유방암 병리 샘플에서 인간 표피 성장 수용체(HER2) 상태 평가 연구

유방암 병리학 샘플

유방암 병리학 샘플을 70일 동안 평가했습니다.

사이트 A와 다른 사이트(사이트 B, C, D 및 E) 사이의 면역조직화학적(IHC) 평가를 받는 참가자의 비율

IHC는 신선/동결 유방암 조직에서 수행되는 염색 과정입니다. IHC는 암세포 표면에 인간 표피 성장 수용체(HER2) 및/또는 호르몬 수용체가 있는지 여부를 표시하는 데 사용됩니다. IHC 테스트는 유방암 조직 샘플의 세포 표면에 있는 HER2 수용체 단백질의 양을 측정하는 0~3+의 점수를 제공합니다. 0점: 면역염색이 없는 세포, 1점(+): 세포내 양에 상관없이 막을 둘러싸지 않는 완전한 막질염색이 아니거나 10회 미만으로 전체 막을 둘러싸는 약한 염색인 경우로 판정 세포의 %. 점수 2(++): 적어도 10%에서 세포질 막을 둘러싸는 중등도의 염색이 있거나 침윤성 암종 세포의 30% 미만에서 강한 막 염색이 존재하는 경우에 결론을 내립니다. 점수 3(+++): IHC가 침윤성 암종 세포의 적어도 30%에서 전체 세포질 막을 둘러싸는 강한 염색을 나타내는 것으로 결론지었습니다.

유방 조직 샘플의 IHC 테스트와 관련하여 사이트 A와 다른 사이트(사이트 B, C, D 및 E) 간의 일치 측정으로서의 카파 계수(K)

Kappa 테스트를 사용하여 사이트 간 실험실 간 변동을 평가했으며, K 값은 다음과 같이 해석되었습니다. 약간 일치, c) 0.21-0.40: 공정한 합의, d) 0.41-0.60: 중간 동의, e) 0.61-0.80: 실질적인 동의 및 f) 0.81-0.99: 거의 완벽한 합의.

사이트 B와 기타 사이트(사이트 C, D 및 E) 간 IHC 평가를 받는 참가자의 비율

IHC는 신선/동결 유방암 조직에서 수행되는 염색 과정입니다. IHC는 암세포 표면에 HER2 및/또는 호르몬 수용체가 있는지 여부를 표시하는 데 사용됩니다. IHC 테스트는 유방암 조직 샘플의 세포 표면에 있는 HER2 수용체 단백질의 양을 측정하는 0~3+의 점수를 제공합니다. 0점: 면역염색이 없는 세포, 1점(+): 세포내 양에 상관없이 막을 둘러싸지 않는 완전한 막질염색이 아니거나 10회 미만으로 전체 막을 둘러싸는 약한 염색인 경우로 판정 세포의 %. 점수 2(++): 적어도 10%에서 세포질 막을 둘러싸는 중등도의 염색이 있거나 침윤성 암종 세포의 30% 미만에서 강한 막 염색이 존재하는 경우에 결론을 내립니다. 점수 3(+++): IHC가 침윤성 암종 세포의 적어도 30%에서 전체 세포질 막을 둘러싸는 강한 염색을 나타내는 것으로 결론지었습니다.

유방 조직 샘플의 IHC 테스트와 관련하여 사이트 B와 다른 사이트(사이트 C, D 및 E) 간의 일치도 측정으로서의 카파 계수

Kappa 테스트를 사용하여 사이트 간 실험실 간 변동을 평가했으며, K 값은 다음과 같이 해석됩니다. 약간 일치, c) 0.21-0.40: 공정한 합의, d) 0.41-0.60: 중간 동의, e) 0.61-0.80: 실질적인 동의 및 f) 0.81-0.99: 거의 완벽한 합의.

사이트 C와 다른 사이트(사이트 D 및 E) 사이의 IHC 평가 참가자 비율

IHC는 신선/동결 유방암 조직에서 수행되는 염색 과정입니다. IHC는 암세포 표면에 HER2 및/또는 호르몬 수용체가 있는지 여부를 표시하는 데 사용됩니다. IHC 테스트는 유방암 조직 샘플의 세포 표면에 있는 HER2 수용체 단백질의 양을 측정하는 0~3+의 점수를 제공합니다. 0점: 면역염색이 없는 세포, 1점(+): 세포내 양에 상관없이 막을 둘러싸지 않는 완전한 막질염색이 아니거나 10회 미만으로 전체 막을 둘러싸는 약한 염색인 경우로 판정 세포의 %. 점수 2(++): 적어도 10%에서 세포질 막을 둘러싸는 중등도의 염색이 있거나 침윤성 암종 세포의 30% 미만에서 강한 막 염색이 존재하는 경우에 결론을 내립니다. 점수 3(+++): IHC가 침윤성 암종 세포의 적어도 30%에서 전체 세포질 막을 둘러싸는 강한 염색을 나타내는 것으로 결론지었습니다.

유방 조직 샘플의 IHC 테스트에 관한 사이트 C, D 및 E 사이의 일치 측정으로서의 카파 계수

Kappa 테스트를 사용하여 사이트 간 실험실 간 변동을 평가했으며, K 값은 다음과 같이 해석됩니다. 약간 일치, c) 0.21-0.40: 공정한 합의, d) 0.41-0.60: 중간 동의, e) 0.61-0.80: 실질적인 동의 및 f) 0.81-0.99: 거의 완벽한 합의.

해외 사이트와 시험 사이트(A, B, C, D 및 E) 사이에서 IHC 평가를 받은 참가자의 비율

IHC는 신선/동결 유방암 조직에서 수행되는 염색 과정입니다. IHC는 암세포 표면에 HER2 및/또는 호르몬 수용체가 있는지 여부를 표시하는 데 사용됩니다. IHC 테스트는 유방암 조직 샘플의 세포 표면에 있는 HER2 수용체 단백질의 양을 측정하는 0~3+의 점수를 제공합니다. 0점: 면역염색이 없는 세포, 1점(+): 세포내 양에 상관없이 막을 둘러싸지 않는 완전한 막질염색이 아니거나 10회 미만으로 전체 막을 둘러싸는 약한 염색인 경우로 판정 세포의 %. 점수 2(++): 적어도 10%에서 세포질 막을 둘러싸는 중등도의 염색이 있거나 침윤성 암종 세포의 30% 미만에서 강한 막 염색이 존재하는 경우에 결론을 내립니다. 점수 3(+++): IHC가 침윤성 암종 세포의 적어도 30%에서 전체 세포질 막을 둘러싸는 강한 염색을 나타내는 것으로 결론지었습니다.

유방 조직 샘플의 IHC 검사에 대한 해외와 시험 사이트(A, B, C, D 및 E) 간의 일치도를 측정하는 카파 계수

Kappa 테스트를 사용하여 사이트 간 실험실 간 변동을 평가했으며, K 값은 다음과 같이 해석됩니다. 약간 일치, c) 0.21-0.40: 공정한 합의, d) 0.41-0.60: 중간 동의, e) 0.61-0.80: 실질적인 동의 및 f) 0.81-0.99: 거의 완벽한 합의.

원발성 종양 진단을 받은 참가자의 비율

원발성 종양 진단은 침윤성 관 암종, 침윤성 관 암종 + ILK(integrin linked kinase) 항체 및 혼합형(침윤성 관 + 소엽)으로 분류되어 보고되었다.

위원회 결정에 따른 초기 종양 노드 전이(TNM) 단계 참가자의 비율

TNM 시스템은 원발성 종양의 크기(T), 림프절로 전이된 양(N) 및 전이 여부(M)를 기반으로 합니다. T1: 종양 ≤20mm, T2: 종양 >20mm ~ ≤50mm, T3: >50mm 및 TX: 종양을 평가할 수 없습니다. N0: 림프절 전이 없음, N1: 동측 수준 I, II 액와 림프절로의 전이, N2: 임상적으로 고정/무광 또는 임상적으로 검출된 동측 내유 림프절에 N1 전이, N3: 동측 쇄골하 림프절에 전이, 레벨 I, II 액와 림프절 침범이 없거나 임상적으로 동측 내유 림프절이 발견되고 임상적으로 명백한 레벨 I, II 액와 림프절 전이가 없는 경우; 또는 동측 쇄골 상부 림프절의 전이, NX: 국부 림프절을 평가할 수 없습니다. M0: 원격 전이의 임상/방사선학적 증거 없음, M1: 임상 및 방사선학적 수단 및/또는 조직학적으로 >0.2 mm로 확인된 원격 감지 가능한 전이 및 MX: 전이를 평가할 수 없음.

병리학적 점수를 가진 참가자의 비율

수정된 Bloom-Richardson 등급 스코어링 시스템은 선/세관 분화의 양, 핵 특징 및 종양 세포의 유사분열 활성을 고려하여 사용되었습니다. 관상 스코어(TS) 1: 관형 구조를 형성하는 종양 영역의 >75%(%), TS 2: 관형 구조를 형성하는 종양 영역의 10% 내지 75%, TS 3: 관형 구조를 형성하는 종양 영역의 <10%. 핵 점수(NS) 1: 정상 유방 상피 세포와 비교하여 크기가 거의 증가하지 않는 작은 핵, 규칙적인 윤곽, 균일한 핵 염색질, 크기의 변화가 거의 없음, NS 2: 개방된 수포형 핵을 가진 정상보다 큰 세포, 눈에 보이는 핵소체 및 크기와 모양 모두에서 중간 정도의 가변성, NS 3: 수포성 핵, 종종 눈에 띄는 핵소체가 있고, 크기와 모양에서 현저한 변화를 보이며, 때때로 매우 크고 기괴한 형태를 보입니다. 유사분열 점수(MS) 1: 10개의 고출력 필드당 ≤7 유사분열, MS 2: 10개의 고출력 필드당 8-14 유사분열 및 MS 3: 10개의 고출력 필드당 ≥15 유사분열.

병리학 적 등급을 가진 참가자의 비율

수정된 Bloom-Richardson 등급 스코어링 시스템은 선/세관 분화의 양, 핵 특징 및 종양 세포의 유사분열 활성을 고려하여 사용되었습니다. 관형, 핵 및 유사분열 스코어링 패턴은 결과 11에서 논의되었으며, 각 스코어는 3-9 범위의 최종 총 스코어를 제공하기 위해 추가되었습니다. 3, 4, 5점의 종양은 저악성 또는 등급 I, 6 또는 7점이 중간 악성 또는 등급 II, 8 또는 9점이 높은 악성 또는 등급 III으로 분류됩니다.

다른 호르몬 수용체를 가진 참가자의 비율

호르몬 수용체의 존재는 IHC 염색 절차를 사용하여 분석했을 때 에스트로겐 및 프로게스테론 호르몬의 섭취량으로 조사되었습니다.

특정 밀도의 호르몬 수용체를 가진 참가자의 비율

호르몬 수용체의 비밀도는 IHC 염색법을 사용하여 분석했을 때 에스트로겐 및 프로게스테론 호르몬의 섭취량으로 조사되었습니다. 0점: 면역염색이 없는 세포, 1점(+): 세포내 양에 상관없이 막을 둘러싸지 않는 완전한 막질염색이 아니거나 10회 미만으로 전체 막을 둘러싸는 약한 염색인 경우로 판정 세포의 %. 점수 2(++): 적어도 10%에서 세포질 막을 둘러싸는 중등도의 염색이 있거나 침윤성 암종 세포의 30% 미만에서 강한 막 염색이 존재하는 경우에 결론을 내립니다. 점수 3(+++): IHC가 침윤성 암종 세포의 적어도 30%에서 전체 세포질 막을 둘러싸는 강한 염색을 나타내는 것으로 결론지었습니다.

국가별 HER2 테스트 양식이 있는 참가자의 비율

참고 사이트는 해외로 간주되었으며 테스트는 네덜란드 암스테르담의 실험실에서 수행되었습니다. 총 150개의 데이터 등록 양식(시험 사이트에서 120개[각 사이트에서 24개] 및 참조 사이트에서 30개)이 수집되었습니다.

다양한 자동 슬라이드 스테이너를 기반으로 한 HER2 테스트 양식이 있는 참가자의 비율

Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra 및 Ventana Benchmark XT와 같은 다양한 슬라이드 염색기를 사용하여 데이터 등록 양식(시험 사이트에서 120개 양식[각 사이트에서 24개] 및 참조 사이트에서 30개)에 HER2 테스트 결과를 보고했습니다.

항원 검색에 기반한 HER2 검사 양식을 가진 참가자의 비율

조직 샘플의 고정은 단백질을 교차 연결하고 항원 부위를 마스킹합니다. 항원 검색 과정은 항원 사이트의 마스킹을 역전시키기 위해 IHC 염색 전에 수행되었습니다. 이 연구에서는 다음 솔루션을 사용하여 항원 검색 프로세스를 수행했습니다: 1시간 Cell Conditioning 1(CC1), 30분(분) CC1 Mild, 64분 CC1, CC1 Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA) standard 및 Cell Conditioning 2(CC2) 30 최소

1차 항체에 기반한 HER2 검사 양식을 가진 참가자의 비율

포함된 1차 항체; Biocabe EP 10454, Cerb B2(SP3 클론), Her2 Neu(SP3) 셀 마크, Neomarkers(thermo) cerb B2-Ab-17 및 Thermo SP3.

다른 IHC 결과를 가진 참가자의 비율

IHC 테스트는 유방암 조직 샘플의 세포 표면에 있는 HER2 수용체 단백질의 양을 측정하는 0~3+의 점수를 제공합니다. 점수가 0에서 1+이면 "HER2 음성"이라고 합니다. 점수가 2+이면 "경계선"이라고 합니다. 3+ 점수는 "HER2 양성"이라고 합니다. 0점: 면역염색이 없는 세포, 1점(+): 세포내 양에 상관없이 막을 둘러싸지 않는 완전한 막질염색이 아니거나 10회 미만으로 전체 막을 둘러싸는 약한 염색인 경우로 판정 세포의 %. 점수 2(++): 적어도 10%에서 세포질 막을 둘러싸는 중등도의 염색이 있거나 침윤성 암종 세포의 30% 미만에서 강한 막 염색이 존재하는 경우에 결론을 내립니다. 점수 3(+++): IHC가 침윤성 암종 세포의 적어도 30%에서 전체 세포질 막을 둘러싸는 강한 염색을 나타내는 것으로 결론지었습니다.