Estudo da Avaliação do Status do Receptor de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) em Amostras de Patologia do Câncer de Mama

Amostras de Patologia do Câncer de Mama

Amostras de patologia do câncer de mama foram avaliadas por um período de 70 dias.

Porcentagem de participantes com avaliação imuno-histoquímica (IHC) entre o local A e outros (locais B, C, D e E)

IHC é um processo de coloração realizado em tecido de câncer de mama fresco/congelado. A IHC é usada para mostrar se as células cancerígenas têm ou não Receptor de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) e/ou receptores hormonais em sua superfície. O teste IHC dá uma pontuação de 0 a 3+ que mede a quantidade de proteína do receptor HER2 na superfície das células em uma amostra de tecido de câncer de mama. Escore 0: células livres de imunomarcação, escore 1 (+): conclui-se no caso de manchas não completamente membranosas e que não envolvem as membranas independentemente da quantidade nas células, ou manchas fracas envolvendo toda a membrana em menos de 10 % das células. Escore 2 (++): conclui-se na presença de uma coloração moderada ao redor da membrana citoplasmática em pelo menos 10%, ou forte coloração membranosa em menos de 30% das células do carcinoma invasivo. Pontuação 3 (+++): é concluído quando a IHC produz forte coloração ao redor de toda a membrana citoplasmática em pelo menos 30% das células de carcinoma invasivo.

Coeficiente Kappa (K) como medida de concordância entre o local A e outros (locais B, C, D e E) em relação ao teste IHC de amostras de tecido mamário

A variação interlaboratorial entre os locais foi avaliada usando o teste Kappa, os valores de K foram interpretados da seguinte forma: a) menor que (<) 0: concordância menor que o acaso, b) 0,01-0,20: ligeira concordância, c) 0,21-0,40: acordo justo, d) 0,41-0,60: concordância moderada, e) 0,61-0,80: acordo substancial, e f) 0,81-0,99: concordância quase perfeita.

Porcentagem de participantes com avaliação de IHC entre os locais B e outros (locais C, D e E)

IHC é um processo de coloração realizado em tecido de câncer de mama fresco/congelado. A IHC é usada para mostrar se as células cancerígenas têm ou não receptores HER2 e/ou hormonais em sua superfície. O teste IHC dá uma pontuação de 0 a 3+ que mede a quantidade de proteína do receptor HER2 na superfície das células em uma amostra de tecido de câncer de mama. Escore 0: células livres de imunomarcação, escore 1 (+): conclui-se no caso de manchas não completamente membranosas e que não envolvem as membranas independentemente da quantidade nas células, ou manchas fracas envolvendo toda a membrana em menos de 10 % das células. Escore 2 (++): conclui-se na presença de uma coloração moderada ao redor da membrana citoplasmática em pelo menos 10%, ou forte coloração membranosa em menos de 30% das células do carcinoma invasivo. Pontuação 3 (+++): é concluído quando a IHC produz forte coloração ao redor de toda a membrana citoplasmática em pelo menos 30% das células de carcinoma invasivo.

Coeficiente Kappa como medida de concordância entre o local B e outros (locais C, D e E) em relação ao teste IHC de amostras de tecido mamário

A variação interlaboratorial entre os locais foi avaliada usando o teste Kappa, os valores de K devem ser interpretados da seguinte forma: a) <0: concordância menor que o acaso, b) 0,01-0,20: ligeira concordância, c) 0,21-0,40: acordo justo, d) 0,41-0,60: concordância moderada, e) 0,61-0,80: acordo substancial, e f) 0,81-0,99: concordância quase perfeita.

Porcentagem de participantes com avaliação de IHC entre o local C e outros (locais D e E)

IHC é um processo de coloração realizado em tecido de câncer de mama fresco/congelado. A IHC é usada para mostrar se as células cancerígenas têm ou não receptores HER2 e/ou hormonais em sua superfície. O teste IHC dá uma pontuação de 0 a 3+ que mede a quantidade de proteína do receptor HER2 na superfície das células em uma amostra de tecido de câncer de mama. Escore 0: células livres de imunomarcação, escore 1 (+): conclui-se no caso de manchas não completamente membranosas e que não envolvem as membranas independentemente da quantidade nas células, ou manchas fracas envolvendo toda a membrana em menos de 10 % das células. Escore 2 (++): conclui-se na presença de uma coloração moderada ao redor da membrana citoplasmática em pelo menos 10%, ou forte coloração membranosa em menos de 30% das células do carcinoma invasivo. Pontuação 3 (+++): é concluído quando a IHC produz forte coloração ao redor de toda a membrana citoplasmática em pelo menos 30% das células de carcinoma invasivo.

Coeficiente Kappa como medida de concordância entre os locais C, D e E em relação ao teste IHC de amostras de tecido mamário

A variação interlaboratorial entre os locais foi avaliada usando o teste Kappa, os valores de K devem ser interpretados da seguinte forma: a) <0: concordância menor que o acaso, b) 0,01-0,20: ligeira concordância, c) 0,21-0,40: acordo justo, d) 0,41-0,60: concordância moderada, e) 0,61-0,80: acordo substancial, e f) 0,81-0,99: concordância quase perfeita.

Porcentagem de participantes com avaliação de IHC entre o exterior e locais de teste (A, B, C, D e E)

IHC é um processo de coloração realizado em tecido de câncer de mama fresco/congelado. A IHC é usada para mostrar se as células cancerígenas têm ou não receptores HER2 e/ou hormonais em sua superfície. O teste IHC dá uma pontuação de 0 a 3+ que mede a quantidade de proteína do receptor HER2 na superfície das células em uma amostra de tecido de câncer de mama. Escore 0: células livres de imunomarcação, escore 1 (+): conclui-se no caso de manchas não completamente membranosas e que não envolvem as membranas independentemente da quantidade nas células, ou manchas fracas envolvendo toda a membrana em menos de 10 % das células. Escore 2 (++): conclui-se na presença de uma coloração moderada ao redor da membrana citoplasmática em pelo menos 10%, ou forte coloração membranosa em menos de 30% das células do carcinoma invasivo. Pontuação 3 (+++): é concluído quando a IHC produz forte coloração ao redor de toda a membrana citoplasmática em pelo menos 30% das células de carcinoma invasivo.

Coeficiente Kappa como medida de concordância entre o exterior e os locais de estudo (A, B, C, D e E) em relação ao teste IHC de amostras de tecido mamário

A variação interlaboratorial entre os locais foi avaliada usando o teste Kappa, os valores de K devem ser interpretados da seguinte forma: a) <0: concordância menor que o acaso, b) 0,01-0,20: ligeira concordância, c) 0,21-0,40: acordo justo, d) 0,41-0,60: concordância moderada, e) 0,61-0,80: acordo substancial, e f) 0,81-0,99: concordância quase perfeita.

Porcentagem de participantes com diagnóstico de tumor primário

O diagnóstico do tumor primário foi classificado em carcinoma ductal invasivo, carcinoma ductal invasivo + anticorpo quinase ligada à integrina (ILK) e misto (ductal invasivo + lobular) e relatado.

Porcentagem de participantes com estágio inicial de metástase de nódulo tumoral (TNM) de acordo com a decisão do Conselho

O sistema TNM é baseado no tamanho do tumor primário (T), quantidade de disseminação para os gânglios linfáticos (N) e presença de metástase (M). T1: tumor ≤20 milímetros (mm), T2: tumor >20 mm a ≤50 mm, T3: >50 mm e TX: tumor não pode ser avaliado. N0: sem metástase linfonodal, N1: metástase para linfonodos axilares de nível I e ​​II ipsilaterais, N2: metástase N1 que é clinicamente fixa/emaranhada ou em linfonodos mamários internos ipsilaterais detectados clinicamente, N3: metástases em linfonodos infraclaviculares ipsilaterais, com/ sem envolvimento de linfonodo axilar de nível I, II, ou em linfonodos mamários internos ipsilaterais clinicamente detectados e metástase de linfonodo axilar de nível I, II clinicamente evidente; ou metástase em linfonodos supraclaviculares ipsilaterais, NX: linfonodos regionais não podem ser avaliados. M0: sem evidência clínica/radiográfica de metástase à distância, M1: metástases à distância detectáveis ​​determinadas por meios clínicos e radiográficos e/ou histologicamente comprovadas >0,2 mm e MX: metástases não podem ser avaliadas.

Porcentagem de Participantes com Pontuação Patológica

Foi utilizado o sistema de pontuação Bloom-Richardson modificado que considera a quantidade de diferenciação glandular/tubular, características nucleares e a atividade mitótica das células tumorais. Pontuação tubular (TS) 1: >75 por cento (%) da área tumoral formando estruturas tubulares, TS 2: 10% a 75% da área tumoral formando estruturas tubulares, TS 3: <10% da área tumoral formando estruturas tubulares. Escore nuclear (NS) 1: núcleos pequenos com pouco aumento de tamanho em comparação com células epiteliais normais da mama, contornos regulares, cromatina nuclear uniforme, pouca variação de tamanho, NS 2: células maiores que o normal com núcleos vesiculares abertos, nucléolos visíveis e variabilidade moderada em tamanho e forma, NS 3: Núcleos vesiculares, muitas vezes com nucléolos proeminentes, exibindo variação marcante em tamanho e forma, ocasionalmente com formas muito grandes e bizarras. Pontuação de mitose (MS) 1: ≤7 mitoses por 10 campos de alta ampliação, MS 2: 8-14 mitoses por 10 campos de alta ampliação e MS 3: ≥15 mitoses por 10 campos de alta ampliação.

Porcentagem de Participantes com Grau Patológico

Foi utilizado o sistema de pontuação Bloom-Richardson modificado que considera a quantidade de diferenciação glandular/tubular, características nucleares e a atividade mitótica das células tumorais. O padrão de pontuação tubular, nuclear e mitose foi discutido no resultado 11, cada pontuação foi adicionada para dar uma pontuação total final variando de 3-9. Tumores com 3, 4 ou 5 pontos são classificados como de baixa malignidade ou Grau I, aqueles com 6 ou 7 pontos de malignidade intermediária ou Grau II, e aqueles com 8 ou 9 pontos de alta malignidade ou Grau III.

Porcentagem de participantes com diferentes receptores hormonais

A presença de receptores hormonais foi examinada pela quantidade de absorção dos hormônios estrogênio e progesterona quando analisados ​​usando o procedimento de coloração IHC.

Porcentagem de participantes com densidade especificada de receptores hormonais

A densidade específica dos receptores hormonais foi examinada pela quantidade de absorção dos hormônios estrogênio e progesterona quando analisada usando o procedimento de coloração IHC. Escore 0: células livres de imunomarcação, escore 1 (+): conclui-se no caso de manchas não completamente membranosas e que não envolvem as membranas independentemente da quantidade nas células, ou manchas fracas envolvendo toda a membrana em menos de 10 % das células. Escore 2 (++): conclui-se na presença de uma coloração moderada ao redor da membrana citoplasmática em pelo menos 10%, ou forte coloração membranosa em menos de 30% das células do carcinoma invasivo. Pontuação 3 (+++): é concluído quando a IHC produz forte coloração ao redor de toda a membrana citoplasmática em pelo menos 30% das células de carcinoma invasivo.

Porcentagem de participantes com formulário de teste HER2 com base no país

O local de referência foi considerado como no exterior e os testes foram realizados em um laboratório em Amsterdã, Holanda. Um total de 150 formulários de registro de dados (120 formulários de locais de teste [24 de cada local] e 30 do local de referência) foram coletados.

Porcentagem de participantes com formulário de teste HER2 com base em diferentes coloradores automatizados de lâminas

Diferentes corantes de lâmina como Ventana, Ventana Benchmark 4XT, Ventana Benchmark Ultra e Ventana Benchmark XT foram usados ​​para relatar os resultados do teste HER2 em formulários de registro de dados (120 formulários de locais de teste [24 de cada local] e 30 do local de referência).

Porcentagem de participantes com formulário de teste HER2 com base na recuperação de antígeno

A fixação de amostras de tecido reticula proteínas e mascara sítios antigênicos; processo de recuperação antigênica foi realizado antes da coloração com IHC, a fim de reverter o mascaramento dos sítios antigênicos. O processo de recuperação antigênica foi realizado neste estudo usando as seguintes soluções: 1 hora Cell Conditioning 1 (CC1), 30 minutos (min) CC1 leve, 64 min CC1, CC1 Padrão de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e Cell Conditioning 2 (CC2) 30 min.

Porcentagem de participantes com formulário de teste HER2 com base no anticorpo primário

Os anticorpos primários incluídos; Biocabe EP 10454, Cerb B2 (clone SP3), Her2 Neu (SP3) Cell marque, Neomarcadores (thermo) cerb B2-Ab-17 e Thermo SP3.

Porcentagem de participantes com diferentes resultados de IHC

O teste IHC dá uma pontuação de 0 a 3+ que mede a quantidade de proteína do receptor HER2 na superfície das células em uma amostra de tecido de câncer de mama. Se a pontuação for de 0 a 1+, é chamado de "HER2 negativo". Se a pontuação for 2+, é chamado de "limite". Uma pontuação de 3+ é chamada de "HER2 positivo". Escore 0: células livres de imunomarcação, escore 1 (+): conclui-se no caso de manchas não completamente membranosas e que não envolvem as membranas independentemente da quantidade nas células, ou manchas fracas envolvendo toda a membrana em menos de 10 % das células. Escore 2 (++): conclui-se na presença de uma coloração moderada ao redor da membrana citoplasmática em pelo menos 10%, ou forte coloração membranosa em menos de 30% das células do carcinoma invasivo. Pontuação 3 (+++): é concluído quando a IHC produz forte coloração ao redor de toda a membrana citoplasmática em pelo menos 30% das células de carcinoma invasivo.