem stederne blev vurderet ved hjælp af Kappa-test, K-værdier skal fortolkes som følger: a) <0: mindre end tilfældig overensstemmelse, b) 0,01-0,20: let enighed, c) 0,21-0,40: fair aftale, d) 0,41-0,60: moderat overensstemmelse, e) 0,61-0,80: væsentlig enighed, og f) 0,81-0,99: næsten perfekt aftale.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med IHC-evaluering mellem sted C og andre (websteder D og E)
Tidsramme: Op til 70 dage
IHC er en farvningsproces udført på frisk/frosset brystkræftvæv. IHC bruges til at vise, om kræftcellerne har HER2- og/eller hormonreceptorer på deres overflade. IHC-testen giver en score på 0 til 3+, der måler mængden af ​​HER2-receptorprotein på overfladen af ​​celler i en brystkræftvævsprøve. Score 0: celler fri for immunfarvning, score 1 (+): konkluderes i tilfælde af pletter, der ikke er helt membranøse, og som ikke omgiver membranerne uanset mængden i cellerne, eller svage pletter, der omgiver hele membranen på mindre end 10 % af cellerne. Score 2 (++): konkluderes i nærvær af en moderat farvning, der omgiver den cytoplasmatiske membran hos mindst 10 %, eller kraftig membranfarvning i mindre end 30 % af de invasive carcinomceller. Score 3 (+++): konkluderes, hvor IHC giver kraftig farvning omkring hele den cytoplasmatiske membran i mindst 30 % af de invasive carcinomceller.
Op til 70 dage
Kappa-koefficient som et mål for overensstemmelse mellem steder C, D og E vedrørende IHC-testen af ​​brystvævsprøver
Tidsramme: Op til 70 dage
Inter-laboratorievariation mellem stederne blev vurderet ved hjælp af Kappa-test, K-værdier skal fortolkes som følger: a) <0: mindre end tilfældig overensstemmelse, b) 0,01-0,20: let enighed, c) 0,21-0,40: fair aftale, d) 0,41-0,60: moderat overensstemmelse, e) 0,61-0,80: væsentlig enighed, og f) 0,81-0,99: næsten perfekt aftale.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med IHC-evaluering mellem udlandet og prøvesteder (A, B, C, D og E)
Tidsramme: Op til 70 dage
IHC er en farvningsproces udført på frisk/frosset brystkræftvæv. IHC bruges til at vise, om kræftcellerne har HER2- og/eller hormonreceptorer på deres overflade. IHC-testen giver en score på 0 til 3+, der måler mængden af ​​HER2-receptorprotein på overfladen af ​​celler i en brystkræftvævsprøve. Score 0: celler fri for immunfarvning, score 1 (+): konkluderes i tilfælde af pletter, der ikke er helt membranøse, og som ikke omgiver membranerne uanset mængden i cellerne, eller svage pletter, der omgiver hele membranen på mindre end 10 % af cellerne. Score 2 (++): konkluderes i nærvær af en moderat farvning, der omgiver den cytoplasmatiske membran hos mindst 10 %, eller kraftig membranfarvning i mindre end 30 % af de invasive carcinomceller. Score 3 (+++): konkluderes, hvor IHC giver kraftig farvning omkring hele den cytoplasmatiske membran i mindst 30 % af de invasive carcinomceller.
Op til 70 dage
Kappa-koefficient som et mål for overensstemmelse mellem udlandet og forsøgssteder (A, B, C, D og E) vedrørende IHC-testen af ​​brystvævsprøver
Tidsramme: Op til 70 dage
Inter-laboratorievariation mellem stederne blev vurderet ved hjælp af Kappa-test, K-værdier skal fortolkes som følger: a) <0: mindre end tilfældig overensstemmelse, b) 0,01-0,20: let enighed, c) 0,21-0,40: fair aftale, d) 0,41-0,60: moderat overensstemmelse, e) 0,61-0,80: væsentlig enighed, og f) 0,81-0,99: næsten perfekt aftale.
Op til 70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med diagnose af primær tumor
Tidsramme: Op til 70 dage
Primær tumordiagnose blev klassificeret i invasiv ductal carcinom, invasiv ductal carcinom + integrin-linked kinase (ILK) antistof og blandet (invasiv ductal + lobulær) og rapporteret.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med initial tumorknudemetastase (TNM) stadie i henhold til rådsbeslutning
Tidsramme: Op til 70 dage
TNM-systemet er baseret på størrelsen af ​​primær tumor (T), mængden af ​​spredning til lymfeknuder (N) og tilstedeværelsen af ​​metastase (M). T1: tumor ≤20 millimeter (mm), T2: tumor >20 mm til ≤50 mm, T3: >50 mm og TX: tumor kan ikke vurderes. N0: ingen lymfeknudemetastaser, N1: metastaser til ipsilaterale niveau I, II aksillære lymfeknuder, N2: N1-metastaser, der er klinisk fikseret/mattet eller i klinisk påviste ipsilaterale interne brystknuder, N3: metastaser i ipsilaterale infraclavikulære lymfeknuder, med/ uden involvering af niveau I, II aksillær knude eller i klinisk påviste ipsilaterale interne brystlymfeknuder og klinisk tydelig niveau I, II aksillær lymfeknudemetastase; eller metastase i ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder, NX: Regionale lymfeknuder kan ikke vurderes. M0: ingen klinisk/radiografisk evidens for fjernmetastaser, M1: fjerndetekterbare metastaser som bestemt ved kliniske og radiografiske metoder og/eller histologisk bevist >0,2 mm, og MX: metastaser kan ikke vurderes.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med patologisk score
Tidsramme: Op til 70 dage
