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Studio della valutazione dello stato del recettore della crescita epidermica umana (HER2) in campioni di patologia del cancro al seno

26 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutazione immunoistochimica dello stato HER2 nei campioni patologici del carcinoma mammario: uno studio di concordanza multicentrico a progettazione parallela

Uno studio multicentrico non interventistico in vitro per la valutazione della concordanza dei risultati per l'espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) mediante il metodo immunoistochimico (IHC) in campioni patologici raccolti da partecipanti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per un'accurata selezione dei partecipanti che saranno trattati con anti-HER2, la cosa fondamentale da fare è la corretta identificazione di HER2 nelle cellule del tumore al seno. I vantaggi e gli svantaggi dell'IHC e dell'ibridazione in situ (ISH) per il rilevamento dello stato di HER2 sono ancora discutibili. È generalmente concordato che lo studio HER2 dovrebbe essere applicato a tutti i partecipanti con carcinoma mammario invasivo. Può essere utilizzato insieme a IHC che misura l'espressione della proteina HER2 o ISH che valuta l'amplificazione del gene HER2. Per quanto riguarda l'IHC, l'incoerenza della sensibilità e della specificità degli anticorpi commercializzati, le differenze di interpretazione e gli artefatti tecnici causano occasionalmente problemi nella diagnosi. Non c'è abbastanza studio sui motivi che causano la coerenza e le discrepanze tra i laboratori nel rilevamento di HER2 con il metodo IHC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35210
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni di tessuto mammario da partecipanti di sesso femminile con una diagnosi di cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

I campioni che soddisfano tutti i criteri saranno valutati per lo studio.

  • Campioni di donne di età superiore o uguale a (>/=) 18 e inferiore a (<) 75 anni
  • Campioni di tumore già diagnosticati in base al punteggio IHC da 0 a +3
  • Campioni di lesioni primarie esclusi i linfonodi
  • Campioni di tessuto fissati in formalina tamponati neutri e inclusi in paraffina al 10 percento (%).

Criteri di esclusione:

I campioni che soddisfano uno qualsiasi dei criteri seguenti non saranno inclusi nello studio.

  • Campioni di carcinoma duttale non invasivo (NOS).
  • Biopsie truccate
  • Campioni patologici diversi dal cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Campioni di patologia del cancro al seno
I campioni di patologia del cancro al seno sono stati valutati per un periodo di 70 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione immunoistochimica (IHC) tra il sito A e altri (Siti B, C, D ed E)
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
IHC è un processo di colorazione eseguito su tessuto di cancro al seno fresco/congelato. L'IHC viene utilizzato per mostrare se le cellule tumorali hanno o meno il recettore della crescita epidermica umana (HER2) e/o i recettori ormonali sulla loro superficie. Il test IHC fornisce un punteggio da 0 a 3+ che misura la quantità di proteina del recettore HER2 sulla superficie delle cellule in un campione di tessuto di cancro al seno. Punteggio 0: cellule prive di colorazione immunitaria, punteggio 1 (+): si conclude nel caso di macchie non completamente membranose e che non circondano le membrane indipendentemente dalla quantità nelle cellule, o macchie deboli che circondano l'intera membrana in meno di 10 % delle cellule. Punteggio 2 (++): si conclude in presenza di una colorazione moderata che circonda la membrana citoplasmatica in almeno il 10% o di una forte colorazione membranosa in meno del 30% delle cellule di carcinoma invasivo. Punteggio 3 (+++): si conclude dove IHC produce una forte colorazione che circonda l'intera membrana citoplasmatica in almeno il 30% delle cellule di carcinoma invasivo.
Fino a 70 giorni
Coefficiente Kappa (K) come misura dell'accordo tra il sito A e gli altri (Siti B, C, D ed E) per quanto riguarda il test IHC dei campioni di tessuto mammario
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
La variazione inter-laboratorio tra i siti è stata valutata utilizzando il test Kappa, i valori K sono stati interpretati come segue: a) inferiore a (<) 0: accordo inferiore al caso, b) 0,01-0,20: lieve concordanza, c) 0.21-0.40: discreto accordo, d) 0.41-0.60: accordo moderato, e) 0,61-0,80: accordo sostanziale, e f) 0,81-0,99: accordo quasi perfetto.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con valutazione IHC tra i siti B e altri (Siti C, D ed E)
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
IHC è un processo di colorazione eseguito su tessuto di cancro al seno fresco/congelato. L'IHC viene utilizzato per mostrare se le cellule tumorali hanno o meno recettori HER2 e/o ormonali sulla loro superficie. Il test IHC fornisce un punteggio da 0 a 3+ che misura la quantità di proteina del recettore HER2 sulla superficie delle cellule in un campione di tessuto di cancro al seno. Punteggio 0: cellule prive di colorazione immunitaria, punteggio 1 (+): si conclude nel caso di macchie non completamente membranose e che non circondano le membrane indipendentemente dalla quantità nelle cellule, o macchie deboli che circondano l'intera membrana in meno di 10 % delle cellule. Punteggio 2 (++): si conclude in presenza di una colorazione moderata che circonda la membrana citoplasmatica in almeno il 10% o di una forte colorazione membranosa in meno del 30% delle cellule di carcinoma invasivo. Punteggio 3 (+++): si conclude dove IHC produce una forte colorazione che circonda l'intera membrana citoplasmatica in almeno il 30% delle cellule di carcinoma invasivo.
Fino a 70 giorni
Coefficiente Kappa come misura della concordanza tra il sito B e gli altri (siti C, D ed E) per quanto riguarda il test IHC dei campioni di tessuto mammario
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
La variazione inter-laboratorio tra i siti è stata valutata utilizzando il test Kappa, i valori K devono essere interpretati come segue: a) <0: concordanza inferiore al caso, b) 0,01-0,20: lieve concordanza, c) 0.21-0.40: discreto accordo, d) 0.41-0.60: accordo moderato, e) 0,61-0,80: accordo sostanziale, e f) 0,81-0,99: accordo quasi perfetto.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con valutazione IHC tra il sito C e gli altri (Siti D ed E)
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
IHC è un processo di colorazione eseguito su tessuto di cancro al seno fresco/congelato. L'IHC viene utilizzato per mostrare se le cellule tumorali hanno o meno recettori HER2 e/o ormonali sulla loro superficie. Il test IHC fornisce un punteggio da 0 a 3+ che misura la quantità di proteina del recettore HER2 sulla superficie delle cellule in un campione di tessuto di cancro al seno. Punteggio 0: cellule prive di colorazione immunitaria, punteggio 1 (+): si conclude nel caso di macchie non completamente membranose e che non circondano le membrane indipendentemente dalla quantità nelle cellule, o macchie deboli che circondano l'intera membrana in meno di 10 % delle cellule. Punteggio 2 (++): si conclude in presenza di una colorazione moderata che circonda la membrana citoplasmatica in almeno il 10% o di una forte colorazione membranosa in meno del 30% delle cellule di carcinoma invasivo. Punteggio 3 (+++): si conclude dove IHC produce una forte colorazione che circonda l'intera membrana citoplasmatica in almeno il 30% delle cellule di carcinoma invasivo.
Fino a 70 giorni
Coefficiente Kappa come misura della concordanza tra i siti C, D ed E per quanto riguarda il test IHC dei campioni di tessuto mammario
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
La variazione inter-laboratorio tra i siti è stata valutata utilizzando il test Kappa, i valori K devono essere interpretati come segue: a) <0: concordanza inferiore al caso, b) 0,01-0,20: lieve concordanza, c) 0.21-0.40: discreto accordo, d) 0.41-0.60: accordo moderato, e) 0,61-0,80: accordo sostanziale, e f) 0,81-0,99: accordo quasi perfetto.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con valutazione IHC tra estero e siti di sperimentazione (A, B, C, D ed E)
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
IHC è un processo di colorazione eseguito su tessuto di cancro al seno fresco/congelato. L'IHC viene utilizzato per mostrare se le cellule tumorali hanno o meno recettori HER2 e/o ormonali sulla loro superficie. Il test IHC fornisce un punteggio da 0 a 3+ che misura la quantità di proteina del recettore HER2 sulla superficie delle cellule in un campione di tessuto di cancro al seno. Punteggio 0: cellule prive di colorazione immunitaria, punteggio 1 (+): si conclude nel caso di macchie non completamente membranose e che non circondano le membrane indipendentemente dalla quantità nelle cellule, o macchie deboli che circondano l'intera membrana in meno di 10 % delle cellule. Punteggio 2 (++): si conclude in presenza di una colorazione moderata che circonda la membrana citoplasmatica in almeno il 10% o di una forte colorazione membranosa in meno del 30% delle cellule di carcinoma invasivo. Punteggio 3 (+++): si conclude dove IHC produce una forte colorazione che circonda l'intera membrana citoplasmatica in almeno il 30% delle cellule di carcinoma invasivo.
Fino a 70 giorni
Coefficiente Kappa come misura dell'accordo tra l'estero e i siti di sperimentazione (A, B, C, D ed E) per quanto riguarda il test IHC dei campioni di tessuto mammario
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
La variazione inter-laboratorio tra i siti è stata valutata utilizzando il test Kappa, i valori K devono essere interpretati come segue: a) <0: concordanza inferiore al caso, b) 0,01-0,20: lieve concordanza, c) 0.21-0.40: discreto accordo, d) 0.41-0.60: accordo moderato, e) 0,61-0,80: accordo sostanziale, e f) 0,81-0,99: accordo quasi perfetto.
Fino a 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi di tumore primario
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
La diagnosi di tumore primario è stata classificata in carcinoma duttale invasivo, carcinoma duttale invasivo + anticorpo della chinasi legata all'integrina (ILK) e misto (duttale invasivo + lobulare) e riportato.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con stadio iniziale di metastasi del nodo tumorale (TNM) secondo la decisione del Consiglio
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Il sistema TNM si basa sulla dimensione del tumore primario (T), sulla quantità di diffusione ai linfonodi (N) e sulla presenza di metastasi (M). T1: tumore ≤20 millimetri (mm), T2: tumore da >20 mm a ≤50 mm, T3: >50 mm e TX: tumore non valutabile. N0: nessuna metastasi linfonodale, N1: metastasi ai linfonodi ascellari ipsilaterali di livello I, II, N2: metastasi N1 che è clinicamente fissata/arruffata o in linfonodi mammari interni omolaterali rilevati clinicamente, N3: metastasi nei linfonodi infraclavicolari omolaterali, con/ senza interessamento linfonodale ascellare di livello I, II o in linfonodi mammari interni omolaterali clinicamente rilevati e metastasi linfonodali ascellari di livello I, II clinicamente evidente; o metastasi nei linfonodi sopraclavicolari omolaterali, NX: i linfonodi regionali non possono essere valutati. M0: nessuna evidenza clinica/radiografica di metastasi a distanza, M1: metastasi a distanza rilevabili come determinate da mezzi clinici e radiografici e/o istologicamente provati >0,2 mm, e MX: metastasi non valutabili.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con punteggio patologico
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
È stato utilizzato il sistema di punteggio Bloom-Richardson Grade modificato che considera la quantità di differenziazione ghiandolare/tubulare, le caratteristiche nucleari e l'attività mitotica delle cellule tumorali. Punteggio tubolare (TS) 1: >75 percento (%) dell'area tumorale che forma strutture tubolari, TS 2: dal 10% al 75% dell'area tumorale che forma strutture tubolari, TS 3: <10% dell'area tumorale che forma strutture tubolari. Punteggio nucleare (NS) 1: nuclei piccoli con piccolo aumento di dimensioni rispetto alle normali cellule epiteliali del seno, contorni regolari, cromatina nucleare uniforme, piccola variazione di dimensioni, NS 2: cellule più grandi del normale con nuclei vescicolari aperti, nucleoli visibili e moderata variabilità sia nelle dimensioni che nella forma, NS 3: nuclei vescicolari, spesso con nucleoli prominenti, che presentano marcate variazioni nelle dimensioni e nella forma, occasionalmente con forme molto grandi e bizzarre. Punteggio di mitosi (MS) 1: ≤7 mitosi per 10 campi ad alta potenza, MS 2: 8-14 mitosi per 10 campi ad alta potenza e MS 3: ≥15 mitosi per 10 campi ad alta potenza.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con grado patologico
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
È stato utilizzato il sistema di punteggio Bloom-Richardson Grade modificato che considera la quantità di differenziazione ghiandolare/tubulare, le caratteristiche nucleari e l'attività mitotica delle cellule tumorali. Il modello di punteggio tubolare, nucleare e mitotico è stato discusso nel risultato 11, ogni punteggio è stato aggiunto per dare un punteggio totale finale compreso tra 3 e 9. I tumori con 3, 4 o 5 punti sono classificati come a bassa malignità o Grado I, quelli con 6 o 7 punti a malignità intermedia o Grado II e quelli con 8 o 9 punti ad alta malignità o Grado III.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con diversi recettori ormonali
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
La presenza di recettori ormonali è stata esaminata dalla quantità di assorbimento di ormoni estrogeni e progesterone quando analizzati utilizzando la procedura di colorazione IHC.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con densità specificata di recettori ormonali
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
La densità specifica dei recettori ormonali è stata esaminata dalla quantità di assorbimento di ormoni estrogeni e progesterone quando analizzati utilizzando la procedura di colorazione IHC. Punteggio 0: cellule prive di colorazione immunitaria, punteggio 1 (+): si conclude nel caso di macchie non completamente membranose e che non circondano le membrane indipendentemente dalla quantità nelle cellule, o macchie deboli che circondano l'intera membrana in meno di 10 % delle cellule. Punteggio 2 (++): si conclude in presenza di una colorazione moderata che circonda la membrana citoplasmatica in almeno il 10% o di una forte colorazione membranosa in meno del 30% delle cellule di carcinoma invasivo. Punteggio 3 (+++): si conclude dove IHC produce una forte colorazione che circonda l'intera membrana citoplasmatica in almeno il 30% delle cellule di carcinoma invasivo.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con modulo di test HER2 in base al paese
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Il sito di riferimento è stato considerato all'estero e i test sono stati eseguiti in un laboratorio ad Amsterdam, Paesi Bassi. Sono stati raccolti un totale di 150 moduli di registrazione dei dati (120 moduli dai siti sperimentali [24 da ciascun sito] e 30 dal sito di riferimento).
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con modulo di test HER2 basato su diversi coloratori automatici di vetrini
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Diversi coloratori di vetrini come Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra e Ventana Benchmark XT sono stati utilizzati per riportare i risultati del test HER2 sui moduli di registrazione dei dati (120 moduli dai siti di prova [24 da ciascun sito] e 30 dal sito di riferimento).
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con modulo di test HER2 basato sul recupero dell'antigene
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
La fissazione di campioni di tessuto reticola le proteine ​​e maschera i siti antigenici; il processo di recupero dell'antigene è stato eseguito prima della colorazione IHC per invertire il mascheramento dei siti antigenici. Il processo di recupero dell'antigene è stato eseguito in questo studio utilizzando le seguenti soluzioni: 1 ora di condizionamento cellulare 1 (CC1), 30 minuti (min) CC1 lieve, 64 min CC1, CC1 standard di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e condizionamento cellulare 2 (CC2) 30 min.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con modulo di test HER2 basato su anticorpi primari
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Gli anticorpi primari inclusi; Biocabe EP 10454, Cerb B2 (clone SP3), Her2 Neu (SP3) Cell marque, Neomarkers (thermo) cerb B2-Ab-17 e Thermo SP3.
Fino a 70 giorni
Percentuale di partecipanti con risultati IHC diversi
Lasso di tempo: Fino a 70 giorni
Il test IHC fornisce un punteggio da 0 a 3+ che misura la quantità di proteina del recettore HER2 sulla superficie delle cellule in un campione di tessuto di cancro al seno. Se il punteggio è compreso tra 0 e 1+, si parla di "HER2 negativo". Se il punteggio è 2+, si chiama "borderline". Un punteggio di 3+ ​​è chiamato "HER2 positivo". Punteggio 0: cellule prive di colorazione immunitaria, punteggio 1 (+): si conclude nel caso di macchie non completamente membranose e che non circondano le membrane indipendentemente dalla quantità nelle cellule, o macchie deboli che circondano l'intera membrana in meno di 10 % delle cellule. Punteggio 2 (++): si conclude in presenza di una colorazione moderata che circonda la membrana citoplasmatica in almeno il 10% o di una forte colorazione membranosa in meno del 30% delle cellule di carcinoma invasivo. Punteggio 3 (+++): si conclude dove IHC produce una forte colorazione che circonda l'intera membrana citoplasmatica in almeno il 30% delle cellule di carcinoma invasivo.
Fino a 70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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