Modificeret Bloom-Richardson Grade-scoringssystem blev brugt, som tager højde for mængden af ​​kirtel/tubulær differentiering, nukleare træk og tumorcellers mitotiske aktivitet. Tubulær score (TS) 1: >75 procent (%) af tumorarealet, der danner rørformede strukturer, TS 2: 10% til 75% af tumorområdet danner rørformede strukturer, TS 3: <10% af tumorområdet danner rørformede strukturer. Nuklear score (NS) 1: kerner små med lille stigning i størrelse sammenlignet med normale brystepitelceller, regelmæssige konturer, ensartet nuklear kromatin, lille variation i størrelse, NS 2: celler større end normalt med åbne vesikulære kerner, synlige nukleoler og moderat variabilitet i både størrelse og form, NS 3: Vesikulære kerner, ofte med fremtrædende nukleoler, der udviser markant variation i størrelse og form, lejlighedsvis med meget store og bizarre former. Mitosescore (MS) 1: ≤7 mitoser pr. 10 højeffektfelter, MS 2: 8-14 mitoser pr. 10 højeffektfelter og MS 3: ≥15 mitoser pr. 10 højeffektfelter.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med patologisk karakter
Tidsramme: Op til 70 dage
Modificeret Bloom-Richardson Grade-scoringssystem blev brugt, som tager højde for mængden af ​​kirtel/tubulær differentiering, nukleare træk og tumorcellers mitotiske aktivitet. Tubulært, Nuklear og Mitose-scoringsmønster blev diskuteret i resultat 11, hver score blev tilføjet for at give en endelig samlet score fra 3-9. Tumorer med 3, 4 eller 5 point er klassificeret som værende af lav malignitet eller grad I, dem med 6 eller 7 point af intermediær malignitet eller grad II, og de med 8 eller 9 point af høj malignitet eller grad III.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med forskellige hormonreceptorer
Tidsramme: Op til 70 dage
Tilstedeværelsen af ​​hormonreceptorer blev undersøgt ved mængden af ​​optagelse af østrogen- og progesteronhormoner, når de blev analyseret ved hjælp af IHC-farvningsprocedure.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med specificeret tæthed af hormonreceptorer
Tidsramme: Op til 70 dage
Den specifikke tæthed af hormonreceptorer blev undersøgt ved mængden af ​​optagelse af østrogen- og progesteronhormoner, når den blev analyseret ved hjælp af IHC-farvningsprocedure. Score 0: celler fri for immunfarvning, score 1 (+): konkluderes i tilfælde af pletter, der ikke er helt membranøse, og som ikke omgiver membranerne uanset mængden i cellerne, eller svage pletter, der omgiver hele membranen på mindre end 10 % af cellerne. Score 2 (++): konkluderes i nærvær af en moderat farvning, der omgiver den cytoplasmatiske membran hos mindst 10 %, eller kraftig membranfarvning i mindre end 30 % af de invasive carcinomceller. Score 3 (+++): konkluderes, hvor IHC giver kraftig farvning omkring hele den cytoplasmatiske membran i mindst 30 % af de invasive carcinomceller.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med HER2-testformular baseret på land
Tidsramme: Op til 70 dage
Referencestedet blev betragtet som udlandet, og testene blev udført i et laboratorium i Amsterdam, Holland. Der blev indsamlet i alt 150 dataregistreringsskemaer (120 formularer fra forsøgssteder [24 fra hvert sted] og 30 fra referencestedet).
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med HER2-testformular baseret på forskellige automatiske farveglas
Tidsramme: Op til 70 dage
Forskellige objektglasfarver som Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra og Ventana Benchmark XT blev brugt til at rapportere HER2-testresultater på dataregistreringsformularer (120 formularer fra forsøgssteder [24 fra hvert sted] og 30 fra referencestedet).
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med HER2-testformular baseret på antigensøgning
Tidsramme: Op til 70 dage
Fiksering af vævsprøver tværbinder proteiner og maskerer antigene steder; antigenhentningsproces blev udført før IHC-farvning for at vende maskeringen af ​​antigene steder. Antigenhentningsproces blev udført i denne undersøgelse under anvendelse af følgende opløsninger: 1 times cellekonditionering 1 (CC1), 30 minutter (min) CC1 mild, 64 min CC1, CC1 ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) standard og cellekonditionering 2 (CC2) 30 min.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med HER2-testformular baseret på primært antistof
Tidsramme: Op til 70 dage
De primære antistoffer omfattede; Biocabe EP 10454, Cerb B2 (SP3 klon), Her2 Neu (SP3) Cell marque, Neomarkers (termo) cerb B2-Ab-17 og Thermo SP3.
Op til 70 dage
Procentdel af deltagere med forskellige IHC-resultater
Tidsramme: Op til 70 dage
IHC-testen giver en score på 0 til 3+, der måler mængden af ​​HER2-receptorprotein på overfladen af ​​celler i en brystkræftvævsprøve. Hvis scoren er 0 til 1+, kaldes den "HER2 negativ." Hvis scoren er 2+, kaldes det "borderline". En score på 3+ kaldes "HER2 positiv." Score 0: celler fri for immunfarvning, score 1 (+): konkluderes i tilfælde af pletter, der ikke er helt membranøse, og som ikke omgiver membranerne uanset mængden i cellerne, eller svage pletter, der omgiver hele membranen på mindre end 10 % af cellerne. Score 2 (++): konkluderes i nærvær af en moderat farvning, der omgiver den cytoplasmatiske membran hos mindst 10 %, eller kraftig membranfarvning i mindre end 30 % af de invasive carcinomceller. Score 3 (+++): konkluderes, hvor IHC giver kraftig farvning omkring hele den cytoplasmatiske membran i mindst 30 % af de invasive carcinomceller.
Op til 70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner